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Cardiotomía Venoarterial Oxigenación de membrana extracorpórea (PC-ECMO)

10 de marzo de 2020 actualizado por: Turku University Hospital

La cirugía cardíaca puede complicarse no pocas veces por el síndrome de bajo gasto cardíaco debido a condiciones preoperatorias críticas como shock cardiogénico, función ventricular izquierda deficiente e isquemia miocárdica severa. La protección miocárdica subóptima, los errores técnicos en las anastomosis del injerto o en la implantación de la prótesis y el miocardio en hibernación pueden contribuir aún más al síndrome de bajo gasto cardíaco que ocurre inmediatamente o poco tiempo después de la cirugía cardíaca. En este contexto, la oxigenación extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) es el único medio para brindar soporte cardiopulmonar a la recuperación o como puente al trasplante.

Los datos sobre el beneficio real de VA-ECMO después de la cirugía cardíaca son limitados y, a menudo, se derivan de poblaciones de pacientes heterogéneas, lo que impide obtener resultados concluyentes sobre los beneficios de VA-ECMO en este contexto. Este tema será investigado en el presente estudio retrospectivo multicéntrico europeo.

En este contexto, la oxigenación extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) es el único medio para brindar soporte cardiopulmonar a la recuperación o como puente al trasplante.

Los datos sobre el beneficio real de VA-ECMO después de la cirugía cardíaca son limitados y, a menudo, se derivan de poblaciones heterogéneas de pacientes que se sometieron a diferentes procedimientos cardíacos. Se espera que los pacientes con bajo gasto cardíaco después de la cirugía de disección aórtica o cirugía valvular tengan diferentes características basales (como edad y comorbilidades) y enfermedades cardíacas subyacentes que los pacientes que se someten a una cirugía coronaria aislada. Además, los estudios disponibles incluyeron pacientes operados hace dos décadas y esto no brinda una medida exacta de los beneficios de esta estrategia de tratamiento.

Los posibles beneficios del uso de VA-ECMO después de la cirugía cardíaca en adultos se investigarán en este estudio retrospectivo multicéntrico europeo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía cardíaca puede complicarse no pocas veces por el síndrome de bajo gasto cardíaco debido a condiciones preoperatorias críticas como shock cardiogénico, función ventricular izquierda deficiente e isquemia miocárdica severa. El pinzamiento aórtico prolongado, la lesión por isquemia-reperfusión, la protección miocárdica subóptima, los errores técnicos en las anastomosis del injerto o en la implantación de prótesis y el miocardio en hibernación pueden contribuir aún más al síndrome de bajo gasto cardíaco que ocurre inmediatamente o poco tiempo después de la cirugía cardíaca. En este contexto, la oxigenación extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) es el único medio para brindar soporte cardiopulmonar a la recuperación o como puente al trasplante.

Los datos sobre el beneficio real de VA-ECMO después de la cirugía cardíaca son limitados y, a menudo, se derivan de series heterogéneas y de pequeño tamaño de pacientes que se sometieron a diferentes procedimientos de cirugía cardíaca. Se espera que los pacientes con bajo gasto cardíaco después de la cirugía de disección aórtica o cirugía valvular tengan diferentes características basales (como edad y comorbilidades) y enfermedades cardíacas subyacentes que los pacientes que se someten a una cirugía coronaria aislada. Además, los estudios disponibles incluyeron pacientes operados hace dos décadas y, dado el desarrollo de la tecnología de perfusión y el cuidado perioperatorio, esto no proporciona una medida exacta de los beneficios actuales de esta estrategia de tratamiento. Es importante evaluar el papel del balón de contrapulsación intraaórtico, la ventilación del ventrículo izquierdo, la duración del VA-ECMO y la experiencia hospitalaria. Los investigadores trataron de investigar estos temas en un gran estudio multicéntrico.

Pacientes y métodos Pacientes que fueron tratados con VA-ECMO por bajo gasto cardíaco después de una cirugía cardíaca en adultos (diferente al trasplante de corazón y/o implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda) en 21 centros de cirugía cardíaca desde enero de 2010 hasta diciembre de 2017.

Criterio de elegibilidad

  • Pacientes mayores de 18 años;
  • Pacientes que requirieron VA-ECMO después de cirugía cardíaca electiva, urgente o de emergencia en adultos, como cirugía coronaria, cirugía de válvulas cardíacas y/o cirugía de raíz aórtica debido al síndrome de bajo gasto cardíaco posoperatorio y/o insuficiencia respiratoria aguda.

Criterio de exclusión

  • Pacientes menores de 18 años;
  • Cualquier VA-ECMO implantado antes del procedimiento quirúrgico índice;
  • Pacientes que se sometieron a ECMO veno-venoso postoperatorio;
  • Pacientes que requirieron VA-ECMO después de un trasplante de corazón;
  • Pacientes que requirieron VA-ECMO después de cualquier dispositivo de asistencia ventricular izquierda.

Criterios de definición Los criterios de definición y las unidades de medida se informan junto a cada variable inicial, operativa y posoperatoria en la hoja de datos electrónica.

Resultados

  1. muerte hospitalaria
  2. muerte tardía
  3. Ataque
  4. traqueotomía
  5. Complicaciones gastrointestinales
  6. Infección profunda de la herida del esternón
  7. Infección del sitio de acceso vascular
  8. Infección del torrente sanguíneo
  9. Lesión vascular periférica
  10. Amputación mayor de miembros inferiores
  11. Diálisis de nuevo inicio
  12. Nivel máximo de creatinina sérica postoperatoria
  13. pH postoperatorio nadir durante ECMO-VA
  14. Nivel máximo de lactato arterial postoperatorio
  15. Nivel de hemoglobina posoperatorio nadir
  16. Salida de drenaje torácico a las 24 h de la cirugía
  17. Número de unidades de glóbulos rojos transfundidas intra y postoperatoriamente
  18. Reoperación por sangrado intratorácico
  19. Reoperación por sangrado periférico relacionado con canulación
  20. Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
  21. Muerte en VA-ECMO

Análisis de resultados clínicos

El objetivo de este registro es realizar una serie de análisis evaluando:

  1. Supervivencia temprana y tardía de postcardiotomía VA-ECMO;
  2. Predictores y causas de muerte intrahospitalaria después del destete exitoso de la postcardiotomía VA-ECMO;
  3. Análisis comparativo de ECMO-VA de postaliotomía periférica versus central;
  4. VA-ECMO más balón intraaórtico versus VA-ECMO aislado;
  5. Determinantes del resultado tras postcardiotomía prolongada VA-ECMO (>5 días).

Publicación de resultados Los resultados de estos estudios se enviarán para su publicación en revistas internacionales revisadas por pares en los campos de cuidados intensivos, cardiología o cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que requirieron VA-ECMO por insuficiencia cardíaca aguda ocurrida durante la hospitalización índice para cirugía cardíaca electiva, urgente o de emergencia en adultos, como cirugía coronaria, cirugía de válvula cardíaca y/o cirugía de raíz aórtica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requirieron VA-ECMO después de cirugía cardíaca electiva, urgente o de emergencia en adultos, como cirugía coronaria, cirugía de válvula cardíaca y/o cirugía de raíz aórtica.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier VA-ECMO implantado antes del procedimiento quirúrgico índice;
  • Pacientes que se sometieron a ECMO veno-venoso postoperatorio;
  • Pacientes que requirieron VA-ECMO después de un trasplante de corazón;
  • Pacientes que requirieron VA-ECMO después de cualquier dispositivo de asistencia ventricular izquierda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Muerte por todas las causas
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte tardía
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 7 años después de la cirugía cardíaca índice
Muerte por todas las causas
Seguimiento de hasta 7 años después de la cirugía cardíaca índice
Ataque
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Infarto isquémico o lesión hemorrágica del cerebro
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Insuficiencia respiratoria que requiere traqueotomía
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Complicaciones gastrointestinales que requieren tratamiento quirúrgico.
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Infección profunda de la herida del esternón
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Infección de herida esternal profunda o mediastinitis
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Infección del sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Infección secundaria a cualquier acceso vascular
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Infección del torrente sanguíneo detectada en hemocultivos
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Lesión vascular periférica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Cualquier complicación de la arteria aórtica y/o periférica relacionada con VA-ECMO
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Amputación mayor de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Amputación mayor de miembros inferiores
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Diálisis de nuevo inicio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Diálisis de nuevo inicio
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Nivel máximo de creatinina sérica postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Nivel máximo de creatinina sérica postoperatoria
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
PH postoperatorio nadir durante ECMO-VA
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
PH postoperatorio nadir durante ECMO-VA
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Nivel máximo de lactato arterial postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Nivel máximo de lactato arterial postoperatorio
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Nivel de hemoglobina posoperatorio nadir
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Nivel de hemoglobina posoperatorio nadir
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Salida de drenaje torácico a las 24 h de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía cardíaca índice
Salida de drenaje torácico a las 24 h de la cirugía
Hasta 24 horas después de la cirugía cardíaca índice
Número de unidades de glóbulos rojos transfundidas intra y postoperatoriamente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Número de unidades de glóbulos rojos transfundidas intra y postoperatoriamente
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Reoperación por sangrado intratorácico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Reoperación por sangrado intratorácico
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Reoperación por sangrado periférico relacionado con canulación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Reoperación por sangrado periférico relacionado con canulación
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Muerte en VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
Muerte en VA-ECMO
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Previa solicitud, los investigadores solicitarán permiso al Comité Ético de los centros participantes para compartir todos los datos individuales de los participantes incluidos en este registro, a excepción de los datos a través de los cuales se podría identificar a los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxigenación extracorpórea venoarterial

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