- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03508505
Cardiotomía Venoarterial Oxigenación de membrana extracorpórea (PC-ECMO)
La cirugía cardíaca puede complicarse no pocas veces por el síndrome de bajo gasto cardíaco debido a condiciones preoperatorias críticas como shock cardiogénico, función ventricular izquierda deficiente e isquemia miocárdica severa. La protección miocárdica subóptima, los errores técnicos en las anastomosis del injerto o en la implantación de la prótesis y el miocardio en hibernación pueden contribuir aún más al síndrome de bajo gasto cardíaco que ocurre inmediatamente o poco tiempo después de la cirugía cardíaca. En este contexto, la oxigenación extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) es el único medio para brindar soporte cardiopulmonar a la recuperación o como puente al trasplante.
Los datos sobre el beneficio real de VA-ECMO después de la cirugía cardíaca son limitados y, a menudo, se derivan de poblaciones de pacientes heterogéneas, lo que impide obtener resultados concluyentes sobre los beneficios de VA-ECMO en este contexto. Este tema será investigado en el presente estudio retrospectivo multicéntrico europeo.
En este contexto, la oxigenación extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) es el único medio para brindar soporte cardiopulmonar a la recuperación o como puente al trasplante.
Los datos sobre el beneficio real de VA-ECMO después de la cirugía cardíaca son limitados y, a menudo, se derivan de poblaciones heterogéneas de pacientes que se sometieron a diferentes procedimientos cardíacos. Se espera que los pacientes con bajo gasto cardíaco después de la cirugía de disección aórtica o cirugía valvular tengan diferentes características basales (como edad y comorbilidades) y enfermedades cardíacas subyacentes que los pacientes que se someten a una cirugía coronaria aislada. Además, los estudios disponibles incluyeron pacientes operados hace dos décadas y esto no brinda una medida exacta de los beneficios de esta estrategia de tratamiento.
Los posibles beneficios del uso de VA-ECMO después de la cirugía cardíaca en adultos se investigarán en este estudio retrospectivo multicéntrico europeo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca puede complicarse no pocas veces por el síndrome de bajo gasto cardíaco debido a condiciones preoperatorias críticas como shock cardiogénico, función ventricular izquierda deficiente e isquemia miocárdica severa. El pinzamiento aórtico prolongado, la lesión por isquemia-reperfusión, la protección miocárdica subóptima, los errores técnicos en las anastomosis del injerto o en la implantación de prótesis y el miocardio en hibernación pueden contribuir aún más al síndrome de bajo gasto cardíaco que ocurre inmediatamente o poco tiempo después de la cirugía cardíaca. En este contexto, la oxigenación extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) es el único medio para brindar soporte cardiopulmonar a la recuperación o como puente al trasplante.
Los datos sobre el beneficio real de VA-ECMO después de la cirugía cardíaca son limitados y, a menudo, se derivan de series heterogéneas y de pequeño tamaño de pacientes que se sometieron a diferentes procedimientos de cirugía cardíaca. Se espera que los pacientes con bajo gasto cardíaco después de la cirugía de disección aórtica o cirugía valvular tengan diferentes características basales (como edad y comorbilidades) y enfermedades cardíacas subyacentes que los pacientes que se someten a una cirugía coronaria aislada. Además, los estudios disponibles incluyeron pacientes operados hace dos décadas y, dado el desarrollo de la tecnología de perfusión y el cuidado perioperatorio, esto no proporciona una medida exacta de los beneficios actuales de esta estrategia de tratamiento. Es importante evaluar el papel del balón de contrapulsación intraaórtico, la ventilación del ventrículo izquierdo, la duración del VA-ECMO y la experiencia hospitalaria. Los investigadores trataron de investigar estos temas en un gran estudio multicéntrico.
Pacientes y métodos Pacientes que fueron tratados con VA-ECMO por bajo gasto cardíaco después de una cirugía cardíaca en adultos (diferente al trasplante de corazón y/o implante de un dispositivo de asistencia ventricular izquierda) en 21 centros de cirugía cardíaca desde enero de 2010 hasta diciembre de 2017.
Criterio de elegibilidad
- Pacientes mayores de 18 años;
- Pacientes que requirieron VA-ECMO después de cirugía cardíaca electiva, urgente o de emergencia en adultos, como cirugía coronaria, cirugía de válvulas cardíacas y/o cirugía de raíz aórtica debido al síndrome de bajo gasto cardíaco posoperatorio y/o insuficiencia respiratoria aguda.
Criterio de exclusión
- Pacientes menores de 18 años;
- Cualquier VA-ECMO implantado antes del procedimiento quirúrgico índice;
- Pacientes que se sometieron a ECMO veno-venoso postoperatorio;
- Pacientes que requirieron VA-ECMO después de un trasplante de corazón;
- Pacientes que requirieron VA-ECMO después de cualquier dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
Criterios de definición Los criterios de definición y las unidades de medida se informan junto a cada variable inicial, operativa y posoperatoria en la hoja de datos electrónica.
Resultados
- muerte hospitalaria
- muerte tardía
- Ataque
- traqueotomía
- Complicaciones gastrointestinales
- Infección profunda de la herida del esternón
- Infección del sitio de acceso vascular
- Infección del torrente sanguíneo
- Lesión vascular periférica
- Amputación mayor de miembros inferiores
- Diálisis de nuevo inicio
- Nivel máximo de creatinina sérica postoperatoria
- pH postoperatorio nadir durante ECMO-VA
- Nivel máximo de lactato arterial postoperatorio
- Nivel de hemoglobina posoperatorio nadir
- Salida de drenaje torácico a las 24 h de la cirugía
- Número de unidades de glóbulos rojos transfundidas intra y postoperatoriamente
- Reoperación por sangrado intratorácico
- Reoperación por sangrado periférico relacionado con canulación
- Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
- Muerte en VA-ECMO
Análisis de resultados clínicos
El objetivo de este registro es realizar una serie de análisis evaluando:
- Supervivencia temprana y tardía de postcardiotomía VA-ECMO;
- Predictores y causas de muerte intrahospitalaria después del destete exitoso de la postcardiotomía VA-ECMO;
- Análisis comparativo de ECMO-VA de postaliotomía periférica versus central;
- VA-ECMO más balón intraaórtico versus VA-ECMO aislado;
- Determinantes del resultado tras postcardiotomía prolongada VA-ECMO (>5 días).
Publicación de resultados Los resultados de estos estudios se enviarán para su publicación en revistas internacionales revisadas por pares en los campos de cuidados intensivos, cardiología o cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requirieron VA-ECMO después de cirugía cardíaca electiva, urgente o de emergencia en adultos, como cirugía coronaria, cirugía de válvula cardíaca y/o cirugía de raíz aórtica.
Criterio de exclusión:
- Cualquier VA-ECMO implantado antes del procedimiento quirúrgico índice;
- Pacientes que se sometieron a ECMO veno-venoso postoperatorio;
- Pacientes que requirieron VA-ECMO después de un trasplante de corazón;
- Pacientes que requirieron VA-ECMO después de cualquier dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Muerte por todas las causas
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte tardía
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 7 años después de la cirugía cardíaca índice
|
Muerte por todas las causas
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Seguimiento de hasta 7 años después de la cirugía cardíaca índice
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Ataque
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Infarto isquémico o lesión hemorrágica del cerebro
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
|
Insuficiencia respiratoria que requiere traqueotomía
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Complicaciones gastrointestinales que requieren tratamiento quirúrgico.
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Infección profunda de la herida del esternón
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Infección de herida esternal profunda o mediastinitis
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Infección del sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
|
Infección secundaria a cualquier acceso vascular
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Infección del torrente sanguíneo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Infección del torrente sanguíneo detectada en hemocultivos
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Lesión vascular periférica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Cualquier complicación de la arteria aórtica y/o periférica relacionada con VA-ECMO
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Amputación mayor de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
|
Amputación mayor de miembros inferiores
|
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Diálisis de nuevo inicio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
|
Diálisis de nuevo inicio
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Nivel máximo de creatinina sérica postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
|
Nivel máximo de creatinina sérica postoperatoria
|
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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PH postoperatorio nadir durante ECMO-VA
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
|
PH postoperatorio nadir durante ECMO-VA
|
Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Nivel máximo de lactato arterial postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
|
Nivel máximo de lactato arterial postoperatorio
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Nivel de hemoglobina posoperatorio nadir
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Nivel de hemoglobina posoperatorio nadir
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Salida de drenaje torácico a las 24 h de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía cardíaca índice
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Salida de drenaje torácico a las 24 h de la cirugía
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Hasta 24 horas después de la cirugía cardíaca índice
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidas intra y postoperatoriamente
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Número de unidades de glóbulos rojos transfundidas intra y postoperatoriamente
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Reoperación por sangrado intratorácico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Reoperación por sangrado intratorácico
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Reoperación por sangrado periférico relacionado con canulación
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Reoperación por sangrado periférico relacionado con canulación
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Muerte en VA-ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Muerte en VA-ECMO
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Hasta 30 días después de la cirugía cardíaca índice
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T3/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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