Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowe natlenienie błony żylno-tętniczej po kardiotomii (PC-ECMO)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Nierzadko kardiochirurgia może być powikłana zespołem małego rzutu serca z powodu krytycznych stanów przedoperacyjnych, takich jak wstrząs kardiogenny, upośledzona czynność lewej komory i ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego. Suboptymalna ochrona mięśnia sercowego, błędy techniczne przy zespoleniach przeszczepów lub wszczepianiu protezy oraz hibernacja mięśnia sercowego mogą dodatkowo przyczynić się do wystąpienia zespołu małej pojemności minutowej serca bezpośrednio lub krótko po zabiegu kardiochirurgicznym. W tej sytuacji żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie (VA-ECMO) jest jedynym sposobem zapewnienia wspomagania krążeniowo-oddechowego w powrocie do zdrowia lub jako pomost do przeszczepu.

Dane na temat rzeczywistych korzyści z VA-ECMO po operacjach kardiochirurgicznych są ograniczone i często pochodzą z heterogenicznych populacji pacjentów, co uniemożliwia uzyskanie jednoznacznych wyników dotyczących korzyści z VA-ECMO w tej sytuacji. Kwestia ta zostanie zbadana w niniejszym retrospektywnym europejskim wieloośrodkowym badaniu.

W tej sytuacji żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie (VA-ECMO) jest jedynym sposobem zapewnienia wspomagania krążeniowo-oddechowego w powrocie do zdrowia lub jako pomost do przeszczepu.

Dane dotyczące rzeczywistej korzyści z zastosowania VA-ECMO po operacjach kardiochirurgicznych są ograniczone i często pochodzą z heterogennych populacji pacjentów poddanych różnym zabiegom kardiochirurgicznym. Oczekuje się, że pacjenci z niskim rzutem serca po operacji rozwarstwienia aorty lub operacji zastawki będą mieli inną wyjściową charakterystykę (taką jak wiek i choroby współistniejące) oraz podstawową chorobę serca niż pacjenci poddawani izolowanej operacji wieńcowej. Ponadto dostępne badania obejmowały pacjentów operowanych dwie dekady temu, co nie zapewnia dokładnej oceny korzyści płynących z tej strategii leczenia.

W tym retrospektywnym europejskim wieloośrodkowym badaniu zostaną zbadane możliwe korzyści z zastosowania VA-ECMO po operacjach kardiochirurgicznych dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nierzadko kardiochirurgia może być powikłana zespołem małego rzutu serca z powodu krytycznych stanów przedoperacyjnych, takich jak wstrząs kardiogenny, upośledzona czynność lewej komory i ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego. Długotrwałe zaciśnięcie aorty, uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, nieoptymalna ochrona mięśnia sercowego, błędy techniczne przy zespoleniach przeszczepu lub implantacji protezy oraz hibernacja mięśnia sercowego mogą dodatkowo przyczyniać się do wystąpienia zespołu małego rzutu serca bezpośrednio lub krótko po zabiegu kardiochirurgicznym. W tej sytuacji żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie (VA-ECMO) jest jedynym sposobem zapewnienia wspomagania krążeniowo-oddechowego w powrocie do zdrowia lub jako pomost do przeszczepu.

Dane dotyczące rzeczywistej korzyści z zastosowania VA-ECMO po operacjach kardiochirurgicznych są ograniczone i często pochodzą z heterogennych i niewielkich serii pacjentów, którzy przeszli różne procedury kardiochirurgiczne. Oczekuje się, że pacjenci z niskim rzutem serca po operacji rozwarstwienia aorty lub operacji zastawki będą mieli inną wyjściową charakterystykę (taką jak wiek i choroby współistniejące) oraz podstawową chorobę serca niż pacjenci poddawani izolowanej operacji wieńcowej. Co więcej, dostępne badania obejmowały pacjentów operowanych dwie dekady temu iw świetle rozwoju technologii perfuzji i opieki okołooperacyjnej nie dają one dokładnej oceny obecnych korzyści płynących z tej strategii leczenia. Co ważne, należy ocenić rolę wewnątrzaortalnej pompy balonowej, wentylacji lewej komory, czasu trwania VA-ECMO oraz doświadczenia szpitalnego. Badacze starali się zbadać te kwestie w dużym, wieloośrodkowym badaniu.

Pacjenci i metody Pacjenci leczeni metodą VA-ECMO z powodu niskiego rzutu serca po operacjach kardiochirurgicznych osób dorosłych (innych niż przeszczep serca i/lub wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę) w 21 ośrodkach kardiochirurgii od stycznia 2010 do grudnia 2017 roku.

Kryteria kwalifikacji

  • Pacjenci w wieku > 18 lat;
  • Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po planowych, pilnych lub pilnych operacjach kardiochirurgicznych dorosłych, takich jak chirurgia wieńcowa, operacja zastawek serca i/lub operacja korzenia aorty, z powodu pooperacyjnego zespołu małego rzutu serca i/lub ostrej niewydolności oddechowej.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci w wieku < 18 lat;
  • Wszelkie VA-ECMO wszczepione przed zabiegiem chirurgicznym wskazującym;
  • Pacjenci poddani pooperacyjnej żylno-żylnej ECMO;
  • Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po przeszczepie serca;
  • Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po jakimkolwiek urządzeniu wspomagającym lewą komorę.

Kryteria definicji Kryteria definicji i jednostki miary są podane obok każdej linii bazowej, zmiennych operacyjnych i pooperacyjnych w elektronicznym arkuszu danych.

Wyniki

  1. Śmierć w szpitalu
  2. Późna śmierć
  3. Udar
  4. tracheostomia
  5. Powikłania żołądkowo-jelitowe
  6. Głęboka infekcja rany mostka
  7. Zakażenie miejsca dostępu naczyniowego
  8. Zakażenie krwi
  9. Obwodowe uszkodzenie naczyń
  10. Duża amputacja kończyny dolnej
  11. Nowa dializa
  12. Szczytowe pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy
  13. Nadir pooperacyjne pH podczas VA-ECMO
  14. Szczytowe pooperacyjne stężenie mleczanów w tętnicach
  15. Nadir pooperacyjny poziom hemoglobiny
  16. Wypływ drenażu klatki piersiowej 24 h po operacji
  17. Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych śród- i pooperacyjnie
  18. Reoperacja z powodu krwawienia wewnątrz klatki piersiowej
  19. Reoperacja z powodu krwawienia związanego z kaniulacją obwodową
  20. Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
  21. Śmierć na VA-ECMO

Analiza wyników klinicznych

Celem tego rejestru jest wykonanie szeregu analiz oceniających:

  1. Wczesne i późne przeżycie po kardiotomii VA-ECMO;
  2. Predyktory i przyczyny zgonu wewnątrzszpitalnego po pomyślnym odstawieniu od VA-ECMO po kardiotomii;
  3. Analiza porównawcza obwodowej i centralnej postkardiotomii VA-ECMO;
  4. VA-ECMO plus wewnątrzaortalna pompa balonowa vs. izolowana VA-ECMO;
  5. Determinanty wyniku po przedłużonym zabiegu VA-ECMO po kardiotomii (>5 dni).

Publikacja wyników Wyniki tych badań zostaną przedłożone do publikacji w międzynarodowych, recenzowanych czasopismach z dziedziny intensywnej terapii, kardiologii lub kardiochirurgii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turku, Finlandia, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO z powodu ostrej niewydolności serca występującej podczas hospitalizacji z powodu wskazań w przypadku planowej, pilnej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej dorosłych, takiej jak operacja wieńcowa, operacja zastawki serca i/lub operacja korzenia aorty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po planowych, pilnych lub pilnych operacjach kardiochirurgicznych dorosłych, takich jak chirurgia wieńcowa, operacja zastawek serca i/lub operacja korzenia aorty.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie VA-ECMO wszczepione przed zabiegiem chirurgicznym wskazującym;
  • Pacjenci poddani pooperacyjnej żylno-żylnej ECMO;
  • Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po przeszczepie serca;
  • Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po jakimkolwiek urządzeniu wspomagającym lewą komorę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna śmierć
Ramy czasowe: Do 7 lat obserwacji po indeksowej operacji kardiochirurgicznej
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do 7 lat obserwacji po indeksowej operacji kardiochirurgicznej
Udar
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Zawał niedokrwienny lub krwotoczne uszkodzenie mózgu
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Tracheostomia
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Niewydolność oddechowa wymagająca tracheostomii
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Powikłania żołądkowo-jelitowe wymagające leczenia chirurgicznego
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Głęboka infekcja rany mostka
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Głębokie zakażenie rany mostka lub zapalenie śródpiersia
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Zakażenie miejsca dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Infekcja wtórna do jakiegokolwiek dostępu naczyniowego
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Zakażenie krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Zakażenie krwi wykryte w posiewach krwi
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Obwodowe uszkodzenie naczyń
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Wszelkie powikłania aorty i/lub tętnic obwodowych związane z VA-ECMO
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Duża amputacja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Duża amputacja kończyny dolnej
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Nowa dializa
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Nowa dializa
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Szczytowe pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Szczytowe pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Nadir pooperacyjne pH podczas VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Nadir pooperacyjne pH podczas VA-ECMO
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Szczytowe pooperacyjne stężenie mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Szczytowe pooperacyjne stężenie mleczanów w tętnicach
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Nadir pooperacyjny poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Nadir pooperacyjny poziom hemoglobiny
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Wypływ drenażu klatki piersiowej 24 h po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Wypływ drenażu klatki piersiowej 24 h po operacji
Do 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych śród- i pooperacyjnie
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych śród- i pooperacyjnie
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Reoperacja z powodu krwawienia wewnątrz klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Reoperacja z powodu krwawienia wewnątrz klatki piersiowej
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Reoperacja z powodu krwawienia związanego z kaniulacją obwodową
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Reoperacja z powodu krwawienia związanego z kaniulacją obwodową
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Śmierć na VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
Śmierć na VA-ECMO
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Na żądanie badacze zwrócą się do Komitetu Etycznego uczestniczących ośrodków o pozwolenie na udostępnienie wszystkich danych poszczególnych uczestników zawartych w tym rejestrze, z wyjątkiem danych, na podstawie których można zidentyfikować pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie

3
Subskrybuj