- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03508505
Pozaustrojowe natlenienie błony żylno-tętniczej po kardiotomii (PC-ECMO)
Nierzadko kardiochirurgia może być powikłana zespołem małego rzutu serca z powodu krytycznych stanów przedoperacyjnych, takich jak wstrząs kardiogenny, upośledzona czynność lewej komory i ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego. Suboptymalna ochrona mięśnia sercowego, błędy techniczne przy zespoleniach przeszczepów lub wszczepianiu protezy oraz hibernacja mięśnia sercowego mogą dodatkowo przyczynić się do wystąpienia zespołu małej pojemności minutowej serca bezpośrednio lub krótko po zabiegu kardiochirurgicznym. W tej sytuacji żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie (VA-ECMO) jest jedynym sposobem zapewnienia wspomagania krążeniowo-oddechowego w powrocie do zdrowia lub jako pomost do przeszczepu.
Dane na temat rzeczywistych korzyści z VA-ECMO po operacjach kardiochirurgicznych są ograniczone i często pochodzą z heterogenicznych populacji pacjentów, co uniemożliwia uzyskanie jednoznacznych wyników dotyczących korzyści z VA-ECMO w tej sytuacji. Kwestia ta zostanie zbadana w niniejszym retrospektywnym europejskim wieloośrodkowym badaniu.
W tej sytuacji żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie (VA-ECMO) jest jedynym sposobem zapewnienia wspomagania krążeniowo-oddechowego w powrocie do zdrowia lub jako pomost do przeszczepu.
Dane dotyczące rzeczywistej korzyści z zastosowania VA-ECMO po operacjach kardiochirurgicznych są ograniczone i często pochodzą z heterogennych populacji pacjentów poddanych różnym zabiegom kardiochirurgicznym. Oczekuje się, że pacjenci z niskim rzutem serca po operacji rozwarstwienia aorty lub operacji zastawki będą mieli inną wyjściową charakterystykę (taką jak wiek i choroby współistniejące) oraz podstawową chorobę serca niż pacjenci poddawani izolowanej operacji wieńcowej. Ponadto dostępne badania obejmowały pacjentów operowanych dwie dekady temu, co nie zapewnia dokładnej oceny korzyści płynących z tej strategii leczenia.
W tym retrospektywnym europejskim wieloośrodkowym badaniu zostaną zbadane możliwe korzyści z zastosowania VA-ECMO po operacjach kardiochirurgicznych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierzadko kardiochirurgia może być powikłana zespołem małego rzutu serca z powodu krytycznych stanów przedoperacyjnych, takich jak wstrząs kardiogenny, upośledzona czynność lewej komory i ciężkie niedokrwienie mięśnia sercowego. Długotrwałe zaciśnięcie aorty, uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, nieoptymalna ochrona mięśnia sercowego, błędy techniczne przy zespoleniach przeszczepu lub implantacji protezy oraz hibernacja mięśnia sercowego mogą dodatkowo przyczyniać się do wystąpienia zespołu małego rzutu serca bezpośrednio lub krótko po zabiegu kardiochirurgicznym. W tej sytuacji żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie (VA-ECMO) jest jedynym sposobem zapewnienia wspomagania krążeniowo-oddechowego w powrocie do zdrowia lub jako pomost do przeszczepu.
Dane dotyczące rzeczywistej korzyści z zastosowania VA-ECMO po operacjach kardiochirurgicznych są ograniczone i często pochodzą z heterogennych i niewielkich serii pacjentów, którzy przeszli różne procedury kardiochirurgiczne. Oczekuje się, że pacjenci z niskim rzutem serca po operacji rozwarstwienia aorty lub operacji zastawki będą mieli inną wyjściową charakterystykę (taką jak wiek i choroby współistniejące) oraz podstawową chorobę serca niż pacjenci poddawani izolowanej operacji wieńcowej. Co więcej, dostępne badania obejmowały pacjentów operowanych dwie dekady temu iw świetle rozwoju technologii perfuzji i opieki okołooperacyjnej nie dają one dokładnej oceny obecnych korzyści płynących z tej strategii leczenia. Co ważne, należy ocenić rolę wewnątrzaortalnej pompy balonowej, wentylacji lewej komory, czasu trwania VA-ECMO oraz doświadczenia szpitalnego. Badacze starali się zbadać te kwestie w dużym, wieloośrodkowym badaniu.
Pacjenci i metody Pacjenci leczeni metodą VA-ECMO z powodu niskiego rzutu serca po operacjach kardiochirurgicznych osób dorosłych (innych niż przeszczep serca i/lub wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę) w 21 ośrodkach kardiochirurgii od stycznia 2010 do grudnia 2017 roku.
Kryteria kwalifikacji
- Pacjenci w wieku > 18 lat;
- Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po planowych, pilnych lub pilnych operacjach kardiochirurgicznych dorosłych, takich jak chirurgia wieńcowa, operacja zastawek serca i/lub operacja korzenia aorty, z powodu pooperacyjnego zespołu małego rzutu serca i/lub ostrej niewydolności oddechowej.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci w wieku < 18 lat;
- Wszelkie VA-ECMO wszczepione przed zabiegiem chirurgicznym wskazującym;
- Pacjenci poddani pooperacyjnej żylno-żylnej ECMO;
- Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po przeszczepie serca;
- Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po jakimkolwiek urządzeniu wspomagającym lewą komorę.
Kryteria definicji Kryteria definicji i jednostki miary są podane obok każdej linii bazowej, zmiennych operacyjnych i pooperacyjnych w elektronicznym arkuszu danych.
Wyniki
- Śmierć w szpitalu
- Późna śmierć
- Udar
- tracheostomia
- Powikłania żołądkowo-jelitowe
- Głęboka infekcja rany mostka
- Zakażenie miejsca dostępu naczyniowego
- Zakażenie krwi
- Obwodowe uszkodzenie naczyń
- Duża amputacja kończyny dolnej
- Nowa dializa
- Szczytowe pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy
- Nadir pooperacyjne pH podczas VA-ECMO
- Szczytowe pooperacyjne stężenie mleczanów w tętnicach
- Nadir pooperacyjny poziom hemoglobiny
- Wypływ drenażu klatki piersiowej 24 h po operacji
- Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych śród- i pooperacyjnie
- Reoperacja z powodu krwawienia wewnątrz klatki piersiowej
- Reoperacja z powodu krwawienia związanego z kaniulacją obwodową
- Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
- Śmierć na VA-ECMO
Analiza wyników klinicznych
Celem tego rejestru jest wykonanie szeregu analiz oceniających:
- Wczesne i późne przeżycie po kardiotomii VA-ECMO;
- Predyktory i przyczyny zgonu wewnątrzszpitalnego po pomyślnym odstawieniu od VA-ECMO po kardiotomii;
- Analiza porównawcza obwodowej i centralnej postkardiotomii VA-ECMO;
- VA-ECMO plus wewnątrzaortalna pompa balonowa vs. izolowana VA-ECMO;
- Determinanty wyniku po przedłużonym zabiegu VA-ECMO po kardiotomii (>5 dni).
Publikacja wyników Wyniki tych badań zostaną przedłożone do publikacji w międzynarodowych, recenzowanych czasopismach z dziedziny intensywnej terapii, kardiologii lub kardiochirurgii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po planowych, pilnych lub pilnych operacjach kardiochirurgicznych dorosłych, takich jak chirurgia wieńcowa, operacja zastawek serca i/lub operacja korzenia aorty.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie VA-ECMO wszczepione przed zabiegiem chirurgicznym wskazującym;
- Pacjenci poddani pooperacyjnej żylno-żylnej ECMO;
- Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po przeszczepie serca;
- Pacjenci, którzy wymagali VA-ECMO po jakimkolwiek urządzeniu wspomagającym lewą komorę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Późna śmierć
Ramy czasowe: Do 7 lat obserwacji po indeksowej operacji kardiochirurgicznej
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 7 lat obserwacji po indeksowej operacji kardiochirurgicznej
|
Udar
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Zawał niedokrwienny lub krwotoczne uszkodzenie mózgu
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Tracheostomia
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Niewydolność oddechowa wymagająca tracheostomii
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Powikłania żołądkowo-jelitowe wymagające leczenia chirurgicznego
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Głęboka infekcja rany mostka
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Głębokie zakażenie rany mostka lub zapalenie śródpiersia
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Zakażenie miejsca dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Infekcja wtórna do jakiegokolwiek dostępu naczyniowego
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Zakażenie krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Zakażenie krwi wykryte w posiewach krwi
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Obwodowe uszkodzenie naczyń
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Wszelkie powikłania aorty i/lub tętnic obwodowych związane z VA-ECMO
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Duża amputacja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Duża amputacja kończyny dolnej
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Nowa dializa
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Nowa dializa
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Szczytowe pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Szczytowe pooperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Nadir pooperacyjne pH podczas VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Nadir pooperacyjne pH podczas VA-ECMO
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Szczytowe pooperacyjne stężenie mleczanów w tętnicach
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Szczytowe pooperacyjne stężenie mleczanów w tętnicach
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Nadir pooperacyjny poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Nadir pooperacyjny poziom hemoglobiny
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Wypływ drenażu klatki piersiowej 24 h po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej
|
Wypływ drenażu klatki piersiowej 24 h po operacji
|
Do 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych śród- i pooperacyjnie
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych śród- i pooperacyjnie
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Reoperacja z powodu krwawienia wewnątrz klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Reoperacja z powodu krwawienia wewnątrz klatki piersiowej
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Reoperacja z powodu krwawienia związanego z kaniulacją obwodową
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Reoperacja z powodu krwawienia związanego z kaniulacją obwodową
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Śmierć na VA-ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Śmierć na VA-ECMO
|
Do 30 dni po wskazaniu kardiochirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T3/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
General Hospital of Shenyang Military RegionZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyChirurgia dziecięca | Szybka indukcja sekwencjiFrancja
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy