- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03508505
Postkardiotomia Venoarterial Extracorporeal Membrane hapetus (PC-ECMO)
Sydänkirurgiaa voi harvoin monimutkaista sydämen matalan tehon oireyhtymä johtuen kriittisistä preoperatiivisista tiloista, kuten kardiogeenisestä sokista, huonosta vasemman kammion toiminnasta ja vaikeasta sydänlihaksen iskemiasta. Suboptimaalinen sydänlihassuoja, tekniset virheet siirteen anastomoosissa tai proteesin istuttamisessa ja lepotilassa oleva sydänlihas voivat edelleen edistää sydämen matalan tehon oireyhtymää, joka ilmenee välittömästi tai pian sydänleikkauksen jälkeen. Tässä tilanteessa laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen hapetus (VA-ECMO) on ainoa keino tarjota kardiopulmonaalista tukea toipumiselle tai siltana siirtoon.
Tiedot VA-ECMO:n todellisista hyödyistä sydänleikkauksen jälkeen ovat rajallisia, ja ne ovat usein peräisin heterogeenisistä potilaspopulaatioista, mikä estää vakuuttavia tuloksia VA-ECMO:n hyödyistä tässä tilanteessa. Tätä asiaa tarkastellaan tässä retrospektiivisessä eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa.
Tässä tilanteessa laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen hapetus (VA-ECMO) on ainoa keino tarjota kardiopulmonaalista tukea toipumiselle tai siltana siirtoon.
Tiedot VA-ECMO:n todellisesta hyödystä sydänleikkauksen jälkeen ovat rajallisia, ja ne ovat usein peräisin heterogeenisistä potilaspopulaatioista, joille tehtiin erilaisia sydäntoimenpiteitä. Potilailla, joilla on alhainen sydämen tuotto aortan leikkaus- tai läppäleikkauksen jälkeen, odotetaan olevan erilaiset lähtötilanteen ominaisuudet (kuten ikä ja samanaikaiset sairaudet) ja taustalla oleva sydänsairaus kuin potilailla, joille tehdään erillinen sepelvaltimoleikkaus. Lisäksi saatavilla olevat tutkimukset sisälsivät potilaita, joita leikattiin kaksi vuosikymmentä sitten, eikä tämä anna tarkkaa mittaa tämän hoitostrategian hyödyistä.
VA-ECMO:n käytön mahdollisia etuja aikuisten sydänleikkauksen jälkeen tutkitaan tässä retrospektiivisessä eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiaa voi harvoin monimutkaista sydämen matalan tehon oireyhtymä johtuen kriittisistä preoperatiivisista tiloista, kuten kardiogeenisestä sokista, huonosta vasemman kammion toiminnasta ja vaikeasta sydänlihaksen iskemiasta. Pitkittynyt aortan ristipuristus, iskemia-reperfuusiovaurio, suboptimaalinen sydänlihassuoja, tekniset virheet siirteen anastomoosissa tai proteesin implantoinnissa ja lepotilassa oleva sydänlihas voivat edelleen edistää sydämen matalan tehon oireyhtymää, joka ilmenee välittömästi tai pian sydänleikkauksen jälkeen. Tässä tilanteessa laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen hapetus (VA-ECMO) on ainoa keino tarjota kardiopulmonaalista tukea toipumiselle tai siltana siirtoon.
Tiedot VA-ECMO:n todellisesta hyödystä sydänleikkauksen jälkeen ovat rajallisia, ja ne ovat usein peräisin heterogeenisistä ja pienikokoisista potilassarjoista, joille tehtiin erilaisia sydänleikkaustoimenpiteitä. Potilailla, joilla on alhainen sydämen tuotto aortan leikkaus- tai läppäleikkauksen jälkeen, odotetaan olevan erilaiset lähtötilanteen ominaisuudet (kuten ikä ja samanaikaiset sairaudet) ja taustalla oleva sydänsairaus kuin potilailla, joille tehdään erillinen sepelvaltimoleikkaus. Lisäksi saatavilla olevat tutkimukset sisälsivät potilaita, jotka on leikattu kaksi vuosikymmentä sitten, ja tämä ei perfuusioteknologian ja perioperatiivisen hoidon kehityksen vuoksi anna tarkkaa mittaa tämän hoitostrategian nykyisistä eduista. Tärkeää on, että aortan sisäisen ilmapallopumpun rooli, vasemman kammion tuuletus, VA-ECMO:n kesto ja sairaalakokemus tulee arvioida. Tutkijat pyrkivät tutkimaan näitä kysymyksiä suuressa monikeskustutkimuksessa.
Potilaat ja menetelmät Potilaat, joita hoidettiin VA-ECMO:lla sydämen vajaatoiminnan vuoksi aikuisen sydänleikkauksen (muu kuin sydämensiirto ja/tai vasemman kammion apulaitteen implantointi) jälkeen 21 sydänkirurgiakeskuksessa tammikuusta 2010 joulukuuhun 2017.
Kelpoisuusehdot
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta valinnaisen, kiireellisen tai kiireellisen aikuisen sydänleikkauksen, kuten sepelvaltimon leikkauksen, sydänläppäleikkauksen ja/tai aorttajuuren leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän ja/tai akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit
- < 18-vuotiaat potilaat;
- Mikä tahansa VA-ECMO, joka on istutettu ennen indeksikirurgista toimenpidettä;
- Potilaat, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen laskimolaskimo-ECMO;
- Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta sydämensiirron jälkeen;
- Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta minkä tahansa vasemman kammion apulaitteen jälkeen.
Määrittelykriteerit Määritelmäkriteerit ja mittayksiköt raportoidaan jokaisen perusviivan, leikkauksen ja postoperatiivisen muuttujan vieressä sähköisessä tietolomakkeessa.
Tulokset
- Sairaalan kuolema
- Myöhäinen kuolema
- Aivohalvaus
- Trakeostomia
- Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
- Syvä rintalastan haavatulehdus
- Verisuonten pääsykohdan infektio
- Verenkierron infektio
- Perifeerinen verisuonivaurio
- Suuri alaraajan amputaatio
- Uusi dialyysi
- Huippu leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniinitaso
- Nadir leikkauksen jälkeinen pH VA-ECMO:n aikana
- Leikkauksen jälkeisen valtimolaktaattitason huippu
- Nadirin postoperatiivinen hemoglobiinitaso
- Rintakehän drenaatioteho 24 h leikkauksen jälkeen
- Leikkauksen aikana ja sen jälkeen siirrettyjen punasolujen määrä
- Uusintaleikkaus rintakehän sisäisen verenvuodon vuoksi
- Uusintaleikkaus perifeeriseen kanylaatioon liittyvän verenvuodon vuoksi
- Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
- Kuolema VA-ECMO:ssa
Kliinisten tulosten analyysi
Tämän rekisterin tarkoituksena on suorittaa useita analyyseja, jotka arvioivat:
- Varhainen ja myöhäinen eloonjääminen postkardiotomiasta VA-ECMO;
- Sairaalakuoleman ennustajat ja syyt onnistuneen vieroituksen jälkeen kardiotomiasta VA-ECMO;
- Vertaileva analyysi perifeerisen ja sentraalisen postkardiotomiasta VA-ECMO;
- VA-ECMO plus aortan sisäinen ilmapallopumppu vs. eristetty VA-ECMO;
- Tuloksen määräävät tekijät pitkittyneen postkardiotomia VA-ECMO (>5 päivää) jälkeen.
Tulosten julkaiseminen Näiden tutkimusten tulokset toimitetaan julkaistavaksi kansainvälisiin, vertaisarvioituihin tehohoidon, kardiologian tai sydänkirurgian alan aikakauslehtiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta valinnaisen, kiireellisen tai kiireellisen aikuisen sydänleikkauksen, kuten sepelvaltimon leikkauksen, sydänläppäleikkauksen ja/tai aorttajuuren leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa VA-ECMO, joka on istutettu ennen indeksikirurgista toimenpidettä;
- Potilaat, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen laskimolaskimo-ECMO;
- Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta sydämensiirron jälkeen;
- Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta minkä tahansa vasemman kammion apulaitteen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan kuolema
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen kuolema
Aikaikkuna: Jopa 7 vuoden seuranta sydänleikkauksen jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
Jopa 7 vuoden seuranta sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Iskeeminen infarkti tai verenvuoto aivoissa
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Trakeostomia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Hengitysvajaus, joka vaatii trakeostomiaa
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot, jotka vaativat kirurgista hoitoa
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Syvä rintalastan haavatulehdus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Syvä rintalastan haavatulehdus tai mediastiniitti
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Verisuonten pääsykohdan infektio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Infektio, joka on toissijainen verisuonipääsyn vuoksi
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Verenkierron infektio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Veriviljelyssä havaittu verenkiertoinfektio
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Perifeerinen verisuonivaurio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Kaikki VA-ECMO:hon liittyvät aortan ja/tai ääreisvaltimoiden komplikaatiot
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Suuri alaraajan amputaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Suuri alaraajan amputaatio
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Uusi dialyysi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Uusi dialyysi
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Huippu leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Huippu leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniinitaso
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Nadir leikkauksen jälkeinen pH VA-ECMO:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Nadir leikkauksen jälkeinen pH VA-ECMO:n aikana
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen valtimolaktaattitason huippu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen valtimolaktaattitason huippu
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Nadirin postoperatiivinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Nadirin postoperatiivinen hemoglobiinitaso
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Rintakehän drenaatioteho 24 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
Rintakehän drenaatioteho 24 h leikkauksen jälkeen
|
Jopa 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen siirrettyjen punasolujen määrä
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkaus rintakehän sisäisen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkaus rintakehän sisäisen verenvuodon vuoksi
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkaus perifeeriseen kanylaatioon liittyvän verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkaus perifeeriseen kanylaatioon liittyvän verenvuodon vuoksi
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
|
Kuolema VA-ECMO:ssa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Kuolema VA-ECMO:ssa
|
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T3/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus
-
Rennes University HospitalValmisExtraCorporeal Membrane OxygenationRanska
-
Institute for Extracorporeal Life SupportIlmoittautuminen kutsustaKuntoutus | Kardiopulmonaalinen toiminta | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Yhdysvallat
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College...RekrytointiSydämenpysähdys | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Kiina
-
University Hospital, GrenobleValmisTulenkestävä sydämenpysähdys | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Ranska
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrytointiAnalgesia | Kardiogeeninen shokki | Tehohoidon lääketiede | Sedaatio ja analgesia | ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS) | Rauhoittava mekaaninen ilmanvaihto | OpioidianalgesiaYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Venoarteriaalinen kehonulkoinen hapetus
-
Maastricht University Medical CenterIRCCS Policlinico S. DonatoRekrytointiSydämenpysähdys | Sokki, kardiogeeninen | Kehonulkoisen kalvon hapettumisen komplikaatioAlankomaat
-
Odense University HospitalKeskeytetty
-
General Hospital of Shenyang Military RegionValmis
-
KYU-SUNG LEEFurun MedicalValmis
-
Rennes University HospitalValmisExtraCorporeal Membrane OxygenationRanska
-
Advance Shockwave Technology GmbHTuntematonKehonulkoinen shokkiaallon litotriptori, joka on tarkoitettu virtsakivien sirpaloimiseen munuaisissaMunuaiskiviäYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaIliotibiaalisen nauhan oireyhtymä
-
General Hospital of Shenyang Military RegionLopetettu
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska
-
University of Roma La SapienzaValmis