Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postkardiotomia Venoarterial Extracorporeal Membrane hapetus (PC-ECMO)

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Turku University Hospital

Sydänkirurgiaa voi harvoin monimutkaista sydämen matalan tehon oireyhtymä johtuen kriittisistä preoperatiivisista tiloista, kuten kardiogeenisestä sokista, huonosta vasemman kammion toiminnasta ja vaikeasta sydänlihaksen iskemiasta. Suboptimaalinen sydänlihassuoja, tekniset virheet siirteen anastomoosissa tai proteesin istuttamisessa ja lepotilassa oleva sydänlihas voivat edelleen edistää sydämen matalan tehon oireyhtymää, joka ilmenee välittömästi tai pian sydänleikkauksen jälkeen. Tässä tilanteessa laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen hapetus (VA-ECMO) on ainoa keino tarjota kardiopulmonaalista tukea toipumiselle tai siltana siirtoon.

Tiedot VA-ECMO:n todellisista hyödyistä sydänleikkauksen jälkeen ovat rajallisia, ja ne ovat usein peräisin heterogeenisistä potilaspopulaatioista, mikä estää vakuuttavia tuloksia VA-ECMO:n hyödyistä tässä tilanteessa. Tätä asiaa tarkastellaan tässä retrospektiivisessä eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa.

Tässä tilanteessa laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen hapetus (VA-ECMO) on ainoa keino tarjota kardiopulmonaalista tukea toipumiselle tai siltana siirtoon.

Tiedot VA-ECMO:n todellisesta hyödystä sydänleikkauksen jälkeen ovat rajallisia, ja ne ovat usein peräisin heterogeenisistä potilaspopulaatioista, joille tehtiin erilaisia ​​sydäntoimenpiteitä. Potilailla, joilla on alhainen sydämen tuotto aortan leikkaus- tai läppäleikkauksen jälkeen, odotetaan olevan erilaiset lähtötilanteen ominaisuudet (kuten ikä ja samanaikaiset sairaudet) ja taustalla oleva sydänsairaus kuin potilailla, joille tehdään erillinen sepelvaltimoleikkaus. Lisäksi saatavilla olevat tutkimukset sisälsivät potilaita, joita leikattiin kaksi vuosikymmentä sitten, eikä tämä anna tarkkaa mittaa tämän hoitostrategian hyödyistä.

VA-ECMO:n käytön mahdollisia etuja aikuisten sydänleikkauksen jälkeen tutkitaan tässä retrospektiivisessä eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydänkirurgiaa voi harvoin monimutkaista sydämen matalan tehon oireyhtymä johtuen kriittisistä preoperatiivisista tiloista, kuten kardiogeenisestä sokista, huonosta vasemman kammion toiminnasta ja vaikeasta sydänlihaksen iskemiasta. Pitkittynyt aortan ristipuristus, iskemia-reperfuusiovaurio, suboptimaalinen sydänlihassuoja, tekniset virheet siirteen anastomoosissa tai proteesin implantoinnissa ja lepotilassa oleva sydänlihas voivat edelleen edistää sydämen matalan tehon oireyhtymää, joka ilmenee välittömästi tai pian sydänleikkauksen jälkeen. Tässä tilanteessa laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen hapetus (VA-ECMO) on ainoa keino tarjota kardiopulmonaalista tukea toipumiselle tai siltana siirtoon.

Tiedot VA-ECMO:n todellisesta hyödystä sydänleikkauksen jälkeen ovat rajallisia, ja ne ovat usein peräisin heterogeenisistä ja pienikokoisista potilassarjoista, joille tehtiin erilaisia ​​sydänleikkaustoimenpiteitä. Potilailla, joilla on alhainen sydämen tuotto aortan leikkaus- tai läppäleikkauksen jälkeen, odotetaan olevan erilaiset lähtötilanteen ominaisuudet (kuten ikä ja samanaikaiset sairaudet) ja taustalla oleva sydänsairaus kuin potilailla, joille tehdään erillinen sepelvaltimoleikkaus. Lisäksi saatavilla olevat tutkimukset sisälsivät potilaita, jotka on leikattu kaksi vuosikymmentä sitten, ja tämä ei perfuusioteknologian ja perioperatiivisen hoidon kehityksen vuoksi anna tarkkaa mittaa tämän hoitostrategian nykyisistä eduista. Tärkeää on, että aortan sisäisen ilmapallopumpun rooli, vasemman kammion tuuletus, VA-ECMO:n kesto ja sairaalakokemus tulee arvioida. Tutkijat pyrkivät tutkimaan näitä kysymyksiä suuressa monikeskustutkimuksessa.

Potilaat ja menetelmät Potilaat, joita hoidettiin VA-ECMO:lla sydämen vajaatoiminnan vuoksi aikuisen sydänleikkauksen (muu kuin sydämensiirto ja/tai vasemman kammion apulaitteen implantointi) jälkeen 21 sydänkirurgiakeskuksessa tammikuusta 2010 joulukuuhun 2017.

Kelpoisuusehdot

  • yli 18-vuotiaat potilaat;
  • Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta valinnaisen, kiireellisen tai kiireellisen aikuisen sydänleikkauksen, kuten sepelvaltimon leikkauksen, sydänläppäleikkauksen ja/tai aorttajuuren leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän ja/tai akuutin hengitysvajauksen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit

  • < 18-vuotiaat potilaat;
  • Mikä tahansa VA-ECMO, joka on istutettu ennen indeksikirurgista toimenpidettä;
  • Potilaat, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen laskimolaskimo-ECMO;
  • Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta sydämensiirron jälkeen;
  • Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta minkä tahansa vasemman kammion apulaitteen jälkeen.

Määrittelykriteerit Määritelmäkriteerit ja mittayksiköt raportoidaan jokaisen perusviivan, leikkauksen ja postoperatiivisen muuttujan vieressä sähköisessä tietolomakkeessa.

Tulokset

  1. Sairaalan kuolema
  2. Myöhäinen kuolema
  3. Aivohalvaus
  4. Trakeostomia
  5. Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
  6. Syvä rintalastan haavatulehdus
  7. Verisuonten pääsykohdan infektio
  8. Verenkierron infektio
  9. Perifeerinen verisuonivaurio
  10. Suuri alaraajan amputaatio
  11. Uusi dialyysi
  12. Huippu leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniinitaso
  13. Nadir leikkauksen jälkeinen pH VA-ECMO:n aikana
  14. Leikkauksen jälkeisen valtimolaktaattitason huippu
  15. Nadirin postoperatiivinen hemoglobiinitaso
  16. Rintakehän drenaatioteho 24 h leikkauksen jälkeen
  17. Leikkauksen aikana ja sen jälkeen siirrettyjen punasolujen määrä
  18. Uusintaleikkaus rintakehän sisäisen verenvuodon vuoksi
  19. Uusintaleikkaus perifeeriseen kanylaatioon liittyvän verenvuodon vuoksi
  20. Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
  21. Kuolema VA-ECMO:ssa

Kliinisten tulosten analyysi

Tämän rekisterin tarkoituksena on suorittaa useita analyyseja, jotka arvioivat:

  1. Varhainen ja myöhäinen eloonjääminen postkardiotomiasta VA-ECMO;
  2. Sairaalakuoleman ennustajat ja syyt onnistuneen vieroituksen jälkeen kardiotomiasta VA-ECMO;
  3. Vertaileva analyysi perifeerisen ja sentraalisen postkardiotomiasta VA-ECMO;
  4. VA-ECMO plus aortan sisäinen ilmapallopumppu vs. eristetty VA-ECMO;
  5. Tuloksen määräävät tekijät pitkittyneen postkardiotomia VA-ECMO (>5 päivää) jälkeen.

Tulosten julkaiseminen Näiden tutkimusten tulokset toimitetaan julkaistavaksi kansainvälisiin, vertaisarvioituihin tehohoidon, kardiologian tai sydänkirurgian alan aikakauslehtiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Turku, Suomi, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta akuuttiin sydämen vajaatoimintaan, joka ilmeni valinnaisen, kiireellisen tai kiireellisen aikuisen sydänleikkauksen, kuten sepelvaltimon leikkauksen, sydänläppäleikkauksen ja/tai aortan juurileikkauksen, indeksihyppyleikkauksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta valinnaisen, kiireellisen tai kiireellisen aikuisen sydänleikkauksen, kuten sepelvaltimon leikkauksen, sydänläppäleikkauksen ja/tai aorttajuuren leikkauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa VA-ECMO, joka on istutettu ennen indeksikirurgista toimenpidettä;
  • Potilaat, joille tehtiin leikkauksen jälkeinen laskimolaskimo-ECMO;
  • Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta sydämensiirron jälkeen;
  • Potilaat, jotka tarvitsivat VA-ECMO:ta minkä tahansa vasemman kammion apulaitteen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan kuolema
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen kuolema
Aikaikkuna: Jopa 7 vuoden seuranta sydänleikkauksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Jopa 7 vuoden seuranta sydänleikkauksen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Iskeeminen infarkti tai verenvuoto aivoissa
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Trakeostomia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Hengitysvajaus, joka vaatii trakeostomiaa
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot, jotka vaativat kirurgista hoitoa
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Syvä rintalastan haavatulehdus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Syvä rintalastan haavatulehdus tai mediastiniitti
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Verisuonten pääsykohdan infektio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Infektio, joka on toissijainen verisuonipääsyn vuoksi
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Verenkierron infektio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Veriviljelyssä havaittu verenkiertoinfektio
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Perifeerinen verisuonivaurio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Kaikki VA-ECMO:hon liittyvät aortan ja/tai ääreisvaltimoiden komplikaatiot
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Suuri alaraajan amputaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Suuri alaraajan amputaatio
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Uusi dialyysi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Uusi dialyysi
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Huippu leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Huippu leikkauksen jälkeinen seerumin kreatiniinitaso
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Nadir leikkauksen jälkeinen pH VA-ECMO:n aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Nadir leikkauksen jälkeinen pH VA-ECMO:n aikana
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen valtimolaktaattitason huippu
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen valtimolaktaattitason huippu
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Nadirin postoperatiivinen hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Nadirin postoperatiivinen hemoglobiinitaso
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Rintakehän drenaatioteho 24 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
Rintakehän drenaatioteho 24 h leikkauksen jälkeen
Jopa 24 tuntia sydänleikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen siirrettyjen punasolujen määrä
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Uusintaleikkaus rintakehän sisäisen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Uusintaleikkaus rintakehän sisäisen verenvuodon vuoksi
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Uusintaleikkaus perifeeriseen kanylaatioon liittyvän verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Uusintaleikkaus perifeeriseen kanylaatioon liittyvän verenvuodon vuoksi
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Kuolema VA-ECMO:ssa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen
Kuolema VA-ECMO:ssa
Jopa 30 päivää indeksisydänleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä tutkijat pyytävät osallistuvien keskusten eettiseltä toimikunnalta lupaa kaikkien tähän rekisteriin sisältyvien yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseen, lukuun ottamatta tietoja, joiden avulla potilaat voidaan tunnistaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehonulkoisen kalvon hapetus

Kliiniset tutkimukset Venoarteriaalinen kehonulkoinen hapetus

Tilaa