- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03508505
Посткардиотомия Веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (PC-ECMO)
Кардиохирургия нередко может осложняться синдромом низкого сердечного выброса из-за критических предоперационных состояний, таких как кардиогенный шок, плохая функция левого желудочка и тяжелая ишемия миокарда. Субоптимальная защита миокарда, технические ошибки при анастомозе или имплантации протеза, гибернирующий миокард могут в дальнейшем способствовать развитию синдрома низкого сердечного выброса, возникающего сразу или вскоре после операции на сердце. В этих условиях вено-артериальная экстракорпоральная оксигенация (ВА-ЭКМО) является единственным средством обеспечения сердечно-легочной поддержки для восстановления или в качестве моста к трансплантации.
Данные о реальной пользе ВА-ЭКМО после операции на сердце ограничены и часто получены из гетерогенных популяций пациентов, что не позволяет получить убедительные результаты о преимуществах ВА-ЭКМО в этих условиях. Этот вопрос будет изучен в настоящем ретроспективном европейском многоцентровом исследовании.
В этих условиях вено-артериальная экстракорпоральная оксигенация (ВА-ЭКМО) является единственным средством обеспечения сердечно-легочной поддержки для восстановления или в качестве моста к трансплантации.
Данные о реальной пользе ВА-ЭКМО после операций на сердце ограничены и часто получены из гетерогенных групп пациентов, перенесших различные кардиохирургические вмешательства. Ожидается, что пациенты с низким сердечным выбросом после операции по поводу расслоения аорты или операции на клапане будут иметь другие исходные характеристики (такие как возраст и сопутствующие заболевания) и основное заболевание сердца, чем пациенты, перенесшие изолированную операцию на коронарных артериях. Кроме того, доступные исследования включали пациентов, прооперированных два десятилетия назад, и это не дает точной оценки преимуществ этой стратегии лечения.
Возможные преимущества использования ВА-ЭКМО после операции на сердце у взрослых будут изучаться в этом ретроспективном европейском многоцентровом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия нередко может осложняться синдромом низкого сердечного выброса из-за критических предоперационных состояний, таких как кардиогенный шок, плохая функция левого желудочка и тяжелая ишемия миокарда. Длительное пережатие аорты, ишемически-реперфузионное повреждение, субоптимальная защита миокарда, технические ошибки при анастомозе или имплантации протеза, а также гибернирующий миокард могут в дальнейшем способствовать синдрому низкого сердечного выброса, возникающему сразу или вскоре после операции на сердце. В этих условиях вено-артериальная экстракорпоральная оксигенация (ВА-ЭКМО) является единственным средством обеспечения сердечно-легочной поддержки для восстановления или в качестве моста к трансплантации.
Данные о реальной пользе ВА-ЭКМО после операции на сердце ограничены и часто получены из разнородных и небольших групп пациентов, перенесших различные операции на сердце. Ожидается, что пациенты с низким сердечным выбросом после операции по поводу расслоения аорты или операции на клапане будут иметь другие исходные характеристики (такие как возраст и сопутствующие заболевания) и основное заболевание сердца, чем пациенты, перенесшие изолированную операцию на коронарных артериях. Кроме того, доступные исследования включали пациентов, прооперированных два десятилетия назад, и, учитывая развитие технологии перфузии и периоперационного ухода, это не дает точной оценки текущих преимуществ этой стратегии лечения. Важно оценить роль внутриаортальной баллонной контрпульсации, вентиляции левого желудочка, продолжительность ВА-ЭКМО и стационарный опыт. Исследователи попытались изучить эти вопросы в большом многоцентровом исследовании.
Пациенты и методы Пациенты, получавшие ВА-ЭКМО по поводу сердечного выброса после операции на сердце у взрослых (кроме трансплантации сердца и/или имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка) в 21 кардиохирургическом центре с января 2010 г. по декабрь 2017 г.
Критерии приемлемости
- Пациенты в возрасте > 18 лет;
- Пациенты, которым потребовалась ВА-ЭКМО после плановых, неотложных или неотложных операций на сердце у взрослых, таких как операции на коронарных артериях, операции на клапанах сердца и/или операции на корне аорты, из-за послеоперационного синдрома низкого сердечного выброса и/или острой дыхательной недостаточности.
Критерий исключения
- Пациенты в возрасте < 18 лет;
- Любая ВА-ЭКМО, имплантированная до операции по индексу;
- Пациенты, перенесшие послеоперационную вено-венозную ЭКМО;
- Пациенты, которым потребовалась ВА-ЭКМО после трансплантации сердца;
- Пациенты, которым потребовалась ВА-ЭКМО после любого вспомогательного устройства для левого желудочка.
Критерии определения Критерии определения и единицы измерения указаны рядом с каждой исходной, операционной и послеоперационной переменными в электронном листе данных.
Результаты
- Смерть в больнице
- Поздняя смерть
- Гладить
- Трахеостомия
- Желудочно-кишечные осложнения
- Инфекция глубокой раны грудины
- Инфекция в месте доступа к сосудам
- Инфекция кровотока
- Поражение периферических сосудов
- Большая ампутация нижней конечности
- Новое начало диализа
- Пиковый послеоперационный уровень креатинина в сыворотке
- Надир послеоперационного рН во время ВА-ЭКМО
- Пиковый послеоперационный уровень артериального лактата
- Надир послеоперационный уровень гемоглобина
- Выход дренажа грудной клетки через 24 ч после операции
- Количество единиц эритроцитов, перелитых интра- и послеоперационно
- Повторная операция по поводу внутригрудного кровотечения
- Повторная операция по поводу кровотечения, связанного с периферической канюляцией
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
- Смерть на ВА-ЭКМО
Анализ клинических результатов
Целью этого реестра является выполнение ряда анализов, оценивающих:
- Ранняя и поздняя выживаемость после кардиотомии ВА-ЭКМО;
- Предикторы и причины госпитальной летальности после успешного отлучения от посткардиотомии ВА-ЭКМО;
- Сравнительный анализ периферической и центральной посткардиотомии ВА-ЭКМО;
- ВА-ЭКМО плюс внутриаортальная баллонная контрпульсация по сравнению с изолированной ВА-ЭКМО;
- Детерминанты исхода после пролонгированной посткардиотомии ВА-ЭКМО (>5 дней).
Публикация результатов Результаты этих исследований будут представлены для публикации в международных рецензируемых журналах в области интенсивной терапии, кардиологии или кардиохирургии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым потребовалась ВА-ЭКМО после плановых, неотложных или неотложных операций на сердце у взрослых, таких как коронарная хирургия, операция на сердечном клапане и/или операция на корне аорты.
Критерий исключения:
- Любая ВА-ЭКМО, имплантированная до операции по индексу;
- Пациенты, перенесшие послеоперационную вено-венозную ЭКМО;
- Пациенты, которым потребовалась ВА-ЭКМО после трансплантации сердца;
- Пациенты, которым потребовалась ВА-ЭКМО после любого вспомогательного устройства для левого желудочка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смерть в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Смерть от всех причин
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поздняя смерть
Временное ограничение: Наблюдение до 7 лет после операции на сердце
|
Смерть от всех причин
|
Наблюдение до 7 лет после операции на сердце
|
Гладить
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Ишемический инфаркт или геморрагическое повреждение головного мозга
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Трахеостомия
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Дыхательная недостаточность, требующая трахеостомии
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Желудочно-кишечные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Желудочно-кишечные осложнения, требующие хирургического лечения
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Инфекция глубокой раны грудины
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Инфекция глубокой раны грудины или медиастинит
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Инфекция в месте доступа к сосудам
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Инфекция, вторичная по отношению к любому сосудистому доступу
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Инфекция кровотока
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Инфекция кровотока обнаружена при посевах крови
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Поражение периферических сосудов
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Любые осложнения со стороны аорты и/или периферических артерий, связанные с ВА-ЭКМО
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Большая ампутация нижней конечности
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Большая ампутация нижней конечности
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Новое начало диализа
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Новое начало диализа
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Пиковый послеоперационный уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Пиковый послеоперационный уровень креатинина в сыворотке
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Надир послеоперационного рН во время ВА-ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Надир послеоперационного рН во время ВА-ЭКМО
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Пиковый послеоперационный уровень артериального лактата
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Пиковый послеоперационный уровень артериального лактата
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Надир послеоперационный уровень гемоглобина
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Надир послеоперационный уровень гемоглобина
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Выход дренажа грудной клетки через 24 ч после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции на сердце
|
Выход дренажа грудной клетки через 24 ч после операции
|
До 24 часов после операции на сердце
|
Количество единиц эритроцитов, перелитых интра- и послеоперационно
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Количество единиц эритроцитов, перелитых интра- и послеоперационно
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Повторная операция по поводу внутригрудного кровотечения
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Повторная операция по поводу внутригрудного кровотечения
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Повторная операция по поводу кровотечения, связанного с периферической канюляцией
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Повторная операция по поводу кровотечения, связанного с периферической канюляцией
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Смерть на ВА-ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней после операции на сердце
|
Смерть на ВА-ЭКМО
|
До 30 дней после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T3/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Веноартериальная экстракорпоральная оксигенация
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингДетская хирургия | Быстрая индукция последовательностиФранция