- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03508505
Postcardiotomia Venoarterialis extracorporalis membrán oxigénellátás (PC-ECMO)
A szívsebészetet gyakran bonyolíthatja a kardiális alacsony teljesítmény-szindróma olyan kritikus preoperatív állapotok miatt, mint a kardiogén sokk, a bal kamrai rossz működés és a súlyos szívizom ischaemia. A szuboptimális szívizomvédelem, a graft anasztomózisok vagy a protézis beültetése során fellépő technikai hibák és a hibernált szívizom tovább hozzájárulhat a szívműtétet közvetlenül vagy röviddel azután fellépő alacsony kimeneti szindrómához. Ebben a helyzetben a veno-arterialis extracorporalis oxigenizáció (VA-ECMO) az egyetlen eszköz a kardiopulmonális támogatás biztosítására a felépüléshez, vagy hídként a transzplantációhoz.
A VA-ECMO szívműtét utáni valódi előnyeire vonatkozó adatok korlátozottak, és gyakran heterogén betegpopulációból származnak, ami megakadályozza, hogy meggyőző eredményeket kapjanak a VA-ECMO előnyeiről ebben a környezetben. Ezt a kérdést a jelen retrospektív európai többközpontú tanulmány fogja vizsgálni.
Ebben a helyzetben a veno-arterialis extracorporalis oxigenizáció (VA-ECMO) az egyetlen eszköz a kardiopulmonális támogatás biztosítására a felépüléshez, vagy hídként a transzplantációhoz.
A VA-ECMO szívműtét utáni valódi előnyeire vonatkozó adatok korlátozottak, és gyakran a különböző szívműtéteken átesett betegek heterogén populációiból származnak. Az aortadisszekciós vagy billentyűműtét utáni alacsony szívteljesítménnyel rendelkező betegek kiindulási jellemzői (például életkor és társbetegségek) és alapbetegségük várhatóan eltérőek, mint az izolált koszorúér-műtéten átesett betegeknél. Ezenkívül a rendelkezésre álló tanulmányok két évtizeddel ezelőtt operált betegeket is tartalmaztak, és ez nem ad pontos mérést e kezelési stratégia előnyeiről.
A VA-ECMO felnőttkori szívműtét utáni alkalmazásának lehetséges előnyeit ez a retrospektív európai multicentrikus tanulmány vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívsebészetet gyakran bonyolíthatja a kardiális alacsony teljesítmény-szindróma olyan kritikus preoperatív állapotok miatt, mint a kardiogén sokk, a bal kamrai rossz működés és a súlyos szívizom ischaemia. A hosszan tartó aorta keresztbeszorítás, az ischaemia-reperfúziós sérülés, a szuboptimális szívizom védelem, a graft anasztomózisok vagy a protézis beültetése során fellépő technikai hibák és a hibernált szívizom tovább hozzájárulhat a szívműtét után azonnal vagy röviddel fellépő alacsony kimeneti szindrómához. Ebben a helyzetben a veno-arterialis extracorporalis oxigenizáció (VA-ECMO) az egyetlen eszköz a kardiopulmonális támogatás biztosítására a felépüléshez, vagy hídként a transzplantációhoz.
A VA-ECMO szívműtét utáni valódi előnyeire vonatkozó adatok korlátozottak, és gyakran heterogén és kis méretű betegek sorozatából származnak, akik különböző szívsebészeti eljárásokon estek át. Az aortadisszekciós vagy billentyűműtét utáni alacsony szívteljesítménnyel rendelkező betegek kiindulási jellemzői (például életkor és társbetegségek) és alapbetegségük várhatóan eltérőek, mint az izolált koszorúér-műtéten átesett betegeknél. Ezenkívül a rendelkezésre álló tanulmányok két évtizeddel ezelőtt operált betegeket is tartalmaztak, és a perfúziós technológia és a perioperatív ellátás fejlődése miatt ez nem ad pontos mérést e kezelési stratégia jelenlegi előnyeiről. Fontos, hogy értékelni kell az intraaorta ballonpumpa, a bal kamrai szellőztetés, a VA-ECMO időtartamát és a kórházi tapasztalatokat. A kutatók ezeket a kérdéseket egy nagy, többközpontú tanulmányban igyekeztek megvizsgálni.
Betegek és módszerek Azok a betegek, akiket 2010 januárja és 2017 decembere között 21 szívsebészeti centrumban VA-ECMO-val kezeltek alacsony szívteljesítmény miatt felnőtt szívműtétet követően (kivéve a szívátültetést és/vagy a bal kamrai segédeszköz beültetését).
Jogosultsági kritériumok
- 18 év feletti betegek;
- Olyan betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük elektív, sürgős vagy sürgős felnőtt szívműtét, például koszorúér-műtét, szívbillentyű-műtét és/vagy aortagyökér-műtét után a posztoperatív alacsony perctérfogat-szindróma és/vagy akut légzési elégtelenség miatt.
Kizárási kritériumok
- 18 évnél fiatalabb betegek;
- Bármely VA-ECMO beültetés az indexes műtét előtt;
- Posztoperatív vénás-vénás ECMO-n átesett betegek;
- Olyan betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük szívátültetés után;
- Betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük bármely bal kamrai segédeszköz után.
Definíciós kritériumok A definíciós kritériumok és a mértékegységek az egyes alapvonali, műtéti és posztoperatív változók mellett szerepelnek az elektronikus adatlapon.
Eredmények
- Kórházi halál
- Késői halál
- Stroke
- Tracheostomia
- Emésztőrendszeri szövődmények
- Mély szegycsonti sebfertőzés
- A vaszkuláris hozzáférési hely fertőzése
- Véráram fertőzés
- Perifériás vaszkuláris sérülés
- Jelentős alsó végtag amputáció
- Új kezdetű dialízis
- Csúcs posztoperatív szérum kreatinin szint
- Nadir posztoperatív pH a VA-ECMO során
- Csúcs posztoperatív artériás laktátszint
- Nadir posztoperatív hemoglobinszint
- Mellkasi drenázs kimenet 24 órával a műtét után
- Az intra- és posztoperatívan transzfundált vörösvérsejt-egységek száma
- Ismételt műtét intrathoracalis vérzés esetén
- Ismételt műtét perifériás kanülozással összefüggő vérzés miatt
- Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
- Halál a VA-ECMO-n
A klinikai eredmények elemzése
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy számos elemzést végezzen, értékelve:
- A postcardiotomia korai és késői túlélése VA-ECMO;
- A posztkardiotómiáról való sikeres elválasztás utáni kórházi halálesetek előrejelzői és okai VA-ECMO;
- Perifériás versus centrális postcardiotomia összehasonlító elemzése VA-ECMO;
- VA-ECMO plusz intraaorta ballonpumpa vs. izolált VA-ECMO;
- Az elhúzódó postcardiotomia VA-ECMO (>5 nap) kimenetelét meghatározó tényezők.
Az eredmények publikálása A tanulmányok eredményeit publikálás céljából benyújtják a kritikus ellátás, a kardiológia vagy a szívsebészet területén folyó nemzetközi, lektorált folyóiratokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük elektív, sürgős vagy sürgős felnőttkori szívműtét, például koszorúér-műtét, szívbillentyű-műtét és/vagy aortagyökér műtét után.
Kizárási kritériumok:
- Bármely VA-ECMO beültetés az indexes műtét előtt;
- Posztoperatív vénás-vénás ECMO-n átesett betegek;
- Olyan betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük szívátültetés után;
- Betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük bármely bal kamrai segédeszköz után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi halál
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Minden okozta halál
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késői halál
Időkeret: Akár 7 éves követés az index szívműtét után
|
Minden okozta halál
|
Akár 7 éves követés az index szívműtét után
|
Stroke
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Ischaemiás infarktus vagy vérzéses agyi sérülés
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Tracheostomia
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Légzési elégtelenség, amely tracheostomiát igényel
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Emésztőrendszeri szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Sebészeti kezelést igénylő gyomor-bélrendszeri szövődmények
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Mély szegycsonti sebfertőzés
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Mély szegycsonti sebfertőzés vagy mediastinitis
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
A vaszkuláris hozzáférési hely fertőzése
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Másodlagos fertőzés az érrendszeri hozzáférés miatt
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Véráram fertőzés
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Vértenyésztéssel kimutatott véráram fertőzés
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Perifériás vaszkuláris sérülés
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
A VA-ECMO-val kapcsolatos bármely aorta és/vagy perifériás artériás szövődmény
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Jelentős alsó végtag amputáció
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Jelentős alsó végtag amputáció
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Új kezdetű dialízis
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Új kezdetű dialízis
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Csúcs posztoperatív szérum kreatinin szint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Csúcs posztoperatív szérum kreatinin szint
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Nadir posztoperatív pH a VA-ECMO során
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Nadir posztoperatív pH a VA-ECMO során
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Csúcs posztoperatív artériás laktátszint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Csúcs posztoperatív artériás laktátszint
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Nadir posztoperatív hemoglobinszint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Nadir posztoperatív hemoglobinszint
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Mellkasi drenázs kimenet 24 órával a műtét után
Időkeret: Akár 24 órával az index szívműtét után
|
Mellkasi drenázs kimenet 24 órával a műtét után
|
Akár 24 órával az index szívműtét után
|
Az intra- és posztoperatívan transzfundált vörösvérsejt-egységek száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Az intra- és posztoperatívan transzfundált vörösvérsejt-egységek száma
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Ismételt műtét intrathoracalis vérzés esetén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Ismételt műtét intrathoracalis vérzés esetén
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Ismételt műtét perifériás kanülozással összefüggő vérzés miatt
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Ismételt műtét perifériás kanülozással összefüggő vérzés miatt
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Halál a VA-ECMO-n
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Halál a VA-ECMO-n
|
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T3/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Venoarterialis extracorporalis oxigenizáció
-
Advance Shockwave Technology GmbHIsmeretlenVesekövekEgyesült Államok
-
General Hospital of Shenyang Military RegionBefejezve
-
KYU-SUNG LEEFurun MedicalBefejezveNői stressz vizelet inkontinenciaKoreai Köztársaság
-
General Hospital of Shenyang Military RegionMegszűnt
-
Vital Therapies, Inc.Visszavont
-
Medical University of ViennaBefejezveTüdőtranszplantáció kilökődése | Tüdőtranszplantációs fertőzésAusztria
-
University of BolognaGetinge GroupMég nincs toborzásAkut respirációs distressz szindróma