Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postcardiotomia Venoarterialis extracorporalis membrán oxigénellátás (PC-ECMO)

2020. március 10. frissítette: Turku University Hospital

A szívsebészetet gyakran bonyolíthatja a kardiális alacsony teljesítmény-szindróma olyan kritikus preoperatív állapotok miatt, mint a kardiogén sokk, a bal kamrai rossz működés és a súlyos szívizom ischaemia. A szuboptimális szívizomvédelem, a graft anasztomózisok vagy a protézis beültetése során fellépő technikai hibák és a hibernált szívizom tovább hozzájárulhat a szívműtétet közvetlenül vagy röviddel azután fellépő alacsony kimeneti szindrómához. Ebben a helyzetben a veno-arterialis extracorporalis oxigenizáció (VA-ECMO) az egyetlen eszköz a kardiopulmonális támogatás biztosítására a felépüléshez, vagy hídként a transzplantációhoz.

A VA-ECMO szívműtét utáni valódi előnyeire vonatkozó adatok korlátozottak, és gyakran heterogén betegpopulációból származnak, ami megakadályozza, hogy meggyőző eredményeket kapjanak a VA-ECMO előnyeiről ebben a környezetben. Ezt a kérdést a jelen retrospektív európai többközpontú tanulmány fogja vizsgálni.

Ebben a helyzetben a veno-arterialis extracorporalis oxigenizáció (VA-ECMO) az egyetlen eszköz a kardiopulmonális támogatás biztosítására a felépüléshez, vagy hídként a transzplantációhoz.

A VA-ECMO szívműtét utáni valódi előnyeire vonatkozó adatok korlátozottak, és gyakran a különböző szívműtéteken átesett betegek heterogén populációiból származnak. Az aortadisszekciós vagy billentyűműtét utáni alacsony szívteljesítménnyel rendelkező betegek kiindulási jellemzői (például életkor és társbetegségek) és alapbetegségük várhatóan eltérőek, mint az izolált koszorúér-műtéten átesett betegeknél. Ezenkívül a rendelkezésre álló tanulmányok két évtizeddel ezelőtt operált betegeket is tartalmaztak, és ez nem ad pontos mérést e kezelési stratégia előnyeiről.

A VA-ECMO felnőttkori szívműtét utáni alkalmazásának lehetséges előnyeit ez a retrospektív európai multicentrikus tanulmány vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívsebészetet gyakran bonyolíthatja a kardiális alacsony teljesítmény-szindróma olyan kritikus preoperatív állapotok miatt, mint a kardiogén sokk, a bal kamrai rossz működés és a súlyos szívizom ischaemia. A hosszan tartó aorta keresztbeszorítás, az ischaemia-reperfúziós sérülés, a szuboptimális szívizom védelem, a graft anasztomózisok vagy a protézis beültetése során fellépő technikai hibák és a hibernált szívizom tovább hozzájárulhat a szívműtét után azonnal vagy röviddel fellépő alacsony kimeneti szindrómához. Ebben a helyzetben a veno-arterialis extracorporalis oxigenizáció (VA-ECMO) az egyetlen eszköz a kardiopulmonális támogatás biztosítására a felépüléshez, vagy hídként a transzplantációhoz.

A VA-ECMO szívműtét utáni valódi előnyeire vonatkozó adatok korlátozottak, és gyakran heterogén és kis méretű betegek sorozatából származnak, akik különböző szívsebészeti eljárásokon estek át. Az aortadisszekciós vagy billentyűműtét utáni alacsony szívteljesítménnyel rendelkező betegek kiindulási jellemzői (például életkor és társbetegségek) és alapbetegségük várhatóan eltérőek, mint az izolált koszorúér-műtéten átesett betegeknél. Ezenkívül a rendelkezésre álló tanulmányok két évtizeddel ezelőtt operált betegeket is tartalmaztak, és a perfúziós technológia és a perioperatív ellátás fejlődése miatt ez nem ad pontos mérést e kezelési stratégia jelenlegi előnyeiről. Fontos, hogy értékelni kell az intraaorta ballonpumpa, a bal kamrai szellőztetés, a VA-ECMO időtartamát és a kórházi tapasztalatokat. A kutatók ezeket a kérdéseket egy nagy, többközpontú tanulmányban igyekeztek megvizsgálni.

Betegek és módszerek Azok a betegek, akiket 2010 januárja és 2017 decembere között 21 szívsebészeti centrumban VA-ECMO-val kezeltek alacsony szívteljesítmény miatt felnőtt szívműtétet követően (kivéve a szívátültetést és/vagy a bal kamrai segédeszköz beültetését).

Jogosultsági kritériumok

  • 18 év feletti betegek;
  • Olyan betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük elektív, sürgős vagy sürgős felnőtt szívműtét, például koszorúér-műtét, szívbillentyű-műtét és/vagy aortagyökér-műtét után a posztoperatív alacsony perctérfogat-szindróma és/vagy akut légzési elégtelenség miatt.

Kizárási kritériumok

  • 18 évnél fiatalabb betegek;
  • Bármely VA-ECMO beültetés az indexes műtét előtt;
  • Posztoperatív vénás-vénás ECMO-n átesett betegek;
  • Olyan betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük szívátültetés után;
  • Betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük bármely bal kamrai segédeszköz után.

Definíciós kritériumok A definíciós kritériumok és a mértékegységek az egyes alapvonali, műtéti és posztoperatív változók mellett szerepelnek az elektronikus adatlapon.

Eredmények

  1. Kórházi halál
  2. Késői halál
  3. Stroke
  4. Tracheostomia
  5. Emésztőrendszeri szövődmények
  6. Mély szegycsonti sebfertőzés
  7. A vaszkuláris hozzáférési hely fertőzése
  8. Véráram fertőzés
  9. Perifériás vaszkuláris sérülés
  10. Jelentős alsó végtag amputáció
  11. Új kezdetű dialízis
  12. Csúcs posztoperatív szérum kreatinin szint
  13. Nadir posztoperatív pH a VA-ECMO során
  14. Csúcs posztoperatív artériás laktátszint
  15. Nadir posztoperatív hemoglobinszint
  16. Mellkasi drenázs kimenet 24 órával a műtét után
  17. Az intra- és posztoperatívan transzfundált vörösvérsejt-egységek száma
  18. Ismételt műtét intrathoracalis vérzés esetén
  19. Ismételt műtét perifériás kanülozással összefüggő vérzés miatt
  20. Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
  21. Halál a VA-ECMO-n

A klinikai eredmények elemzése

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy számos elemzést végezzen, értékelve:

  1. A postcardiotomia korai és késői túlélése VA-ECMO;
  2. A posztkardiotómiáról való sikeres elválasztás utáni kórházi halálesetek előrejelzői és okai VA-ECMO;
  3. Perifériás versus centrális postcardiotomia összehasonlító elemzése VA-ECMO;
  4. VA-ECMO plusz intraaorta ballonpumpa vs. izolált VA-ECMO;
  5. Az elhúzódó postcardiotomia VA-ECMO (>5 nap) kimenetelét meghatározó tényezők.

Az eredmények publikálása A tanulmányok eredményeit publikálás céljából benyújtják a kritikus ellátás, a kardiológia vagy a szívsebészet területén folyó nemzetközi, lektorált folyóiratokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Turku, Finnország, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük az elektív, sürgős vagy sürgős felnőttkori szívműtéthez, például koszorúér-műtéthez, szívbillentyű-műtéthez és/vagy aortagyökér-műtéthez kapcsolódó index-hopszitalizáció során fellépő akut szívelégtelenség miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük elektív, sürgős vagy sürgős felnőttkori szívműtét, például koszorúér-műtét, szívbillentyű-műtét és/vagy aortagyökér műtét után.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely VA-ECMO beültetés az indexes műtét előtt;
  • Posztoperatív vénás-vénás ECMO-n átesett betegek;
  • Olyan betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük szívátültetés után;
  • Betegek, akiknek VA-ECMO-ra volt szükségük bármely bal kamrai segédeszköz után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halál
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Minden okozta halál
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői halál
Időkeret: Akár 7 éves követés az index szívműtét után
Minden okozta halál
Akár 7 éves követés az index szívműtét után
Stroke
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Ischaemiás infarktus vagy vérzéses agyi sérülés
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Tracheostomia
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Légzési elégtelenség, amely tracheostomiát igényel
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Emésztőrendszeri szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Sebészeti kezelést igénylő gyomor-bélrendszeri szövődmények
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Mély szegycsonti sebfertőzés
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Mély szegycsonti sebfertőzés vagy mediastinitis
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
A vaszkuláris hozzáférési hely fertőzése
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Másodlagos fertőzés az érrendszeri hozzáférés miatt
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Véráram fertőzés
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Vértenyésztéssel kimutatott véráram fertőzés
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Perifériás vaszkuláris sérülés
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
A VA-ECMO-val kapcsolatos bármely aorta és/vagy perifériás artériás szövődmény
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Jelentős alsó végtag amputáció
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Jelentős alsó végtag amputáció
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Új kezdetű dialízis
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Új kezdetű dialízis
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Csúcs posztoperatív szérum kreatinin szint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Csúcs posztoperatív szérum kreatinin szint
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Nadir posztoperatív pH a VA-ECMO során
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Nadir posztoperatív pH a VA-ECMO során
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Csúcs posztoperatív artériás laktátszint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Csúcs posztoperatív artériás laktátszint
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Nadir posztoperatív hemoglobinszint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Nadir posztoperatív hemoglobinszint
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Mellkasi drenázs kimenet 24 órával a műtét után
Időkeret: Akár 24 órával az index szívműtét után
Mellkasi drenázs kimenet 24 órával a műtét után
Akár 24 órával az index szívműtét után
Az intra- és posztoperatívan transzfundált vörösvérsejt-egységek száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Az intra- és posztoperatívan transzfundált vörösvérsejt-egységek száma
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Ismételt műtét intrathoracalis vérzés esetén
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Ismételt műtét intrathoracalis vérzés esetén
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Ismételt műtét perifériás kanülozással összefüggő vérzés miatt
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Ismételt műtét perifériás kanülozással összefüggő vérzés miatt
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Halál a VA-ECMO-n
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után
Halál a VA-ECMO-n
Legfeljebb 30 nappal az index szívműtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Kérésre a vizsgálók engedélyt kérnek a részt vevő központok etikai bizottságától a nyilvántartásban szereplő összes egyéni résztvevő adat megosztására, kivéve azokat az adatokat, amelyek alapján a betegek azonosíthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venoarterialis extracorporalis oxigenizáció

3
Iratkozz fel