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心脏术后静脉动脉体外膜氧合 (PC-ECMO)

2020年3月10日更新者：Turku University Hospital

由于心源性休克、左心室功能差和严重心肌缺血等严重的术前情况，心脏手术并发心脏低输出量综合征的情况并不少见。不理想的心肌保护、移植物吻合或假体植入的技术错误以及冬眠心肌可能进一步导致心脏手术后立即或不久发生的心脏低输出量综合征。在这种情况下，静脉-动脉体外氧合 (VA-ECMO) 是为恢复提供心肺支持或作为移植桥梁的唯一手段。

关于心脏手术后 VA-ECMO 真正获益的数据有限，而且通常来自异质性患者群体，这阻碍了 VA-ECMO 在这种情况下获益的结论性结果。这个问题将在目前的回顾性欧洲多中心研究中进行调查。

在这种情况下，静脉-动脉体外氧合 (VA-ECMO) 是为恢复提供心肺支持或作为移植桥梁的唯一手段。

关于心脏手术后 VA-ECMO 真正获益的数据有限，而且通常来自接受过不同心脏手术的异质性患者人群。主动脉夹层或瓣膜手术后心输出量低的患者预计与接受单纯冠状动脉手术的患者具有不同的基线特征（如年龄和合并症）和基础心脏病。此外，现有研究包括 20 年前手术的患者，这并不能准确衡量这种治疗策略的益处。

这项回顾性欧洲多中心研究将调查成人心脏手术后使用 VA-ECMO 的可能益处。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

设备：静脉动脉体外氧合

详细说明

由于心源性休克、左心室功能差和严重心肌缺血等严重的术前情况，心脏手术并发心脏低输出量综合征的情况并不少见。主动脉阻断时间延长、缺血再灌注损伤、心肌保护不佳、移植物吻合或假体植入技术错误以及心肌冬眠可能进一步导致心脏手术后即刻或不久发生的心脏低输出量综合征。在这种情况下，静脉-动脉体外氧合 (VA-ECMO) 是为恢复提供心肺支持或作为移植桥梁的唯一手段。

关于心脏手术后 VA-ECMO 真正获益的数据是有限的，而且通常来自接受不同心脏手术程序的异质性和小规模系列患者。主动脉夹层或瓣膜手术后心输出量低的患者预计与接受单纯冠状动脉手术的患者具有不同的基线特征（如年龄和合并症）和基础心脏病。此外，现有研究包括二十年前手术的患者，鉴于灌注技术和围手术期护理的发展，这并不能准确衡量这种治疗策略的当前益处。重要的是，应评估主动脉内球囊泵的作用、左心室通气、VA-ECMO 持续时间和医院经验。研究人员试图在一项大型多中心研究中调查这些问题。

患者和方法 2010 年 1 月至 2017 年 12 月在 21 个心脏外科中心接受 VA-ECMO 治疗的成人心脏手术（心脏移植和/或植入左心室辅助装置除外）后心脏低输出量的患者。

资格标准

年龄> 18岁的患者；
因术后低心输出量综合征和/或急性呼吸衰竭而在冠状动脉手术、心脏瓣膜手术和/或主动脉根部手术等择期、紧急或紧急成人心脏手术后需要 VA-ECMO 的患者。

排除标准

年龄<18岁的患者；
在索引外科手术之前植入的任何 VA-ECMO；
接受术后静脉-静脉ECMO的患者；
心脏移植后需要VA-ECMO的患者；
在任何左心室辅助装置后需要 VA-ECMO 的患者。

定义标准定义标准和测量单位在电子数据表中的每个基线、手术和术后变量旁边报告。

结果

住院死亡
晚逝
中风
气管切开术
胃肠道并发症
深部胸骨伤口感染
血管通路部位感染
血流感染
外周血管损伤
下肢大截肢
新发透析
术后血清肌酐峰值水平
VA-ECMO 期间最低的术后 pH 值
术后动脉乳酸峰值水平
最低术后血红蛋白水平
术后24 h胸腔引流量
术中和术后输注的红细胞单位数
胸腔内出血再次手术
外周插管相关出血的再次手术
重症监护病房住院时间
VA-ECMO 死亡

临床结果分析

该注册表的目的是执行一些分析评估：

心脏术后 VA-ECMO 的早期和晚期生存；
成功脱离心脏术后 VA-ECMO 后院内死亡的预测因素和原因；
外周与中心心脏术后 VA-ECMO 的比较分析；
VA-ECMO 联合主动脉内球囊泵与单独的 VA-ECMO；
长期心脏术后 VA-ECMO（> 5 天）后结果的决定因素。

结果发表这些研究的结果将提交给重症监护、心脏病学或心脏外科领域的国际同行评审期刊发表。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

芬兰
- - Turku、芬兰、20521
    - Heart Center, Turku University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因择期、紧急或紧急成人心脏手术（如冠状动脉手术、心脏瓣膜手术和/或主动脉根部手术）的首次住院期间发生的急性心力衰竭而需要 VA-ECMO 的患者。

描述

纳入标准：

在冠状动脉手术、心脏瓣膜手术和/或主动脉根部手术等择期、紧急或紧急成人心脏手术后需要 VA-ECMO 的患者。

排除标准：

在索引外科手术之前植入的任何 VA-ECMO；
接受术后静脉-静脉ECMO的患者；
心脏移植后需要VA-ECMO的患者；
在任何左心室辅助装置后需要 VA-ECMO 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
住院死亡大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	全因死亡	索引心脏手术后最多 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
晚逝大体时间：首次心脏手术后长达 7 年的随访	全因死亡	首次心脏手术后长达 7 年的随访
中风大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	脑缺血性梗塞或出血性损伤	索引心脏手术后最多 30 天
气管切开术大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	需要气管切开术的呼吸衰竭	索引心脏手术后最多 30 天
胃肠道并发症大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	需要手术治疗的胃肠道并发症	索引心脏手术后最多 30 天
深部胸骨伤口感染大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	深部胸骨伤口感染或纵隔炎	索引心脏手术后最多 30 天
血管通路部位感染大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	继发于任何血管通路的感染	索引心脏手术后最多 30 天
血流感染大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	血培养检测到血流感染	索引心脏手术后最多 30 天
外周血管损伤大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	与 VA-ECMO 相关的任何主动脉和/或外周动脉并发症	索引心脏手术后最多 30 天
下肢大截肢大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	下肢大截肢	索引心脏手术后最多 30 天
新发透析大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	新发透析	索引心脏手术后最多 30 天
术后血清肌酐峰值水平大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	术后血清肌酐峰值水平	索引心脏手术后最多 30 天
VA-ECMO 期间最低的术后 pH 值大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	VA-ECMO 期间最低的术后 pH 值	索引心脏手术后最多 30 天
术后动脉乳酸峰值水平大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	术后动脉乳酸峰值水平	索引心脏手术后最多 30 天
最低术后血红蛋白水平大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	最低术后血红蛋白水平	索引心脏手术后最多 30 天
术后24 h胸腔引流量大体时间：索引心脏手术后最多 24 小时	术后24 h胸腔引流量	索引心脏手术后最多 24 小时
术中和术后输注的红细胞单位数大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	术中和术后输注的红细胞单位数	索引心脏手术后最多 30 天
胸腔内出血再次手术大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	胸腔内出血再次手术	索引心脏手术后最多 30 天
外周插管相关出血的再次手术大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	外周插管相关出血的再次手术	索引心脏手术后最多 30 天
重症监护病房住院时间大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	重症监护病房住院时间	索引心脏手术后最多 30 天
VA-ECMO 死亡大体时间：索引心脏手术后最多 30 天	VA-ECMO 死亡	索引心脏手术后最多 30 天