- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03508505
Postkardiotomická venoarteriální extrakorporální membránová oxygenace (PC-ECMO)
Srdeční chirurgie může být nezřídka komplikována syndromem srdečního nízkého výdeje v důsledku kritických předoperačních stavů, jako je kardiogenní šok, špatná funkce levé komory a závažná ischemie myokardu. Suboptimální ochrana myokardu, technické chyby při anastomózách štěpu nebo implantaci protézy a hibernující myokard mohou dále přispívat k syndromu srdečního nízkého výdeje, který se vyskytuje bezprostředně nebo krátce po operaci srdce. V tomto prostředí je venoarteriální extrakorporální oxygenace (VA-ECMO) jediným prostředkem, jak poskytnout kardiopulmonální podporu zotavení nebo jako most k transplantaci.
Údaje o skutečném přínosu VA-ECMO po srdeční operaci jsou omezené a často jsou odvozeny od heterogenních populací pacientů, což brání přesvědčivým výsledkům o přínosech VA-ECMO v tomto nastavení. Tato problematika bude zkoumána v současné retrospektivní evropské multicentrické studii.
V tomto prostředí je venoarteriální extrakorporální oxygenace (VA-ECMO) jediným prostředkem, jak poskytnout kardiopulmonální podporu zotavení nebo jako most k transplantaci.
Údaje o skutečném přínosu VA-ECMO po operaci srdce jsou omezené a často pocházejí z heterogenních populací pacientů, kteří podstoupili různé kardiologické výkony. Očekává se, že pacienti s nízkým srdečním výdejem po operaci disekce aorty nebo operaci chlopně budou mít jiné základní charakteristiky (jako je věk a komorbidity) a základní srdeční onemocnění než pacienti podstupující izolovanou koronární operaci. Dostupné studie navíc zahrnovaly pacienty operované před dvěma desetiletími, což neposkytuje přesné měřítko přínosů této léčebné strategie.
V této retrospektivní evropské multicentrické studii budou zkoumány možné přínosy použití VA-ECMO po kardiochirurgických operacích dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční chirurgie může být nezřídka komplikována syndromem srdečního nízkého výdeje v důsledku kritických předoperačních stavů, jako je kardiogenní šok, špatná funkce levé komory a závažná ischemie myokardu. Prodloužené zkřížené sevření aorty, ischemicko-reperfuzní poškození, suboptimální ochrana myokardu, technické chyby při anastomózách štěpu nebo implantaci protézy a hibernující myokard mohou dále přispívat k syndromu srdečního nízkého výdeje, který se vyskytuje bezprostředně nebo krátce po operaci srdce. V tomto prostředí je venoarteriální extrakorporální oxygenace (VA-ECMO) jediným prostředkem, jak poskytnout kardiopulmonální podporu zotavení nebo jako most k transplantaci.
Údaje o skutečném přínosu VA-ECMO po operaci srdce jsou omezené a často pocházejí z heterogenních a malých sérií pacientů, kteří podstoupili různé kardiochirurgické výkony. Očekává se, že pacienti s nízkým srdečním výdejem po operaci disekce aorty nebo operaci chlopně budou mít jiné základní charakteristiky (jako je věk a komorbidity) a základní srdeční onemocnění než pacienti podstupující izolovanou koronární operaci. Dostupné studie navíc zahrnovaly pacienty operované před dvěma desetiletími a s ohledem na vývoj perfuzní technologie a perioperační péče to neposkytuje přesné měřítko aktuálních přínosů této léčebné strategie. Důležité je, že by měla být vyhodnocena úloha intraaortální balónkové pumpy, ventilace levé komory, trvání VA-ECMO a nemocniční zkušenosti. Vyšetřovatelé se snažili tyto problémy prozkoumat ve velké multicentrické studii.
Pacienti a metody Pacienti, kteří byli od ledna 2010 do prosince 2017 léčeni VA-ECMO pro srdeční nízký výkon po kardiochirurgickém výkonu pro dospělé (jiné než transplantace srdce a/nebo implantace zařízení na podporu levé komory) ve 21 centrech kardiochirurgie.
Kritéria způsobilosti
- Pacienti ve věku > 18 let;
- Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po elektivní, urgentní nebo nouzové kardiochirurgické operaci u dospělých, jako je koronární operace, operace srdeční chlopně a/nebo operace kořene aorty z důvodu pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje a/nebo akutního respiračního selhání.
Kritéria vyloučení
- Pacienti ve věku < 18 let;
- Jakýkoli VA-ECMO implantovaný před indexovým chirurgickým zákrokem;
- Pacienti, kteří podstoupili pooperačně veno-venózní ECMO;
- Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po transplantaci srdce;
- Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po jakémkoli zařízení na podporu levé komory.
Kritéria definice Kritéria definice a jednotky měření jsou uvedeny vedle každé základní linie, operačních a pooperačních proměnných v elektronickém datovém listu.
Výsledky
- Smrt v nemocnici
- Pozdní smrt
- Mrtvice
- Tracheostomie
- Gastrointestinální komplikace
- Infekce hluboké hrudní rány
- Infekce v místě vaskulárního přístupu
- Infekce krevního řečiště
- Poranění periferních cév
- Velká amputace dolní končetiny
- Nový začátek dialýzy
- Maximální pooperační hladina kreatininu v séru
- Nadir pooperační pH během VA-ECMO
- Špičková pooperační arteriální hladina laktátu
- Nadir pooperační hladina hemoglobinu
- Výstup hrudní drenáže 24 hodin po operaci
- Počet jednotek červených krvinek transfundovaných intra- a pooperačně
- Reoperace pro nitrohrudní krvácení
- Reoperace pro krvácení související s periferní kanylací
- Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
- Smrt na VA-ECMO
Analýza klinických výsledků
Cílem tohoto registru je provést řadu analýz hodnotících:
- Časné a pozdní přežití postkardiotomie VA-ECMO;
- Prediktory a příčiny hospitalizační smrti po úspěšném odstavení od postkardiotomie VA-ECMO;
- Srovnávací analýza periferní versus centrální postkardiotomie VA-ECMO;
- VA-ECMO plus intraaortální balónková pumpa vs. izolovaná VA-ECMO;
- Determinanty výsledku po prodloužené postkardiotomii VA-ECMO (>5 dní).
Publikování výsledků Výsledky těchto studií budou předloženy k publikaci do mezinárodních, recenzovaných časopisů v oblasti kritické péče, kardiologie nebo kardiochirurgie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20521
- Heart Center, Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po elektivní, urgentní nebo urgentní kardiochirurgické operaci u dospělých, jako je koronární operace, operace srdeční chlopně a/nebo operace kořene aorty.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli VA-ECMO implantovaný před indexovým chirurgickým zákrokem;
- Pacienti, kteří podstoupili pooperačně veno-venózní ECMO;
- Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po transplantaci srdce;
- Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po jakémkoli zařízení na podporu levé komory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Smrt ze všech příčin
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní smrt
Časové okno: Sledování až 7 let po operaci indexu srdce
|
Smrt ze všech příčin
|
Sledování až 7 let po operaci indexu srdce
|
|
Mrtvice
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Ischemický infarkt nebo hemoragické poranění mozku
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Tracheostomie
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Respirační selhání vyžadující tracheostomii
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Gastrointestinální komplikace vyžadující chirurgickou léčbu
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Infekce hluboké hrudní rány
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Infekce hluboké sternální rány nebo mediastinitida
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Infekce v místě vaskulárního přístupu
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Sekundární infekce po jakémkoli cévním přístupu
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Infekce krevního řečiště
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Infekce krevního řečiště zjištěna na hemokulturách
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Poranění periferních cév
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Jakékoli komplikace aorty a/nebo periferní tepny související s VA-ECMO
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Velká amputace dolní končetiny
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Velká amputace dolní končetiny
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Nový začátek dialýzy
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Nový začátek dialýzy
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Maximální pooperační hladina kreatininu v séru
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Maximální pooperační hladina kreatininu v séru
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Nadir pooperační pH během VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Nadir pooperační pH během VA-ECMO
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Špičková pooperační arteriální hladina laktátu
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Špičková pooperační arteriální hladina laktátu
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Nadir pooperační hladina hemoglobinu
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Nadir pooperační hladina hemoglobinu
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Výstup hrudní drenáže 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci indexu srdce
|
Výstup hrudní drenáže 24 hodin po operaci
|
Až 24 hodin po operaci indexu srdce
|
|
Počet jednotek červených krvinek transfundovaných intra- a pooperačně
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Počet jednotek červených krvinek transfundovaných intra- a pooperačně
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Reoperace pro nitrohrudní krvácení
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Reoperace pro nitrohrudní krvácení
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Reoperace pro krvácení související s periferní kanylací
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Reoperace pro krvácení související s periferní kanylací
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
|
Smrt na VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Smrt na VA-ECMO
|
Až 30 dní po operaci indexu srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biancari F, Perrotti A, Ruggieri VG, Mariscalco G, Dalen M, Dell'Aquila AM, Jonsson K, Ragnarsson S, Di Perna D, Bounader K, Gatti G, Juvonen T, Alkhamees K, Yusuff H, Loforte A, Lechiancole A, Chocron S, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, De Keyzer D, Fiore A, Welp H. Five-year survival after post-cardiotomy veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Aug 24;10(6):595-601. doi: 10.1093/ehjacc/zuaa039.
- Mariscalco G, Fiore A, Ragnarsson S, El-Dean Z, Jonsson K, Dalen M, Fux T, Ruggieri VG, Gatti G, Juvonen T, Zipfel S, Dell'Aquila AM, Perrotti A, Bounader K, Settembre N, Loforte A, Livi U, Pol M, Spadaccio C, Pettinari M, Reichart D, Alkhamees K, Welp H, Maselli D, Lichtenberg A, Biancari F; PC-ECMO group. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation After Surgical Repair of Type A Aortic Dissection. Am J Cardiol. 2020 Jun 15;125(12):1901-1905. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.03.012. Epub 2020 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T3/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení
-
Institute for Extracorporeal Life SupportZápis na pozvánkuRehabilitace | Kardiopulmonální funkce | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Spojené státy
-
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou UniversityHenan Provincial People's Hospital; Union Hospital, Tongji Medical College,...NáborSrdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Čína
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNáborAnalgezie | Kardiogenní šok | Intenzivní medicína | Sedace a analgezie | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) | Syndrom respirační tísně (RDS) | Sedativa pro mechanickou ventilaci | Opioidní analgezieSpojené království
Klinické studie na Venoarteriální mimotělní oxygenace
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborSeptický šok | Mimotělní membránové okysličení | Kardiogenní šok | Septická kardiomyopatieČína
-
Rennes University HospitalDokončenoExtrakorporální membránové okysličeníFrancie
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityKing Abdulaziz University; Ministry of Health, Saudi ArabiaDokončenoRefrakterní hypoxémie | Infekce MERS-CoVSaudská arábie
-
Hacettepe UniversityNáborPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitidaTurecko (Türkiye)
-
Yuzuncu Yıl UniversityZápis na pozvánkuPatelární tendinitidaKrocan
-
General Hospital of Shenyang Military RegionDokončeno
-
Advance Shockwave Technology GmbHNeznámýLedvinové kamenySpojené státy
-
Cheng-Hsin General HospitalStaženoPrst na spoušti | Stenózní tenosynovitida
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoOsteoartróza kyčleKrocan
-
University Hospital Schleswig-HolsteinDokončenoNeporušená scaphoidní kost | Intaktní záprstní kost | Zlomenina scaphoidní kosti | Zlomenina záprstní kostiNěmecko