Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postkardiotomická venoarteriální extrakorporální membránová oxygenace (PC-ECMO)

10. března 2020 aktualizováno: Turku University Hospital

Srdeční chirurgie může být nezřídka komplikována syndromem srdečního nízkého výdeje v důsledku kritických předoperačních stavů, jako je kardiogenní šok, špatná funkce levé komory a závažná ischemie myokardu. Suboptimální ochrana myokardu, technické chyby při anastomózách štěpu nebo implantaci protézy a hibernující myokard mohou dále přispívat k syndromu srdečního nízkého výdeje, který se vyskytuje bezprostředně nebo krátce po operaci srdce. V tomto prostředí je venoarteriální extrakorporální oxygenace (VA-ECMO) jediným prostředkem, jak poskytnout kardiopulmonální podporu zotavení nebo jako most k transplantaci.

Údaje o skutečném přínosu VA-ECMO po srdeční operaci jsou omezené a často jsou odvozeny od heterogenních populací pacientů, což brání přesvědčivým výsledkům o přínosech VA-ECMO v tomto nastavení. Tato problematika bude zkoumána v současné retrospektivní evropské multicentrické studii.

V tomto prostředí je venoarteriální extrakorporální oxygenace (VA-ECMO) jediným prostředkem, jak poskytnout kardiopulmonální podporu zotavení nebo jako most k transplantaci.

Údaje o skutečném přínosu VA-ECMO po operaci srdce jsou omezené a často pocházejí z heterogenních populací pacientů, kteří podstoupili různé kardiologické výkony. Očekává se, že pacienti s nízkým srdečním výdejem po operaci disekce aorty nebo operaci chlopně budou mít jiné základní charakteristiky (jako je věk a komorbidity) a základní srdeční onemocnění než pacienti podstupující izolovanou koronární operaci. Dostupné studie navíc zahrnovaly pacienty operované před dvěma desetiletími, což neposkytuje přesné měřítko přínosů této léčebné strategie.

V této retrospektivní evropské multicentrické studii budou zkoumány možné přínosy použití VA-ECMO po kardiochirurgických operacích dospělých.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční chirurgie může být nezřídka komplikována syndromem srdečního nízkého výdeje v důsledku kritických předoperačních stavů, jako je kardiogenní šok, špatná funkce levé komory a závažná ischemie myokardu. Prodloužené zkřížené sevření aorty, ischemicko-reperfuzní poškození, suboptimální ochrana myokardu, technické chyby při anastomózách štěpu nebo implantaci protézy a hibernující myokard mohou dále přispívat k syndromu srdečního nízkého výdeje, který se vyskytuje bezprostředně nebo krátce po operaci srdce. V tomto prostředí je venoarteriální extrakorporální oxygenace (VA-ECMO) jediným prostředkem, jak poskytnout kardiopulmonální podporu zotavení nebo jako most k transplantaci.

Údaje o skutečném přínosu VA-ECMO po operaci srdce jsou omezené a často pocházejí z heterogenních a malých sérií pacientů, kteří podstoupili různé kardiochirurgické výkony. Očekává se, že pacienti s nízkým srdečním výdejem po operaci disekce aorty nebo operaci chlopně budou mít jiné základní charakteristiky (jako je věk a komorbidity) a základní srdeční onemocnění než pacienti podstupující izolovanou koronární operaci. Dostupné studie navíc zahrnovaly pacienty operované před dvěma desetiletími a s ohledem na vývoj perfuzní technologie a perioperační péče to neposkytuje přesné měřítko aktuálních přínosů této léčebné strategie. Důležité je, že by měla být vyhodnocena úloha intraaortální balónkové pumpy, ventilace levé komory, trvání VA-ECMO a nemocniční zkušenosti. Vyšetřovatelé se snažili tyto problémy prozkoumat ve velké multicentrické studii.

Pacienti a metody Pacienti, kteří byli od ledna 2010 do prosince 2017 léčeni VA-ECMO pro srdeční nízký výkon po kardiochirurgickém výkonu pro dospělé (jiné než transplantace srdce a/nebo implantace zařízení na podporu levé komory) ve 21 centrech kardiochirurgie.

Kritéria způsobilosti

  • Pacienti ve věku > 18 let;
  • Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po elektivní, urgentní nebo nouzové kardiochirurgické operaci u dospělých, jako je koronární operace, operace srdeční chlopně a/nebo operace kořene aorty z důvodu pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje a/nebo akutního respiračního selhání.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti ve věku < 18 let;
  • Jakýkoli VA-ECMO implantovaný před indexovým chirurgickým zákrokem;
  • Pacienti, kteří podstoupili pooperačně veno-venózní ECMO;
  • Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po transplantaci srdce;
  • Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po jakémkoli zařízení na podporu levé komory.

Kritéria definice Kritéria definice a jednotky měření jsou uvedeny vedle každé základní linie, operačních a pooperačních proměnných v elektronickém datovém listu.

Výsledky

  1. Smrt v nemocnici
  2. Pozdní smrt
  3. Mrtvice
  4. Tracheostomie
  5. Gastrointestinální komplikace
  6. Infekce hluboké hrudní rány
  7. Infekce v místě vaskulárního přístupu
  8. Infekce krevního řečiště
  9. Poranění periferních cév
  10. Velká amputace dolní končetiny
  11. Nový začátek dialýzy
  12. Maximální pooperační hladina kreatininu v séru
  13. Nadir pooperační pH během VA-ECMO
  14. Špičková pooperační arteriální hladina laktátu
  15. Nadir pooperační hladina hemoglobinu
  16. Výstup hrudní drenáže 24 hodin po operaci
  17. Počet jednotek červených krvinek transfundovaných intra- a pooperačně
  18. Reoperace pro nitrohrudní krvácení
  19. Reoperace pro krvácení související s periferní kanylací
  20. Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
  21. Smrt na VA-ECMO

Analýza klinických výsledků

Cílem tohoto registru je provést řadu analýz hodnotících:

  1. Časné a pozdní přežití postkardiotomie VA-ECMO;
  2. Prediktory a příčiny hospitalizační smrti po úspěšném odstavení od postkardiotomie VA-ECMO;
  3. Srovnávací analýza periferní versus centrální postkardiotomie VA-ECMO;
  4. VA-ECMO plus intraaortální balónková pumpa vs. izolovaná VA-ECMO;
  5. Determinanty výsledku po prodloužené postkardiotomii VA-ECMO (>5 dní).

Publikování výsledků Výsledky těchto studií budou předloženy k publikaci do mezinárodních, recenzovaných časopisů v oblasti kritické péče, kardiologie nebo kardiochirurgie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turku, Finsko, 20521
        • Heart Center, Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO pro akutní srdeční selhání, ke kterému došlo během indexové hopsalizace pro elektivní, urgentní nebo urgentní srdeční chirurgii dospělých, jako je koronární chirurgie, operace srdeční chlopně a/nebo operace kořene aorty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po elektivní, urgentní nebo urgentní kardiochirurgické operaci u dospělých, jako je koronární operace, operace srdeční chlopně a/nebo operace kořene aorty.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli VA-ECMO implantovaný před indexovým chirurgickým zákrokem;
  • Pacienti, kteří podstoupili pooperačně veno-venózní ECMO;
  • Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po transplantaci srdce;
  • Pacienti, kteří vyžadovali VA-ECMO po jakémkoli zařízení na podporu levé komory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Smrt ze všech příčin
Až 30 dní po operaci indexu srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní smrt
Časové okno: Sledování až 7 let po operaci indexu srdce
Smrt ze všech příčin
Sledování až 7 let po operaci indexu srdce
Mrtvice
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Ischemický infarkt nebo hemoragické poranění mozku
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Tracheostomie
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Respirační selhání vyžadující tracheostomii
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Gastrointestinální komplikace vyžadující chirurgickou léčbu
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Infekce hluboké hrudní rány
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Infekce hluboké sternální rány nebo mediastinitida
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Infekce v místě vaskulárního přístupu
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Sekundární infekce po jakémkoli cévním přístupu
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Infekce krevního řečiště
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Infekce krevního řečiště zjištěna na hemokulturách
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Poranění periferních cév
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Jakékoli komplikace aorty a/nebo periferní tepny související s VA-ECMO
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Velká amputace dolní končetiny
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Velká amputace dolní končetiny
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Nový začátek dialýzy
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Nový začátek dialýzy
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Maximální pooperační hladina kreatininu v séru
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Maximální pooperační hladina kreatininu v séru
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Nadir pooperační pH během VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Nadir pooperační pH během VA-ECMO
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Špičková pooperační arteriální hladina laktátu
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Špičková pooperační arteriální hladina laktátu
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Nadir pooperační hladina hemoglobinu
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Nadir pooperační hladina hemoglobinu
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Výstup hrudní drenáže 24 hodin po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci indexu srdce
Výstup hrudní drenáže 24 hodin po operaci
Až 24 hodin po operaci indexu srdce
Počet jednotek červených krvinek transfundovaných intra- a pooperačně
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Počet jednotek červených krvinek transfundovaných intra- a pooperačně
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Reoperace pro nitrohrudní krvácení
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Reoperace pro nitrohrudní krvácení
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Reoperace pro krvácení související s periferní kanylací
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Reoperace pro krvácení související s periferní kanylací
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Až 30 dní po operaci indexu srdce
Smrt na VA-ECMO
Časové okno: Až 30 dní po operaci indexu srdce
Smrt na VA-ECMO
Až 30 dní po operaci indexu srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Na požádání požádají zkoušející Etickou komisi zúčastněných center o povolení sdílet všechna data jednotlivých účastníků obsažená v tomto registru s výjimkou dat, pomocí kterých by bylo možné pacienty identifikovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimotělní membránové okysličení

Klinické studie na Venoarteriální mimotělní oxygenace

Předplatit