酒さの紅斑および紅潮のためのミルバソ® ゲルおよびディスポート®
2023年4月17日 更新者：David J. Goldberg, MD、Skin Laser & Surgery Specialists
酒さの紅斑および潮紅に対するMirvaso® GelおよびDysport®の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
検証済みの 5 段階評価尺度を使用した臨床医および患者の評価に基づいて、Mirvaso® および Dysport® 治療を使用している間の顔面紅斑および潮紅の改善を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 酒さの臨床診断
- ベースラインでの酒さを伴う中等度から重度の持続性顔面紅斑は、以下によって決定されます。
- 研究への参加を妨げる可能性のある既知の病状はありません
- -研究期間中、顔に製品を使用しないという意欲
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名する
- 写真のリリースフォームに署名する意思
- すべてのフォローアップ要件を喜んで順守できる
- Mirvaso® Gel および Dysport® を使用した治療を受ける意思がある
除外基準:
- 治療部位の重大な皮膚疾患
- 治療を妨げる可能性のある病状
- 治療スケジュールに従うことができない、または従わない
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
- 妊娠中または授乳中
- 牛乳タンパク質アレルギー
- ミルバソ® ゲルの以前または現在の使用
- Dysport® 、Mirvaso® ゲルまたはそれらの成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 以前のDysport®治療 スクリーニング訪問の6か月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミルバソ® (ブリモニジン) 局所用ゲル、0.33%
Mirvaso® (ブリモニジン) 局所ゲル、0.33% は、18 歳以上の成人の酒さの持続性顔面紅斑の局所治療に適応されるアルファ アドレナリン アゴニストです。
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Mirvaso® (ブリモニジン) 局所ゲル、0.33% は、18 歳以上の成人の酒さの持続性顔面紅斑の局所治療に適応されるアルファ アドレナリン アゴニストです。
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アクティブコンパレータ：ディスポート®
Dysport® は、アセチルコリン放出阻害剤であり、神経筋遮断剤です。
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Dysport® は、アセチルコリン放出阻害剤であり、神経筋遮断剤です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミルバソと組み合わせたディスポート®
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ミルバソ（ブリモニジン）局所ゲルと組み合わせたディスポート®、0.33％
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紅斑に対する有効性評価
時間枠：6ヵ月
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ディスポート治療後6ヶ月で、紅斑の5段階評価スケールで0または1の等級を達成する被験者の割合ポイント評価尺度。
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6ヵ月
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フラッシングの有効性評価
時間枠：6ヵ月
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ディスポート治療後6ヶ月で紅潮の5段階評価尺度で0または1の等級を達成する被験者の割合ポイント評価尺度。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠：6ヵ月
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すべての来院時に安全性評価が行われます。
有害事象、局所耐性 (乾燥、かゆみ、灼熱感/刺すような痛み)、および顔面検査は、すべての訪問で実施されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月27日
一次修了 (実際)
2017年9月20日
研究の完了 (実際)
2017年9月20日
試験登録日
最初に提出
2016年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MG-DYS-ROS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。