Gel Mirvaso® et Dysport® pour l'érythème et les bouffées vasomotrices de la rosacée
17 avril 2023 mis à jour par: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de Mirvaso® Gel et Dysport® pour l'érythème et les bouffées vasomotrices de la rosacée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'amélioration de l'érythème facial et des rougeurs lors de l'utilisation des traitements Mirvaso® et Dysport® sur la base des évaluations du clinicien et du patient à l'aide d'une échelle de notation vérifiée à 5 points
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique de la rosacée
- Érythème facial persistant modéré à sévère associé à la rosacée au départ, tel que déterminé par : une note supérieure ou égale à 3 sur l'échelle de notation à 5 points1 (Figure 1)
- Aucune condition médicale connue pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Volonté de ne pas utiliser de produits sur leur visage pendant la durée de l'étude
- Lire, comprendre et signer les formulaires de consentement éclairé
- Volonté de signer le formulaire d'autorisation de photographie
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de suivi
- Volonté de suivre un traitement avec Mirvaso® Gel et Dysport®
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cutanée importante dans la zone de traitement
- Toute condition médicale qui pourrait interférer avec le traitement
- Incapacité ou refus de suivre le programme de traitement
- Incapacité ou refus de signer le consentement éclairé
- Enceinte ou allaitante
- Allergie aux protéines de lait de vache
- Utilisation antérieure ou actuelle de Mirvaso® Gel
- Hypersensibilité connue à Dysport®, Mirvaso® Gel ou à l'un de leurs ingrédients
- Traitement Dysport® antérieur 6 mois avant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel topique Mirvaso® (brimonidine), 0,33 %
Le gel topique Mirvaso® (brimonidine) à 0,33 % est un agoniste alpha-adrénergique indiqué pour le traitement topique de l'érythème facial persistant de la rosacée chez les adultes de 18 ans et plus.
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Le gel topique Mirvaso® (brimonidine) à 0,33 % est un agoniste alpha-adrénergique indiqué pour le traitement topique de l'érythème facial persistant de la rosacée chez les adultes de 18 ans et plus.
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Comparateur actif: Dysport®
Dysport® est un inhibiteur de libération d'acétylcholine et un agent de blocage neuromusculaire.
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Dysport® est un inhibiteur de libération d'acétylcholine et un agent de blocage neuromusculaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dysport® en collaboration avec Mirvaso
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Dysport® en association avec le gel topique Mirvaso (brimonidine), 0,33 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de l'efficacité pour l'érythème
Délai: 6 mois
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% de sujets qui obtiennent une note de 0 ou 1 sur l'échelle de notation en 5 points pour l'érythème 6 mois après le traitement Dysport Sujet atteignant une note d'amélioration de 0 ou 1 ou ≥ 2 par rapport au départ à 6 mois pour l'érythème sur la 5- échelle de pointage.
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6 mois
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Évaluations de l'efficacité du rinçage
Délai: 6 mois
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% de sujets qui obtiennent une note de 0 ou 1 sur l'échelle de notation en 5 points pour les bouffées vasomotrices 6 mois après le traitement par Dysport. échelle de pointage.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la sécurité
Délai: 6 mois
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Des évaluations de sécurité seront effectuées à toutes les visites.
Les événements indésirables, la tolérance locale (sécheresse, prurit, brûlure/piqûre) et un examen facial seront effectués pour toutes les visites.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Manifestations cutanées
- Rosacée
- Érythème
- Rinçage
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Tartrate de brimonidine
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- MG-DYS-ROS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .