Mirvaso® Gel 和 Dysport® 用于治疗红斑痤疮的红斑和潮红
2023年4月17日 更新者：David J. Goldberg, MD、Skin Laser & Surgery Specialists
评估 Mirvaso® Gel 和 Dysport® 治疗酒渣鼻红斑和潮红的安全性和有效性。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
根据临床医生和患者的评估，使用经过验证的 5 分等级量表评估使用 Mirvaso® 和 Dysport® 治疗时面部红斑和潮红的改善情况
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 18岁或以上
- 酒渣鼻的临床诊断
- 基线时与红斑痤疮相关的中度至重度持续性面部红斑，由以下因素确定：5 分等级量表 1 上的等级大于或等于 3（图 1）
- 没有可能影响研究参与的已知医疗状况
- 愿意在研究期间不在脸上使用任何产品
- 阅读、理解并签署知情同意书
- 愿意签署摄影授权书
- 愿意并能够遵守所有后续要求
- 愿意接受使用 Mirvaso® Gel 和 Dysport® 的治疗
排除标准：
- 治疗区域有任何明显的皮肤病
- 任何可能干扰治疗的医疗状况
- 无法或不愿意遵循治疗计划
- 不能或不愿签署知情同意书
- 怀孕或哺乳期
- 对牛奶蛋白过敏
- 以前或现在使用 Mirvaso® Gel
- 已知对 Dysport®、Mirvaso® Gel 或其任何成分过敏
- 筛选访视前 6 个月之前接受过 Dysport® 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Mirvaso®（溴莫尼定）外用凝胶，0.33%
Mirvaso®（溴莫尼定）外用凝胶，0.33% 是一种 α 肾上腺素能激动剂，适用于局部治疗 18 岁或以上成人酒渣鼻持续性面部红斑。
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Mirvaso®（溴莫尼定）外用凝胶，0.33% 是一种 α 肾上腺素能激动剂，适用于局部治疗 18 岁或以上成人酒渣鼻持续性面部红斑。
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有源比较器：运动障碍®
Dysport® 是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂。
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Dysport® 是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂。
其他名称：
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有源比较器：Dysport® 结合 Mirvaso
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Dysport® 结合 Mirvaso（溴莫尼定）外用凝胶，0.33%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红斑的疗效评估
大体时间：6个月
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在 Dysport 治疗后 6 个月，红斑在 5 分制评分量表上达到 0 或 1 级的受试者百分比 受试者在 6 个月时红斑在 5-点评分量表。
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6个月
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冲洗的功效评估
大体时间：6个月
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在 Dysport 治疗后 6 个月，在 5 分制评分量表上达到 0 或 1 级的受试者百分比 受试者在 6 个月时在 5-点评分量表。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评估
大体时间：6个月
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将在所有访问中进行安全评估。
所有访问都将进行不良事件、局部耐受性（干燥、瘙痒灼痛/刺痛）和面部检查。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月27日
初级完成 (实际的)
2017年9月20日
研究完成 (实际的)
2017年9月20日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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