주사의 홍반 및 홍반을 위한 Mirvaso® 젤 및 Dysport®
2023년 4월 17일 업데이트: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Rosacea의 홍반 및 홍조에 대한 Mirvaso® Gel 및 Dysport®의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
검증된 5점 등급 척도를 사용하여 임상의와 환자의 평가를 기반으로 Mirvaso® 및 Dysport® 치료를 사용하는 동안 안면 홍반 및 홍조의 개선을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 주사의 임상 진단
- 5점 등급 척도1(그림 1)에서 3 이상의 등급으로 결정된 바와 같이 베이스라인에서 주사와 관련된 중등도에서 중증의 지속성 안면 홍반
- 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태 없음
- 연구 기간 동안 얼굴에 어떤 제품도 사용하지 않겠다는 의지
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하십시오.
- 사진 사용 허가서에 서명할 의향
- 모든 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- Mirvaso® Gel 및 Dysport®를 사용하여 치료를 받을 의향
제외 기준:
- 치료 부위의 중대한 피부 질환
- 치료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 치료 일정을 따르지 못하거나 따르지 않음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 임신 또는 수유
- 우유 단백질에 대한 알레르기
- Mirvaso® Gel의 이전 또는 현재 사용
- Dysport®, Mirvaso® Gel 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 방문 6개월 전 이전 Dysport® 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Mirvaso®(브리모니딘) 국소 젤, 0.33%
Mirvaso®(브리모니딘) 국소 젤, 0.33%는 18세 이상 성인의 지속적인 안면 주사 홍반의 국소 치료에 사용되는 알파 아드레날린 작용제입니다.
|
Mirvaso®(브리모니딘) 국소 젤, 0.33%는 18세 이상 성인의 지속적인 안면 주사 홍반의 국소 치료에 사용되는 알파 아드레날린 작용제입니다.
|
|
활성 비교기: 디스포트®
Dysport®는 아세틸콜린 방출 억제제이자 신경근 차단제입니다.
|
Dysport®는 아세틸콜린 방출 억제제이자 신경근 차단제입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Mirvaso와 함께 Dysport®
|
Mirvaso(브리모니딘) 국소 젤, 0.33%와 함께 Dysport®
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
홍반에 대한 효능 평가
기간: 6 개월
|
Dysport 치료 6개월 후 홍반에 대한 5점 등급 척도에서 0 또는 1등급을 달성한 피험자의 % 포인트 등급 척도.
|
6 개월
|
|
홍조에 대한 효능 평가
기간: 6 개월
|
Dysport 치료 6개월 후 Flushing에 대해 5점 등급 척도에서 0 또는 1등급을 달성한 대상자의 % 포인트 등급 척도.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 평가
기간: 6 개월
|
안전 평가는 모든 방문에서 수행됩니다.
이상 반응, 국소 내약성(건조함, 화끈거리는 가려움증/자통) 및 안면 검사가 모든 방문에 대해 수행될 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG-DYS-ROS
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .