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Mirvaso® Gel e Dysport® per Eritema e Arrossamento della Rosacea

17 aprile 2023 aggiornato da: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Valutare la sicurezza e l'efficacia di Mirvaso® Gel e Dysport® per l'eritema e l'arrossamento della rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare il miglioramento dell'eritema facciale e del rossore durante l'utilizzo dei trattamenti Mirvaso® e Dysport® sulla base delle valutazioni del medico e del paziente utilizzando una scala di valutazione verificata a 5 punti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. 18 anni o più
  3. Diagnosi clinica della rosacea
  4. Eritema facciale persistente da moderato a grave associato a rosacea al basale, come determinato da: un grado maggiore o uguale a 3 sulla scala di valutazione a 5 punti1 (Figura 1)
  5. Nessuna condizione medica nota che possa interferire con la partecipazione allo studio
  6. Disponibilità a non utilizzare alcun prodotto sul viso per tutta la durata dello studio
  7. Leggere, comprendere e firmare i moduli di consenso informato
  8. Disponibilità a firmare il modulo di liberatoria per la fotografia
  9. Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di follow-up
  10. Disponibilità a sottoporsi al trattamento con Mirvaso® Gel e Dysport®

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia della pelle significativa nell'area di trattamento
  2. Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con il trattamento
  3. Incapacità o riluttanza a seguire il programma di trattamento
  4. Impossibilità o mancanza di volontà di firmare il consenso informato
  5. Incinta o in allattamento
  6. Allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  7. Uso precedente o attuale di Mirvaso® Gel
  8. Ipersensibilità nota a Dysport®, Mirvaso® Gel o uno qualsiasi dei loro ingredienti
  9. Precedente trattamento Dysport® 6 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mirvaso® (brimonidina) gel topico, 0,33%
Mirvaso® (brimonidina) gel topico, 0,33% è un agonista alfa adrenergico indicato per il trattamento topico dell'eritema facciale persistente della rosacea negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Droga: Mirvaso® (brimonidina) gel topico, 0,33%
Mirvaso® (brimonidina) gel topico, 0,33% è un agonista alfa adrenergico indicato per il trattamento topico dell'eritema facciale persistente della rosacea negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Comparatore attivo: Dysport®
Dysport® è un inibitore del rilascio di acetilcolina e un agente bloccante neuromuscolare.
Droga: Dysport®
Dysport® è un inibitore del rilascio di acetilcolina e un agente bloccante neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Comparatore attivo: Dysport® in combinazione con Mirvaso
Droga: Dysport® in combinazione con gel topico Mirvaso (brimonidina), 0,33%
Dysport® in combinazione con gel topico Mirvaso (brimonidina), 0,33%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di efficacia per l'eritema
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti che ottengono un grado di 0 o 1 sulla scala di valutazione a 5 punti per l'eritema 6 mesi dopo il trattamento Dysport Soggetti che ottengono un grado di miglioramento di grado 0 o 1 o ≥ 2 rispetto al basale a 6 mesi per l'eritema al 5- scala di valutazione dei punti.
6 mesi
Valutazioni di efficacia per il lavaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
% di soggetti che ottengono un grado di 0 o 1 sulla scala di valutazione a 5 punti per Flushing 6 mesi dopo il trattamento con Dysport Soggetti che ottengono un grado di miglioramento 0 o 1 o ≥ 2 rispetto al basale a 6 mesi per Flushing su 5- scala di valutazione dei punti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite a tutte le visite. Eventi avversi, tollerabilità locale (secchezza, prurito bruciore/pizzicore) e un esame facciale saranno eseguiti per tutte le visite.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skin Laser & Surgery Specialists

Collaboratori

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG-DYS-ROS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirvaso® (brimonidina) gel topico, 0,33%

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