Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirvaso® Gel och Dysport® för erytem och rodnad av rosacea

17 april 2023 uppdaterad av: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
För att utvärdera säkerheten och effekten av Mirvaso® Gel och Dysport® för erytem och rodnad av rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma förbättringen av ansiktserytem och rodnad vid användning av Mirvaso®- och Dysport®-behandlingar baserat på läkarens och patientens bedömningar med hjälp av en verifierad 5-gradig betygsskala

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. 18 år eller äldre
  3. Klinisk diagnos av rosacea
  4. Måttligt till svårt ihållande erytem i ansiktet associerat med rosacea vid baslinjen, bestämt av: en grad som är större än eller lika med 3 på 5-poängsskalan1 (Figur 1)
  5. Inga kända medicinska tillstånd som kan störa studiedeltagandet
  6. Villighet att inte använda några produkter i ansiktet under hela studien
  7. Läs, förstå och underteckna formulär för informerat samtycke
  8. Villighet att underteckna fotograferingsformulär
  9. Vill och kan uppfylla alla uppföljningskrav
  10. Vilja att genomgå behandling med Mirvaso® Gel och Dysport®

Exklusions kriterier:

  1. Någon betydande hudsjukdom vid behandlingsområdet
  2. Alla medicinska tillstånd som kan störa behandlingen
  3. Oförmåga eller ovilja att följa behandlingsschemat
  4. Oförmåga eller ovilja att underteckna det informerade samtycket
  5. Gravid eller ammande
  6. Allergi mot komjölksprotein
  7. Tidigare eller nuvarande användning av Mirvaso® Gel
  8. Känd överkänslighet mot Dysport®, Mirvaso® Gel eller någon av deras ingredienser
  9. Tidigare Dysport®-behandling 6 månader före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 %
Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % är en alfaadrenerg agonist indicerad för topikal behandling av ihållande ansiktserytem av rosacea hos vuxna 18 år eller äldre.
Läkemedel: Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 %
Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % är en alfaadrenerg agonist indicerad för topikal behandling av ihållande ansiktserytem av rosacea hos vuxna 18 år eller äldre.
Aktiv komparator: Dysport®
Dysport® är en frisättningshämmare av acetylkolin och ett neuromuskulärt blockerande medel.
Läkemedel: Dysport®
Dysport® är en frisättningshämmare av acetylkolin och ett neuromuskulärt blockerande medel.
Andra namn:
  • Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Aktiv komparator: Dysport® i kombination med Mirvaso
Läkemedel: Dysport® i kombination med Mirvaso (brimonidin) topisk gel, 0,33 %
Dysport® i kombination med Mirvaso (brimonidin) topisk gel, 0,33 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektbedömningar för erytem
Tidsram: 6 månader
% av försökspersonerna som uppnår betyget 0 eller 1 på den 5-gradiga betygsskalan för erytem 6 månader efter dysportbehandling. Ämne som uppnår betyget 0 eller 1 eller ≥ 2 förbättringsgrad från baslinjen vid 6 månader för erytem på 5- poängskala.
6 månader
Effektbedömningar för spolning
Tidsram: 6 månader
% av försökspersonerna som uppnår betyget 0 eller 1 på den 5-gradiga betygsskalan för Flushing 6 månader efter dysportbehandling. Ämne som uppnår en förbättringsgrad på 0 eller 1 eller ≥ 2 från baslinjen vid 6 månader för Flushing på 5- poängskala.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: 6 månader
Säkerhetsutvärderingar kommer att göras vid alla besök. Biverkningar, lokal tolerabilitet (torrhet, klåda brännande/svidande) och en ansiktsundersökning kommer att utföras för alla besök.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skin Laser & Surgery Specialists

Samarbetspartners

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG-DYS-ROS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera