Mirvaso® Gel y Dysport® para el eritema y enrojecimiento de la rosácea
17 de abril de 2023 actualizado por: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Evaluar la seguridad y eficacia de Mirvaso® Gel y Dysport® para el eritema y enrojecimiento de la rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Evaluar la mejora del eritema facial y el enrojecimiento durante el uso de los tratamientos Mirvaso® y Dysport® en función de las evaluaciones del médico y del paciente utilizando una escala de calificación verificada de 5 puntos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico clínico de la rosácea
- Eritema facial persistente de moderado a grave asociado con rosácea al inicio del estudio, determinado por: una calificación mayor o igual a 3 en la escala de calificación de 5 puntos1 (Figura 1)
- No se conocen condiciones médicas que puedan interferir con la participación en el estudio.
- Voluntad de no usar ningún producto en la cara durante la duración del estudio.
- Leer, comprender y firmar formularios de consentimiento informado
- Disposición a firmar el formulario de autorización de fotografía
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de seguimiento
- Disposición a someterse a tratamiento con Mirvaso® Gel y Dysport®
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad importante de la piel en el área de tratamiento.
- Cualquier condición médica que pueda interferir con el tratamiento.
- Incapacidad o falta de voluntad para seguir el programa de tratamiento
- Incapacidad o falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
- embarazada o lactando
- Alergia a la proteína de la leche de vaca
- Uso anterior o actual de Mirvaso® Gel
- Hipersensibilidad conocida a Dysport®, Mirvaso® Gel o cualquiera de sus ingredientes
- Tratamiento previo con Dysport® 6 meses antes de la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mirvaso® (brimonidina) gel tópico, 0,33 %
Mirvaso® (brimonidina) gel tópico, 0.33% es un agonista alfa adrenérgico indicado para el tratamiento tópico del eritema facial persistente de la rosácea en adultos de 18 años de edad o mayores.
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Mirvaso® (brimonidina) gel tópico, 0.33% es un agonista alfa adrenérgico indicado para el tratamiento tópico del eritema facial persistente de la rosácea en adultos de 18 años de edad o mayores.
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Comparador activo: Dysport®
Dysport® es un inhibidor de la liberación de acetilcolina y un agente bloqueante neuromuscular.
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Dysport® es un inhibidor de la liberación de acetilcolina y un agente bloqueante neuromuscular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dysport® en conjunto con Mirvaso
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Dysport® junto con Mirvaso (brimonidina) gel tópico, 0,33 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de eficacia para el eritema
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de sujetos que alcanzan una calificación de 0 o 1 en la escala de calificación de 5 puntos para eritema 6 meses después del tratamiento con Dysport Sujetos que logran una calificación de 0 o 1 o ≥ 2 grado de mejora desde el inicio a los 6 meses para eritema en la escala de 5 escala de calificación de puntos.
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6 meses
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Evaluaciones de eficacia para el lavado
Periodo de tiempo: 6 meses
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% de sujetos que alcanzan una calificación de 0 o 1 en la escala de calificación de 5 puntos para Flushing 6 meses después del tratamiento con Dysport Sujetos que logran una calificación de 0 o 1 o ≥ 2 de grado de mejora desde el inicio a los 6 meses para Flushing en la escala de 5 escala de calificación de puntos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán evaluaciones de seguridad en todas las visitas.
En todas las visitas se realizarán eventos adversos, tolerabilidad local (sequedad, prurito, quemazón/escozor) y un examen facial.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Rosácea
- Eritema
- Enrojecimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Tartrato de brimonidina
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MG-DYS-ROS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mirvaso® (brimonidina) gel tópico, 0,33 %
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