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Mirvaso® Gel und Dysport® für Erythem und Hitzewallungen bei Rosacea

17. April 2023 aktualisiert von: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvaso® Gel und Dysport® bei Erythem und Hitzewallungen bei Rosacea.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Verbesserung von Gesichtserythem und Flush während der Anwendung von Mirvaso®- und Dysport®-Behandlungen basierend auf der Beurteilung des Arztes und des Patienten unter Verwendung einer verifizierten 5-Punkte-Bewertungsskala

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Klinische Diagnose von Rosacea
  4. Mittelschweres bis schweres anhaltendes Gesichtserythem im Zusammenhang mit Rosacea zu Studienbeginn, wie bestimmt durch: eine Note größer oder gleich 3 auf der 5-Punkte-Bewertungsskala1 (Abbildung 1)
  5. Keine bekannten Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  6. Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine Produkte im Gesicht zu verwenden
  7. Einverständniserklärungen lesen, verstehen und unterschreiben
  8. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Fotofreigabe
  9. Bereit und in der Lage, alle Folgeanforderungen zu erfüllen
  10. Bereitschaft zur Behandlung mit Mirvaso® Gel und Dysport®

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante Hauterkrankung im Behandlungsbereich
  2. Jeglicher medizinischer Zustand, der die Behandlung beeinträchtigen könnte
  3. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Behandlungsplan einzuhalten
  4. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  5. Schwanger oder stillend
  6. Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  7. Frühere oder aktuelle Anwendung von Mirvaso® Gel
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dysport® , Mirvaso® Gel oder einen ihrer Bestandteile
  9. Vorherige Dysport®-Behandlung 6 Monate vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mirvaso® (Brimonidin) topisches Gel, 0,33 %
Mirvaso® (Brimonidin) topisches Gel, 0,33 %, ist ein alpha-adrenerger Agonist, der für die topische Behandlung von persistierendem Gesichtserythem der Rosazea bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert ist.
Arzneimittel: Mirvaso® (Brimonidin) topisches Gel, 0,33 %
Mirvaso® (Brimonidin) topisches Gel, 0,33 %, ist ein alpha-adrenerger Agonist, der für die topische Behandlung von persistierendem Gesichtserythem der Rosazea bei Erwachsenen ab 18 Jahren indiziert ist.
Aktiver Komparator: Dysport®
Dysport® ist ein Acetylcholinfreisetzungshemmer und ein neuromuskulärer Blocker.
Arzneimittel: Dysport®
Dysport® ist ein Acetylcholinfreisetzungshemmer und ein neuromuskulärer Blocker.
Andere Namen:
  • Dysport® (AbobotulinumtoxinA)
Aktiver Komparator: Dysport® in Verbindung mit Mirvaso
Arzneimittel: Dysport® in Verbindung mit Mirvaso (Brimonidin) topischem Gel, 0,33 %
Dysport® in Verbindung mit Mirvaso (Brimonidin) topischem Gel, 0,33 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertungen für Erythem
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden, die eine Note von 0 oder 1 auf der 5-Punkte-Bewertungsskala für Erythem 6 Monate nach der Behandlung mit Dysport erreichen Probanden, die eine Note von 0 oder 1 oder eine Verbesserungsstufe von ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten für Erythem am 5. Punkteskala.
6 Monate
Wirksamkeitsbewertungen zum Spülen
Zeitfenster: 6 Monate
% der Probanden, die eine Note von 0 oder 1 auf der 5-Punkte-Bewertungsskala für Flush 6 Monate nach der Dysport-Behandlung erreichen Probanden, die eine Note von 0 oder 1 oder ≥ 2 Grad der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten für Flush am 5.- Punkteskala.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheitsbewertungen werden bei allen Besuchen durchgeführt. Bei allen Besuchen werden Nebenwirkungen, lokale Verträglichkeit (Trockenheit, Juckreiz, Brennen/Stechen) und eine Gesichtsuntersuchung durchgeführt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skin Laser & Surgery Specialists

Mitarbeiter

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG-DYS-ROS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mirvaso® (Brimonidin) topisches Gel, 0,33 %

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