Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirvaso® Gel en Dysport® voor erytheem en blozen bij rosacea

17 april 2023 bijgewerkt door: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Om de veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso® Gel en Dysport® voor erytheem en blozen bij rosacea te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de verbetering van erytheem en blozen in het gezicht te beoordelen tijdens het gebruik van Mirvaso®- en Dysport®-behandelingen op basis van de beoordelingen van de clinicus en de patiënt met behulp van een geverifieerde 5-punts beoordelingsschaal

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk of vrouwelijk
  2. 18 jaar of ouder
  3. Klinische diagnose van rosacea
  4. Matig tot ernstig aanhoudend erytheem in het gezicht geassocieerd met rosacea bij baseline, zoals bepaald door: een graad groter dan of gelijk aan 3 op de 5-punts beoordelingsschaal1 (figuur 1)
  5. Geen bekende medische aandoeningen die deelname aan de studie kunnen verstoren
  6. Bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek geen producten op hun gezicht te gebruiken
  7. Lees, begrijp en onderteken geïnformeerde toestemmingsformulieren
  8. Bereidheid om vrijwaringsformulier voor fotografie te ondertekenen
  9. Bereid en in staat om aan alle vervolgeisen te voldoen
  10. Bereidheid om een ​​behandeling te ondergaan met Mirvaso® Gel en Dysport®

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante huidaandoening in het behandelgebied
  2. Elke medische aandoening die de behandeling kan verstoren
  3. Onvermogen of onwil om het behandelschema te volgen
  4. Onvermogen of onwil om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  5. Zwanger of borstvoeding gevend
  6. Allergie voor koemelkeiwit
  7. Eerder of huidig ​​gebruik van Mirvaso® Gel
  8. Bekende overgevoeligheid voor Dysport®, Mirvaso® Gel of een van hun ingrediënten
  9. Eerdere Dysport®-behandeling 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mirvaso® (brimonidine) topische gel, 0,33%
Mirvaso® (brimonidine) topische gel, 0,33% is een alfa-adrenerge agonist die geïndiceerd is voor de topische behandeling van aanhoudend gezichtserytheem van rosacea bij volwassenen van 18 jaar of ouder.
Geneesmiddel: Mirvaso® (brimonidine) topische gel, 0,33%
Mirvaso® (brimonidine) topische gel, 0,33% is een alfa-adrenerge agonist die geïndiceerd is voor de topische behandeling van aanhoudend gezichtserytheem van rosacea bij volwassenen van 18 jaar of ouder.
Actieve vergelijker: Dysport®
Dysport® is een remmer van de afgifte van acetylcholine en een neuromusculaire blokker.
Geneesmiddel: Dysport®
Dysport® is een remmer van de afgifte van acetylcholine en een neuromusculaire blokker.
Andere namen:
  • Dysport® (abobotulinetoxineA)
Actieve vergelijker: Dysport® in combinatie met Mirvaso
Geneesmiddel: Dysport® in combinatie met Mirvaso (brimonidine) topische gel, 0,33%
Dysport® in combinatie met Mirvaso (brimonidine) topische gel, 0,33%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsbeoordelingen voor erytheem
Tijdsspanne: 6 maanden
% proefpersonen dat een graad van 0 of 1 behaalt op de 5-punts beoordelingsschaal voor erytheem 6 maanden na de behandeling met Dysport Proefpersoon die een graad van 0 of 1 of ≥ 2 graad van verbetering behaalt ten opzichte van baseline na 6 maanden voor erytheem op de 5- punt beoordelingsschaal.
6 maanden
Werkzaamheidsbeoordelingen voor Flushing
Tijdsspanne: 6 maanden
% proefpersonen dat een graad van 0 of 1 behaalt op de 5-puntsschaal voor Flushing 6 maanden na Dysport-behandeling Proefpersoon die een graad van 0 of 1 of ≥ 2 graad van verbetering behaalt ten opzichte van baseline na 6 maanden voor Flushing op de 5- punt beoordelingsschaal.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij alle bezoeken worden veiligheidsevaluaties uitgevoerd. Bijwerkingen, plaatselijke verdraagbaarheid (droogheid, brandend/prikkend jeuk) en een gezichtsonderzoek zullen bij alle bezoeken worden uitgevoerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skin Laser & Surgery Specialists

Medewerkers

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG-DYS-ROS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mirvaso® (brimonidine) topische gel, 0,33%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren