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Mirvaso® Gel e Dysport® para Eritema e Rubor da Rosácea

17 de abril de 2023 atualizado por: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Avaliar a segurança e eficácia de Mirvaso® Gel e Dysport® para eritema e rubor da Rosácea.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a melhora do eritema e rubor facial durante o uso dos tratamentos Mirvaso® e Dysport® com base nas avaliações do médico e do paciente usando uma escala de classificação de 5 pontos verificada

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Diagnóstico clínico da rosácea
  4. Eritema facial persistente moderado a grave associado à rosácea no início do estudo, conforme determinado por: um grau maior ou igual a 3 na escala de graduação de 5 pontos1 (Figura 1)
  5. Nenhuma condição médica conhecida que possa interferir na participação no estudo
  6. Vontade de não usar nenhum produto no rosto durante o estudo
  7. Leia, entenda e assine os formulários de consentimento informado
  8. Vontade de assinar o formulário de autorização de fotografia
  9. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de acompanhamento
  10. Disponibilidade para tratamento com Mirvaso® Gel e Dysport®

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença de pele significativa na área de tratamento
  2. Qualquer condição médica que possa interferir no tratamento
  3. Incapacidade ou falta de vontade de seguir o esquema de tratamento
  4. Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado
  5. Grávida ou lactante
  6. Alergia a proteína do leite de vaca
  7. Uso anterior ou atual de Mirvaso® Gel
  8. Hipersensibilidade conhecida ao Dysport® , Mirvaso® Gel ou a qualquer um de seus ingredientes
  9. Tratamento anterior com Dysport® 6 meses antes da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mirvaso® (brimonidina) gel tópico, 0,33%
O gel tópico Mirvaso® (brimonidina) 0,33% é um agonista alfa-adrenérgico indicado para o tratamento tópico do eritema facial persistente da rosácea em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Medicamento: Mirvaso® (brimonidina) gel tópico, 0,33%
O gel tópico Mirvaso® (brimonidina) 0,33% é um agonista alfa-adrenérgico indicado para o tratamento tópico do eritema facial persistente da rosácea em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Comparador Ativo: Dysport®
Dysport® é um inibidor da liberação de acetilcolina e um agente bloqueador neuromuscular.
Medicamento: Dysport®
Dysport® é um inibidor da liberação de acetilcolina e um agente bloqueador neuromuscular.
Outros nomes:
  • Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Comparador Ativo: Dysport® em conjunto com Mirvaso
Medicamento: Dysport® em conjunto com gel tópico Mirvaso (brimonidina), 0,33%
Dysport® em conjunto com gel tópico Mirvaso (brimonidina), 0,33%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de eficácia para eritema
Prazo: 6 meses
% de indivíduos que atingem um grau de 0 ou 1 na escala de classificação de 5 pontos para Eritema 6 meses após o tratamento com Dysport Indivíduo que atinge um grau de 0 ou 1 ou ≥ 2 grau de melhora desde a linha de base em 6 meses para Eritema no 5- escala de classificação por pontos.
6 meses
Avaliações de eficácia para lavagem
Prazo: 6 meses
% de indivíduos que atingem um grau de 0 ou 1 na escala de classificação de 5 pontos para Flushing 6 meses após o tratamento com Dysport Indivíduo que atinge um grau de 0 ou 1 ou ≥ 2 grau de melhora desde a linha de base em 6 meses para Flushing no 5- escala de classificação por pontos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de segurança
Prazo: 6 meses
Avaliações de segurança serão realizadas em todas as visitas. Eventos adversos, tolerabilidade local (secura, prurido, queimação/picada) e um exame facial serão realizados em todas as visitas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skin Laser & Surgery Specialists

Colaboradores

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MG-DYS-ROS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mirvaso® (brimonidina) gel tópico, 0,33%

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