Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirvaso® gél és Dysport® rosacea bőrpír és kipirulás ellen

2023. április 17. frissítette: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
A Mirvaso® Gel és a Dysport® biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a rosacea bőrpírja és kipirulása esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mirvaso® és Dysport® kezelések során az arcpír és a kipirulás javulásának felmérése a klinikus és a páciens értékelése alapján, egy ellenőrzött 5 fokozatú skálán

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. A rosacea klinikai diagnózisa
  4. Közepesen súlyos vagy súlyos tartós arcpír, amely rosaceával társul a kiinduláskor, a következőképpen határozható meg: 3-as vagy annál nagyobb fokozat az 5-ös osztályozási skálán1 (1. ábra)
  5. Nem ismertek olyan egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a tanulmányban való részvételt
  6. Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen terméket ne használjanak az arcra
  7. Olvassa el, értse meg és írja alá a beleegyezési űrlapokat
  8. Hajlandóság aláírni a fényképezési kiadási űrlapot
  9. Hajlandó és képes megfelelni minden követési követelménynek
  10. Hajlandóság a Mirvaso® Gel és Dysport® használatával végzett kezelésre

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős bőrbetegség a kezelési területen
  2. Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a kezelést
  3. Képtelenség vagy nem hajlandó követni a kezelési ütemtervet
  4. Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
  5. Terhes vagy szoptató
  6. Allergia a tehéntej fehérjére
  7. A Mirvaso® gél korábbi vagy jelenlegi használata
  8. Ismert túlérzékenység a Dysport®, Mirvaso® géllel vagy bármely összetevőjével szemben
  9. Korábbi Dysport® kezelés 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mirvaso® (brimonidin) helyi gél, 0,33%
A Mirvaso® (brimonidin) topikális gél, 0,33% egy alfa-adrenerg agonista, amely a rosacea tartós arcpírjának helyi kezelésére javallt 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
Drog: Mirvaso® (brimonidin) helyi gél, 0,33%
A Mirvaso® (brimonidin) topikális gél, 0,33% egy alfa-adrenerg agonista, amely a rosacea tartós arcpírjának helyi kezelésére javallt 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
Aktív összehasonlító: Dysport®
A Dysport® egy acetilkolin felszabadulást gátló és neuromuszkuláris blokkoló szer.
Drog: Dysport®
A Dysport® egy acetilkolin felszabadulást gátló és neuromuszkuláris blokkoló szer.
Más nevek:
  • Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Aktív összehasonlító: Dysport® Mirvaso-val együtt
Drog: Dysport® Mirvaso (brimonidin) helyi géllel együtt, 0,33%
Dysport® Mirvaso (brimonidin) helyi géllel együtt, 0,33%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági értékelések eritéma esetén
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok %-a, akik 6 hónappal a Dysport-kezelés után 0 vagy 1-es fokozatot értek el az eritéma 5 fokozatú osztályozási skálán Az alany, aki 0 ​​vagy 1 vagy ≥ 2 fokozatú javulást ért el a kiindulási értékhez képest 6 hónapon belül az eritéma tekintetében az 5. pontozási skála.
6 hónap
Hatékonysági értékelések az öblítéshez
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok %-a, akik 0 vagy 1-es osztályzatot értek el az 5 fokozatú kipirulás skálán 6 hónappal a Dysport-kezelés után Az alany, aki 0 ​​vagy 1 vagy ≥ 2 fokozatú javulást ért el a kiindulási értékhez képest 6 hónapon belül az 5-ös kipirulás tekintetében. pontozási skála.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelések
Időkeret: 6 hónap
Minden látogatás során biztonsági értékelést kell végezni. A nemkívánatos eseményeket, a helyi tolerálhatóságot (szárazság, viszketés, égő/csípős érzés) és arcvizsgálatot minden vizit alkalmával végeznek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Skin Laser & Surgery Specialists

Együttműködők

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MG-DYS-ROS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mirvaso® (brimonidin) helyi gél, 0,33%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel