Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirvaso® Gel og Dysport® til erytem og rødmen af ​​rosacea

17. april 2023 opdateret af: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mirvaso® Gel og Dysport® til erytem og rødmen af ​​rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere forbedringen af ​​erytem i ansigtet og rødmen under brug af Mirvaso® og Dysport® behandlinger baseret på klinikerens og patientens vurderinger ved hjælp af en verificeret 5-punkts karakterskala

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. 18 år eller ældre
  3. Klinisk diagnose af rosacea
  4. Moderat til alvorligt vedvarende erytem i ansigtet forbundet med rosacea ved baseline, som bestemt af: en grad på større end eller lig med 3 på 5-punkts skalaen1 (Figur 1)
  5. Ingen kendte medicinske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  6. Villighed til ikke at bruge nogen produkter på deres ansigt i hele undersøgelsens varighed
  7. Læs, forstå og underskriv informerede samtykkeformularer
  8. Villighed til at underskrive fotograferingsformular
  9. Villig og i stand til at overholde alle opfølgningskrav
  10. Vilje til at gennemgå behandling med Mirvaso® Gel og Dysport®

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig hudsygdom på behandlingsområdet
  2. Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre behandlingen
  3. Manglende evne eller vilje til at følge behandlingsplanen
  4. Manglende evne eller vilje til at underskrive det informerede samtykke
  5. Gravid eller ammende
  6. Allergi over for komælksprotein
  7. Tidligere eller nuværende brug af Mirvaso® Gel
  8. Kendt overfølsomhed over for Dysport®, Mirvaso® Gel eller nogen af ​​deres ingredienser
  9. Tidligere Dysport®-behandling 6 måneder før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 %
Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33% er en alfa-adrenerg agonist indiceret til topisk behandling af vedvarende ansigtserytem af rosacea hos voksne 18 år eller ældre.
Medicin: Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 %
Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33% er en alfa-adrenerg agonist indiceret til topisk behandling af vedvarende ansigtserytem af rosacea hos voksne 18 år eller ældre.
Aktiv komparator: Dysport®
Dysport® er en acetylcholin-frigivelseshæmmer og et neuromuskulært blokerende middel.
Medicin: Dysport®
Dysport® er en acetylcholin-frigivelseshæmmer og et neuromuskulært blokerende middel.
Andre navne:
  • Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Aktiv komparator: Dysport® i forbindelse med Mirvaso
Medicin: Dysport® i forbindelse med Mirvaso (brimonidin) topisk gel, 0,33 %
Dysport® i forbindelse med Mirvaso (brimonidin) topisk gel, 0,33 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurderinger for erytem
Tidsramme: 6 måneder
% af forsøgspersoner, der opnår en karakter på 0 eller 1 på 5-trinsskalaen for erytem 6 måneder efter dysportbehandling. Forsøgsperson opnår en karakter på 0 eller 1 eller ≥ 2 forbedringsgrad fra baseline ved 6 måneder for erytem på 5- point karakterskala.
6 måneder
Effektvurderinger for skylning
Tidsramme: 6 måneder
% af forsøgspersoner, der opnår en karakter på 0 eller 1 på 5-trinsskalaen for Flushing 6 måneder efter dysportbehandling. Forsøgsperson opnår en karakter på 0 eller 1 eller ≥ 2 forbedringsgrad fra baseline ved 6 måneder for Flushing på 5- point karakterskala.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhedsevalueringer vil blive udført ved alle besøg. Uønskede hændelser, lokal tolerabilitet (tørhed, pruritus brændende/svidende) og en ansigtsundersøgelse vil blive udført for alle besøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skin Laser & Surgery Specialists

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG-DYS-ROS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner