Mirvaso® Gel a Dysport® pro erytém a návaly růžovky
17. dubna 2023 aktualizováno: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Mirvaso® Gel a Dysport® na erytém a návaly růžovky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Posoudit zlepšení obličejového erytému a zrudnutí při používání léčby Mirvaso® a Dysport® na základě hodnocení lékaře a pacienta pomocí ověřené 5bodové hodnotící stupnice
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- 18 let nebo starší
- Klinická diagnóza rosacey
- Středně těžký až těžký přetrvávající erytém obličeje spojený s růžovkou na začátku, jak je určeno: stupněm vyšším nebo rovným 3 na 5bodové hodnotící stupnici1 (obrázek 1)
- Nejsou známy žádné zdravotní stavy, které by mohly narušovat účast ve studii
- Ochota nepoužívat žádné produkty na obličej po dobu trvání studie
- Přečtěte si, pochopte a podepište formuláře informovaného souhlasu
- Ochota podepsat formulář pro vydání fotografie
- Ochotný a schopný splnit všechny následné požadavky
- Ochota podstoupit léčbu pomocí Mirvaso® Gel a Dysport®
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné kožní onemocnění v ošetřované oblasti
- Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit léčbu
- Neschopnost nebo neochota dodržovat léčebný plán
- Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící
- Alergie na bílkovinu kravského mléka
- Předchozí nebo současné použití Mirvaso® Gel
- Známá přecitlivělost na Dysport®, Mirvaso® Gel nebo na kteroukoli jejich složku
- Předchozí léčba Dysport® 6 měsíců před screeningovou návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mirvaso® (brimonidin) topický gel, 0,33%
Mirvaso® (brimonidin) topický gel, 0,33% je alfa adrenergní agonista indikovaný pro topickou léčbu přetrvávajícího obličejového erytému rosacey u dospělých ve věku 18 let nebo starších.
|
Mirvaso® (brimonidin) topický gel, 0,33% je alfa adrenergní agonista indikovaný pro topickou léčbu přetrvávajícího obličejového erytému rosacey u dospělých ve věku 18 let nebo starších.
|
|
Aktivní komparátor: Dysport®
Dysport® je inhibitor uvolňování acetylcholinu a neuromuskulární blokátor.
|
Dysport® je inhibitor uvolňování acetylcholinu a neuromuskulární blokátor.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dysport® ve spojení s Mirvaso
|
Dysport® ve spojení s Mirvaso (brimonidin) topickým gelem, 0,33 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti pro erytém
Časové okno: 6 měsíců
|
% subjektů, které dosáhly stupně 0 nebo 1 na 5bodové stupnici pro erytém 6 měsíců po léčbě dysportem Subjekt dosáhl stupně zlepšení 0 nebo 1 nebo ≥ 2 od výchozí hodnoty za 6 měsíců pro erytém na 5- bodová stupnice hodnocení.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení účinnosti pro proplachování
Časové okno: 6 měsíců
|
% subjektů, které dosáhnou stupně 0 nebo 1 na 5bodové hodnotící stupnici pro zrudnutí 6 měsíců po léčbě dysportem Subjekt, který dosáhl stupně zlepšení 0 nebo 1 nebo ≥ 2 od výchozí hodnoty za 6 měsíců pro zrudnutí na 5- bodová stupnice hodnocení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Při všech návštěvách bude provedeno hodnocení bezpečnosti.
U všech návštěv budou provedeny nežádoucí účinky, místní snášenlivost (suchost, svědění, pálení/štípání) a vyšetření obličeje.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Rosacea
- Erytém
- Proplachování
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Brimonidin tartrát
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- MG-DYS-ROS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .