Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirvaso® żel i Dysport® na rumień i zaczerwienienie przy trądziku różowatym

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Mirvaso® Gel i Dysport® w leczeniu rumienia i zaczerwienienia w przypadku trądziku różowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena poprawy w zakresie rumienia i zaczerwienienia twarzy podczas stosowania kuracji Mirvaso® i Dysport® na podstawie oceny klinicysty i pacjenta przy użyciu zweryfikowanej 5-stopniowej skali ocen

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. 18 lat lub więcej
  3. Rozpoznanie kliniczne trądziku różowatego
  4. Umiarkowany do ciężkiego uporczywy rumień twarzy związany z trądzikiem różowatym na początku badania, określony na podstawie: stopnia większego lub równego 3 w 5-punktowej skali ocen1 (ryc. 1)
  5. Brak znanych schorzeń, które mogą zakłócać udział w badaniu
  6. Gotowość do nieużywania żadnych produktów na twarz w czasie trwania badania
  7. Przeczytaj, zrozum i podpisz formularz świadomej zgody
  8. Gotowość do podpisania formularza zgody na fotografię
  9. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich dalszych wymagań
  10. Chęć poddania się zabiegom Mirvaso® Gel i Dysport®

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna choroba skóry w obszarze leczenia
  2. Każdy stan chorobowy, który mógłby zakłócić leczenie
  3. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania harmonogramu leczenia
  4. Niemożność lub niechęć do podpisania świadomej zgody
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Alergia na białko mleka krowiego
  7. Poprzednie lub obecne stosowanie żelu Mirvaso®
  8. Znana nadwrażliwość na Dysport®, Mirvaso® Gel lub którykolwiek z ich składników
  9. Poprzednie leczenie Dysport® 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego Mirvaso® (brymonidyna), 0,33%
Mirvaso® (brymonidyna) żel do stosowania miejscowego, 0,33% jest agonistą alfa-adrenergicznym wskazanym do miejscowego leczenia uporczywego rumienia twarzy z trądzikiem różowatym u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.
Lek: Żel do stosowania miejscowego Mirvaso® (brymonidyna), 0,33%
Mirvaso® (brymonidyna) żel do stosowania miejscowego, 0,33% jest agonistą alfa-adrenergicznym wskazanym do miejscowego leczenia uporczywego rumienia twarzy z trądzikiem różowatym u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych.
Aktywny komparator: Dysport®
Dysport® jest inhibitorem uwalniania acetylocholiny i środkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Lek: Dysport®
Dysport® jest inhibitorem uwalniania acetylocholiny i środkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Inne nazwy:
  • Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Aktywny komparator: Dysport® w połączeniu z Mirvaso
Lek: Dysport® w połączeniu z miejscowym żelem Mirvaso (brymonidyna), 0,33%
Dysport® w połączeniu z miejscowym żelem Mirvaso (brymonidyna), 0,33%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny skuteczności w leczeniu rumienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% pacjentów, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 w 5-punktowej skali dla rumienia 6 miesięcy po leczeniu produktem Dysport Pacjenci uzyskujący stopień poprawy 0 lub 1 lub ≥ 2 stopień poprawy od wartości wyjściowej po 6 miesiącach dla rumienia na 5- skala ocen punktowych.
6 miesięcy
Ocena skuteczności płukania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% pacjentów, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 w 5-punktowej skali dla zaczerwienienia twarzy 6 miesięcy po leczeniu Dysport Pacjenci uzyskujący stopień poprawy 0 lub 1 lub ≥ 2 stopień poprawy od wartości wyjściowej po 6 miesiącach dla uderzenia gorąca na 5- skala ocen punktowych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt. Zdarzenia niepożądane, miejscowa tolerancja (suchość, świąd, pieczenie/kłucie) oraz badanie twarzy będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Skin Laser & Surgery Specialists

Współpracownicy

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG-DYS-ROS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego Mirvaso® (brymonidyna), 0,33%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj