Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirvaso® Gel og Dysport® for erytem og rødming av rosacea

17. april 2023 oppdatert av: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
For å evaluere sikkerheten og effekten av Mirvaso® Gel og Dysport® for erytem og rødme av rosacea.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere forbedringen av erytem i ansiktet og rødme mens du bruker Mirvaso®- og Dysport®-behandlinger basert på klinikerens og pasientens vurderinger ved å bruke en verifisert 5-punkts graderingsskala

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. 18 år eller eldre
  3. Klinisk diagnose av rosacea
  4. Moderat til alvorlig vedvarende erytem i ansiktet assosiert med rosacea ved baseline, bestemt av: en karakter større enn eller lik 3 på 5-punkts skala1 (Figur 1)
  5. Ingen kjente medisinske tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen
  6. Vilje til å ikke bruke noen produkter i ansiktet i løpet av studien
  7. Les, forstå og signer skjemaer for informert samtykke
  8. Vilje til å signere fotoutgivelsesskjema
  9. Villig og i stand til å overholde alle oppfølgingskrav
  10. Vilje til å gjennomgå behandling med Mirvaso® Gel og Dysport®

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig hudsykdom ved behandlingsområdet
  2. Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre behandlingen
  3. Manglende evne eller vilje til å følge behandlingsplanen
  4. Manglende evne eller vilje til å signere det informerte samtykket
  5. Gravid eller ammende
  6. Allergi mot kumelkprotein
  7. Tidligere eller nåværende bruk av Mirvaso® Gel
  8. Kjent overfølsomhet overfor Dysport®, Mirvaso® Gel eller noen av ingrediensene deres
  9. Tidligere Dysport®-behandling 6 måneder før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 %
Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % er en alfa-adrenerg agonist indisert for topisk behandling av vedvarende ansiktserytem av rosacea hos voksne 18 år eller eldre.
Legemiddel: Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 %
Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 % er en alfa-adrenerg agonist indisert for topisk behandling av vedvarende ansiktserytem av rosacea hos voksne 18 år eller eldre.
Aktiv komparator: Dysport®
Dysport® er en frigjøringshemmer av acetylkolin og et nevromuskulært blokkerende middel.
Legemiddel: Dysport®
Dysport® er en frigjøringshemmer av acetylkolin og et nevromuskulært blokkerende middel.
Andre navn:
  • Dysport® (abobotulinumtoxinA)
Aktiv komparator: Dysport® i forbindelse med Mirvaso
Legemiddel: Dysport® i forbindelse med Mirvaso (brimonidin) topisk gel, 0,33 %
Dysport® i forbindelse med Mirvaso (brimonidin) topisk gel, 0,33 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurderinger for erytem
Tidsramme: 6 måneder
% av forsøkspersonene som oppnår karakteren 0 eller 1 på 5-punkts skalaen for erytem 6 måneder etter dysportbehandling. Emnet oppnår karakteren 0 eller 1 eller ≥ 2 forbedringsgrad fra baseline ved 6 måneder for erytem på 5- poengkarakterskala.
6 måneder
Effektvurderinger for spyling
Tidsramme: 6 måneder
% av forsøkspersonene som oppnår karakteren 0 eller 1 på 5-punkts skalaen for Flushing 6 måneder etter dysportbehandling. Emnet oppnår karakteren 0 eller 1 eller ≥ 2 forbedringsgrad fra baseline ved 6 måneder for Flushing på 5- poengkarakterskala.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhetsevalueringer vil bli utført ved alle besøk. Uønskede hendelser, lokal toleranse (tørrhet, pruritus brennende/stikkende) og en ansiktsundersøkelse vil bli utført for alle besøk.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Skin Laser & Surgery Specialists

Samarbeidspartnere

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG-DYS-ROS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mirvaso® (brimonidin) topisk gel, 0,33 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere