Гель Mirvaso® и Dysport® для эритемы и гиперемии при розацеа
17 апреля 2023 г. обновлено: David J. Goldberg, MD, Skin Laser & Surgery Specialists
Оценить безопасность и эффективность геля Mirvaso® Gel и Dysport® при эритеме и гиперемии при розацеа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Оценить уменьшение эритемы и гиперемии лица при использовании процедур Мирвазо® и Диспорт® на основе оценок врача и пациента с использованием проверенной 5-балльной шкалы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 лет и старше
- Клиническая диагностика розацеа
- Персистирующая эритема лица от умеренной до тяжелой, связанная с розацеа на исходном уровне, определяемая по: степени выше или равной 3 по 5-балльной шкале1 (рис. 1)
- Нет известных медицинских состояний, которые могут помешать участию в исследовании.
- Готовность не использовать какие-либо продукты для лица на время исследования
- Прочтите, поймите и подпишите формы информированного согласия
- Готовность подписать форму разрешения фотографии
- Желание и способность соблюдать все последующие требования
- Готовность пройти курс лечения с использованием геля Мирвазо® и Диспорта®
Критерий исключения:
- Любое значительное кожное заболевание в области лечения
- Любое заболевание, которое может помешать лечению
- Неспособность или нежелание следовать графику лечения
- Неспособность или нежелание подписать информированное согласие
- Беременные или кормящие
- Аллергия на белок коровьего молока
- Предыдущее или текущее использование геля Mirvaso® Gel
- Известная гиперчувствительность к Dysport®, Mirvaso® Gel или любому из их ингредиентов.
- Предыдущее лечение Dysport® за 6 месяцев до скринингового визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гель для местного применения Mirvaso® (бримонидин), 0,33%
Гель для местного применения Mirvaso® (бримонидин), 0,33%, является агонистом альфа-адренорецепторов, показанным для местного лечения стойкой эритемы лица при розацеа у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
|
Гель для местного применения Mirvaso® (бримонидин), 0,33%, является агонистом альфа-адренорецепторов, показанным для местного лечения стойкой эритемы лица при розацеа у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
|
|
Активный компаратор: Диспорт®
Dysport® является ингибитором высвобождения ацетилхолина и нервно-мышечным блокирующим агентом.
|
Dysport® является ингибитором высвобождения ацетилхолина и нервно-мышечным блокирующим агентом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диспорт® в сочетании с Мирвазо
|
Диспорт® в сочетании с гелем для местного применения Мирвазо (бримонидин), 0,33%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности при эритеме
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% субъектов, достигших оценки 0 или 1 по 5-балльной шкале для эритемы через 6 месяцев после лечения Диспортом. балльная шкала оценок.
|
6 месяцев
|
|
Оценка эффективности промывки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
% субъектов, достигших оценки 0 или 1 по 5-балльной шкале для покраснения через 6 месяцев после лечения Диспортом. балльная шкала оценок.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка безопасности будет проводиться во время всех посещений.
Нежелательные явления, местная переносимость (сухость, жжение/покалывание) и осмотр лица будут проводиться во время всех посещений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные проявления
- Розацеа
- Эритема
- Промывка
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Бримонидин тартрат
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- MG-DYS-ROS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гель для местного применения Mirvaso® (бримонидин), 0,33%
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты