糖尿病で入院中の退役軍人における持続的グルコース監視装置
2026年1月6日 更新者：VA Office of Research and Development
低血糖のリスクが高いDM2のインスリン治療入院退役軍人における継続的なグルコースモニタリング
一般病棟に入院している患者さんの 25% 以上が糖尿病 (DM) の病歴を持っています。
入院した糖尿病患者の最大 30% が低血糖 (低グルコース値) を発症します。発作、心不整脈、さらには死につながる状態です。
退役軍人では、有病率が不釣り合いに高い。
入院している退役軍人の 40 ～ 50% が糖尿病患者であると推定されています。
この臨床試験では、研究者は、グルコース値を患者のベッドサイドからナースステーションのモニターデバイスにワイヤレスで送信できる新しいシステムであるグルコーステレメトリーシステム（GTS）の開発について説明しています。
この作業の目標は、一般病棟でより効果的な血糖監視システムを開発することです。これにより、病院での低血糖を減らし、臨床転帰を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
一般病棟/非集中治療室 (非 ICU) に入院した患者の 25% 以上に糖尿病 (DM) の病歴があります。 2012 年に関しては、米国 (US) での糖尿病患者の入院に関連する費用は 1,250 億ドルでした。 入院した糖尿病患者の最大 30% が低血糖を発症します。これは、入院費用の増加、入院期間の延長、および罹患率と死亡率の増加に関連する状態です。
入院患者の設定で低血糖イベントを減らすことで、病院は低血糖予防ポリシーを開発するようになりました。ただし、一般病棟でのポイント オブ ケア (POC) 毛細血管血糖検査の頻度が低いため、ポリシーは制限されています。 継続的グルコース監視 (CGM) デバイスは、血糖値を監視するための追加の方法です。 ICU 以外の環境での CGM 装置の使用を調査した研究は限られています。 これらすべての研究で、CGM の使用は、低血糖の検出において POC と比較して優れていることがわかりました。 ただし、研究者と参加者の両方で CGM の結果が盲検化された (アラームがオフになっている) ため、低血糖を防ぐための介入は行われませんでした。 さらに、CGM 技術の主な制限の 1 つは、CGM レシーバー/モニターを患者の部屋に配置する必要があることです。これは、Bluetooth 技術の信号強度の制限により、看護師が CGM グルコース値を確認するために患者の部屋に頻繁に入る必要があるためです。 現在の申請では、研究者は、研究者が「Glucose Telemetry System」（GTS）と呼んでいる革新的なシステムが、DM2 で入院している退役軍人の低血糖を減少させ、臨床転帰を改善できるかどうかを評価しようとしています。
病院環境で血糖値を監視する新しい方法を発見することは、入院患者環境での低血糖の予防に大きな影響を与える可能性があります。これは、有害な臨床結果に関連する状態です。 調査官は、この提案は非常に革新的であると考えています。 この試験は、不整脈を発症するリスクが高い患者に研究者が心臓テレメトリーを使用するのと同様に、低血糖のリスクが高い糖尿病の入院患者で CGM を将来的により広く使用することにつながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-インスリンで管理されたDM2の病歴を持つ退役軍人（基礎ボーラス、基礎のみ、または経口DM薬による基礎）、ボルチモアVA医療センターに入院し、
- 低血糖の危険因子が少なくとも1つ
除外基準:
- 1型DMの病歴を持つ退役軍人。
- DM2 の病歴のある退役軍人は、食事療法または経口抗糖尿病薬のみの組み合わせで管理されています。
- 重大な高血糖または糖尿病性ケトアシドーシスで入院した退役軍人
- 妊娠中の退役軍人
- グルココルチコステロイドを1日20mgのヒドロコルチゾンに相当する用量で投与されている退役軍人
- 3日未満の入院が必要と予想される退役軍人も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入グループ (継続的なグルコース監視と POC)
DM2 の入院患者は、グルコース テレメトリー システム (GTS) とポイント オブ ケア (POC) フィンガースティック血糖値レベルで低血糖防止プロトコル (GTS 低血糖アラームに基づいてアクティブ化) を適用して監視されます。
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DM2の入院患者は、グルコーステレメトリーシステム（GTS）で監視されます
DM2の入院患者は、POC（Point of Care）血糖値で監視されます。
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プラセボコンパレーター：対照群 (Point of Care-POC)
DM2の入院患者は、POC血糖値と低血糖予防プロトコルの適用で監視されます（POC値に基づいてアクティブ化されます）
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DM2の入院患者は、POC（Point of Care）血糖値で監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の低血糖の減少
時間枠：治験終了～入院まで（平均入院日数4～6日）
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GTS と低血糖予防プロトコルの適用は、病院での低血糖の減少につながります
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治験終了～入院まで（平均入院日数4～6日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ilias Spanakis, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davis GM, Spanakis EK, Migdal AL, Singh LG, Albury B, Urrutia MA, Zamudio-Coronado KW, Scott WH, Doerfler R, Lizama S, Satyarengga M, Munir K, Galindo RJ, Vellanki P, Cardona S, Pasquel FJ, Peng L, Umpierrez GE. Accuracy of Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1641-1646. doi: 10.2337/dc20-2856. Epub 2021 Jun 7.
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- Satyarengga M, Siddiqui T, Spanakis EK. Designing the Glucose Telemetry for Hospital Management: From Bedside to the Nursing Station. Curr Diab Rep. 2018 Aug 29;18(10):87. doi: 10.1007/s11892-018-1067-4.
- Wang M, Singh LG, Spanakis EK. Advancing the Use of CGM Devices in a Non-ICU Setting. J Diabetes Sci Technol. 2019 Jul;13(4):674-681. doi: 10.1177/1932296818821094. Epub 2019 Jan 13.
- Ngaage LM, Osadebey EN, Tullie STE, Elegbede A, Rada EM, Spanakis EK, Goldberg N, Slezak S, Rasko YM. An Update on Measures of Preoperative Glycemic Control. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 16;7(5):e2240. doi: 10.1097/GOX.0000000000002240. eCollection 2019 May.
- Nguyen M, Han J, Spanakis EK, Kovatchev BP, Klonoff DC. A Review of Continuous Glucose Monitoring-Based Composite Metrics for Glycemic Control. Diabetes Technol Ther. 2020 Aug;22(8):613-622. doi: 10.1089/dia.2019.0434. Epub 2020 Mar 4.
- Chen E, King F, Kohn MA, Spanakis EK, Breton M, Klonoff DC. A Review of Predictive Low Glucose Suspend and Its Effectiveness in Preventing Nocturnal Hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2019 Oct;21(10):602-609. doi: 10.1089/dia.2019.0119.
- Spanakis EK, Singh LG, Siddiqui T, Sorkin JD, Notas G, Magee MF, Fink JC, Zhan M, Umpierrez GE. Association of glucose variability at the last day of hospitalization with 30-day readmission in adults with diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000990. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000990.
- Spanakis EK. Diabetes and Technology in the Covid-19 Pandemic Crisis. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):377-378. doi: 10.1177/1932296820929385. Epub 2020 May 27. No abstract available.
- Galindo RJ, Aleppo G, Klonoff DC, Spanakis EK, Agarwal S, Vellanki P, Olson DE, Umpierrez GE, Davis GM, Pasquel FJ. Implementation of Continuous Glucose Monitoring in the Hospital: Emergent Considerations for Remote Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):822-832. doi: 10.1177/1932296820932903. Epub 2020 Jun 14.
- Umpierrez G, Rushakoff R, Seley JJ, Zhang JY, Shang T, Han J, Spanakis EK, Alexanian S, Drincic A, Kulasa K, Mendez CE, Tanton D, Wallia A, Zilbermint M, Klonoff DC. Hospital Diabetes Meeting 2020. J Diabetes Sci Technol. 2020 Sep;14(5):928-944. doi: 10.1177/1932296820939626. Epub 2020 Aug 12.
- Migdal AL, Spanakis EK, Galindo RJ, Davis G, Singh LG, Satyarengga M, Scott WH, Fayfman M, Pasquel FJ, Albury B, Urrutia M, Zamudio Coronado KW, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Accuracy and Precision of Continuous Glucose Monitoring in Hospitalized Patients Undergoing Radiology Procedures. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1135-1136. doi: 10.1177/1932296820930038. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Zhang JY, Shang T, Ahn D, Chen K, Cote G, Espinoza J, Mendez CE, Spanakis EK, Thompson B, Wallia A, Wisk LE, Kerr D, Klonoff DC. How to Best Protect People With Diabetes From the Impact of SARS-CoV-2: Report of the International COVID-19 and Diabetes Summit. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):478-514. doi: 10.1177/1932296820978399. Epub 2021 Jan 21.
- Ash GI, Griggs S, Nally LM, Stults-Kolehmainen M, Jeon S, Brandt C, Gulanski BI, Spanakis EK, Baker JS, Whittemore R, Weinzimer SA, Fucito LM. Evaluation of Web-Based and In-Person Methods to Recruit Adults With Type 1 Diabetes for a Mobile Exercise Intervention: Prospective Observational Study. JMIR Diabetes. 2021 Jul 8;6(3):e28309. doi: 10.2196/28309.
- Spanakis EK, Yoo A, Ajayi ON, Siddiqui T, Khan MM, Seliger SL, Klonoff DC, Feng Z, Sorkin JD. Excess Mortality in COVID-19-Positive Versus COVID-19-Negative Inpatients With Diabetes: A Nationwide Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):e169-e170. doi: 10.2337/dc20-2350. Epub 2021 Jul 7. No abstract available.
- Nguyen KT, Xu NY, Zhang JY, Shang T, Basu A, Bergenstal RM, Castorino K, Chen KY, Kerr D, Koliwad SK, Laffel LM, Mathioudakis N, Midyett LK, Miller JD, Nichols JH, Pasquel FJ, Prahalad P, Prausnitz MR, Seley JJ, Sherr JL, Spanakis EK, Umpierrez GE, Wallia A, Klonoff DC. Continuous Ketone Monitoring Consensus Report 2021. J Diabetes Sci Technol. 2022 May;16(3):689-715. doi: 10.1177/19322968211042656. Epub 2021 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2025年7月11日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENDA-022-17F
- CX001825-01 (その他の助成金/資金番号：VA Office of Research and Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査員は、匿名化されたデータを、結果の検証を含む追加の分析を実行したい資格のある調査員に喜んで共有します。 研究者は、人間の被験者と HIPPA のトレーニングも完了している必要があります。 データは試験終了後に提供されます。
研究結果は、科学会議 (米国糖尿病協会や糖尿病技術協会の会議など) で発表されることもあります。 調査結果は、全国の医療および内分泌グランド ラウンドで発表されることもあります。 最終的なデータ セット (人口統計データ、投薬データ、グルコメトリ値) は、企業レベルのリソースが長期保存およびアクセスできるようになるまで、ローカル (VABMC サーバー) に維持されます。
IPD 共有時間枠
最終刊行物が提出されてから6か月後（および臨床試験の完了後）
IPD 共有アクセス基準
最終的なデータ セットは、エンタープライズ レベルのリソースが利用可能になるまで、ローカルで維持されます。
要請に応じて、研究者は、適切なデータ使用契約を締結した上で、匿名化された匿名化されたデータ セットを科学界の他の人々に提供します。
潜在的に共有できるデータは、血糖測定値と投薬データです。
これにより、他の人が調査員の調査結果を検証できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
GTS (連続血糖モニタリング)の臨床試験
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Karolinska Institutet完了