Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåkingsenheter hos veteraner på sykehus med diabetes

6. januar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Kontinuerlig glukoseovervåking hos insulinbehandlede sykehusinnlagte veteraner med DM2 med høyere risiko for hypoglykemi

Mer enn 25 % av pasientene som er innlagt på de generelle avdelingene har en historie med diabetes mellitus (DM). Opptil 30 % av sykehusinnlagte diabetikere utvikler hypoglykemi (lave glukoseverdier); en tilstand som er assosiert med anfall, hjertearytmier og til og med død. Hos veteraner er prevalensen uforholdsmessig høyere. Det anslås at 40-50 % av innlagte veteraner er diabetikere. I denne kliniske studien beskriver etterforskerne utviklingen av et nytt system, Glucose Telemetry System (GTS), med hvilket glukoseverdier kan overføres trådløst fra pasientens seng til en monitorenhet på pleiestasjonen. Målet med dette arbeidet er å utvikle et mer effektivt glukoseovervåkingssystem ved de generelle avdelingene, som kan redusere hypoglykemi på sykehus og forbedre kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 25 % av pasientene innlagt på generelle avdelinger/ikke-intensivavdelinger (ikke-ICU) har en historie med diabetes mellitus (DM); og når det gjelder 2012, var 125 milliarder dollar kostnader forbundet med sykehusinnleggelse av diabetikere i USA (USA). Opptil 30 % av sykehusinnlagte diabetikere utvikler hypoglykemi, en tilstand som er assosiert med høyere sykehusavgifter, lengre liggetid og økt sykelighet og dødelighet.

Redusering av hypoglykemiske hendelser i døgninstitusjoner har ført til at sykehus har utviklet retningslinjer for forebygging av hypoglykemi; retningslinjer som imidlertid er begrenset av den sjeldne Point of Care (POC) kapillær blodsukkertesting i de generelle avdelingene. CGM-enheter (Continuous Glucose Monitoring) representerer flere måter å overvåke blodsukkernivået på. Bare et begrenset antall studier har undersøkt bruken av CGM-enheter i ikke-ICU-innstillingen. I alle disse studiene ble CGM-bruk funnet å være overlegen sammenlignet med POC ved påvisning av hypoglykemi. Men siden resultatene av CGM ble blindet (alarmer ble slått av) for både etterforskerne og deltakerne, ble det ikke utført intervensjoner for å forhindre hypoglykemi. I tillegg er en hovedbegrensning ved CGM-teknologi at CGM-mottaker/monitor må plasseres på pasientens rom, på grunn av signalstyrkebegrensninger i Bluetooth-teknologi, noe som gjør at sykepleiere ofte må gå inn på pasientens rom for å sjekke CGM-glukoseverdiene. I den nåværende søknaden skal etterforskerne vurdere om et innovativt system som etterforskerne kaller "Glucose Telemetry System" (GTS) kan redusere hypoglykemi og forbedre kliniske utfall hos innlagte veteraner med DM2.

Å oppdage nye måter å overvåke glukoseverdier på i sykehus kan ha en betydelig innvirkning på forebygging av hypoglykemi i stasjonær setting - en tilstand som er assosiert med uønskede kliniske utfall. Etterforskerne mener dette forslaget er svært nyskapende. Studien kan føre til fremtidig bredere bruk av CGM hos innlagte pasienter med DM som har høyere risiko for hypoglykemi, på samme måte som etterforskerne bruker hjertetelemetri for pasienter som har økt risiko for å utvikle arytmier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med historie med DM2 administrert med insulin (enten basal bolus, basal kun eller basal med per os DM medisiner), innlagt ved Baltimore VA Medical Center, som har kl.

    • minst 1 risikofaktor for hypoglykemi

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med historie av type 1 DM.
  • Veteraner med historie med DM2 administrert kun med diett eller en kombinasjon av orale antidiabetika.
  • Veteraner innlagt på sykehus med betydelig hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose
  • Gravide veteraner
  • Veteraner som får glukokortikosteroider i doser (tilsvarer) 20 mg hydrokortison/dag
  • Veteraner som forventes å kreve sykehusopphold <3 dager vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (kontinuerlig glukoseovervåking og POC)
Innlagte pasienter med DM2 vil bli overvåket med Glucose Telemetry System (GTS) og Point of Care (POC) blodsukkernivåer med fingerstikk med bruk av hypoglykemi-forebyggende protokoll (aktivert basert på GTS lavere glukosealarmer)
Enhet: GTS (kontinuerlig glukoseovervåking)
Innlagte pasienter med DM2 vil bli overvåket med Glucose Telemetry System (GTS)
Annen: POC (Point of Care)
Innlagte pasienter med DM2 vil bli overvåket med POC (Point of Care) blodsukkernivåer.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (Point of Care-POC)
Innlagte pasienter med DM2 vil bli overvåket med POC-blodsukkernivåer og anvendelse av hypoglykemiforebyggingsprotokoll (aktivert basert på POC-verdiene)
Annen: POC (Point of Care)
Innlagte pasienter med DM2 vil bli overvåket med POC (Point of Care) blodsukkernivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i hypoglykemi under sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Gjennom studieavslutning-hospitalisering (gjennomsnittlig liggetid på sykehuset 4-6 dager)
GTS og bruk av protokollen for forebygging av hypoglykemi vil føre til en reduksjon i hypoglykemi på sykehuset
Gjennom studieavslutning-hospitalisering (gjennomsnittlig liggetid på sykehuset 4-6 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil villig dele avidentifiserte data til kvalifiserte etterforskere som ønsker å utføre ytterligere analyser, inkludert validering av resultater. Forskere må også ha fullført Human Subjects og HIPPA-opplæring. Data vil bli gitt etter endt studie.

Studiefunn kan også presenteres på vitenskapelige møter (som American Diabetes Association og Diabetes Technology Society-møter). Studiefunn kan også presenteres på Medical and Endocrine Grand Rounds nasjonalt. Endelige datasett (dvs. demografiske data, medisinbruksdata, glukometriske verdier) vil bli opprettholdt lokalt (VABMC-server) inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for langtidslagring og tilgang.

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter at den endelige publikasjonen er sendt inn (og etter at den kliniske utprøvingen er fullført)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Endelige datasett vil bli opprettholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige. På forespørsel vil etterforskerne gi et avidentifisert, anonymisert datasett til andre i det vitenskapelige miljøet med implementering av passende databruksavtaler. Data som potensielt kan deles er glukometriske verdier og medisinbruksdata. Dette vil tillate andre å validere etterforskernes funn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på GTS (kontinuerlig glukoseovervåking)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere