患有糖尿病的住院退伍军人的连续血糖监测设备
2026年1月6日 更新者：VA Office of Research and Development
胰岛素治疗住院退伍军人的连续血糖监测 DM2 低血糖风险较高
普通病房收治的患者中，25%以上有糖尿病病史。
高达 30% 的住院糖尿病患者出现低血糖（低葡萄糖值）；一种与癫痫发作、心律失常甚至死亡相关的疾病。
在退伍军人中，患病率高得不成比例。
据估计，40-50% 的住院退伍军人患有糖尿病。
在这项临床试验中，研究人员描述了一种新型系统的开发，即葡萄糖遥测系统 (GTS)，葡萄糖值可以通过该系统从患者床边无线传输到护士站的监测设备。
这项工作的目标是在普通病房开发更有效的葡萄糖监测系统，以减少医院的低血糖并改善临床结果。
研究概览
详细说明
超过 25% 入住普通病房/非重症监护病房（非 ICU）的患者有糖尿病 (DM) 病史；至于 2012 年，美国 (US) 与糖尿病患者住院相关的费用为 1250 亿美元。 高达 30% 的住院糖尿病患者会出现低血糖症，这种情况与更高的住院费用、更长的住院时间以及更高的发病率和死亡率有关。
减少住院患者的低血糖事件促使医院制定低血糖预防政策；然而，这些政策受到普通病房中不经常进行的护理点 (POC) 毛细血管血糖检测的限制。 连续血糖监测 (CGM) 设备代表了监测血糖水平的其他方法。 只有有限数量的研究检查了 CGM 设备在非 ICU 环境中的使用。 在所有这些研究中，发现 CGM 在低血糖检测方面优于 POC。 然而，由于 CGM 的结果对研究者和参与者都是盲目的（警报被关闭），因此没有进行预防低血糖的干预措施。 此外，CGM 技术的一个主要限制是 CGM 接收器/监视器需要位于患者房间内，由于蓝牙技术信号强度限制，需要护士经常进入患者房间以检查 CGM 葡萄糖值。 在当前的应用中，研究人员将评估一种被研究人员称为“葡萄糖遥测系统”(GTS) 的创新系统是否可以减少低血糖并改善患有 DM2 的住院退伍军人的临床结果。
发现在医院环境中监测葡萄糖值的新方法可能会对预防住院环境中的低血糖症产生重大影响——这种情况与不良临床结果相关。 研究人员认为，这一提议具有很强的创新性。 该试验可能会导致未来在低血糖风险较高的住院 DM 患者中更广泛地使用 CGM，类似于研究人员对心律失常风险增加的患者使用心脏遥测的方式。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
218
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
有 DM2 病史并接受胰岛素治疗的退伍军人（基础推注、仅基础或口服 DM 药物基础），入住巴尔的摩 VA 医疗中心，他们有
- 至少 1 个低血糖危险因素
排除标准：
- 有 1 型糖尿病病史的退伍军人。
- 有 DM2 病史的退伍军人仅通过饮食或口服抗糖尿病药物的任何组合进行管理。
- 因显着高血糖或糖尿病酮症酸中毒住院的退伍军人
- 怀孕的退伍军人
- 接受糖皮质激素剂量（相当于）20 毫克氢化可的松/天的退伍军人
- 预计需要住院 <3 天的退伍军人也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组（连续血糖监测和 POC）
住院的 DM2 患者将使用血糖遥测系统 (GTS) 和护理点 (POC) 指尖血糖水平进行监测，并应用低血糖预防方案（根据 GTS 低血糖警报激活）
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住院的 DM2 患者将使用葡萄糖遥测系统 (GTS) 进行监测
住院的 DM2 患者将接受 POC（护理点）血糖水平监测。
|
|
安慰剂比较：对照组（护理点-POC）
住院的 DM2 患者将接受 POC 血糖水平监测和低血糖预防方案的应用（根据 POC 值激活）
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住院的 DM2 患者将接受 POC（护理点）血糖水平监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间低血糖减少
大体时间：通过学习完成-住院（平均住院时间为 4-6 天）
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GTS和低血糖预防方案的应用将导致院内低血糖发生率下降
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通过学习完成-住院（平均住院时间为 4-6 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilias Spanakis, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Davis GM, Spanakis EK, Migdal AL, Singh LG, Albury B, Urrutia MA, Zamudio-Coronado KW, Scott WH, Doerfler R, Lizama S, Satyarengga M, Munir K, Galindo RJ, Vellanki P, Cardona S, Pasquel FJ, Peng L, Umpierrez GE. Accuracy of Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1641-1646. doi: 10.2337/dc20-2856. Epub 2021 Jun 7.
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- Satyarengga M, Siddiqui T, Spanakis EK. Designing the Glucose Telemetry for Hospital Management: From Bedside to the Nursing Station. Curr Diab Rep. 2018 Aug 29;18(10):87. doi: 10.1007/s11892-018-1067-4.
- Wang M, Singh LG, Spanakis EK. Advancing the Use of CGM Devices in a Non-ICU Setting. J Diabetes Sci Technol. 2019 Jul;13(4):674-681. doi: 10.1177/1932296818821094. Epub 2019 Jan 13.
- Ngaage LM, Osadebey EN, Tullie STE, Elegbede A, Rada EM, Spanakis EK, Goldberg N, Slezak S, Rasko YM. An Update on Measures of Preoperative Glycemic Control. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 16;7(5):e2240. doi: 10.1097/GOX.0000000000002240. eCollection 2019 May.
- Nguyen M, Han J, Spanakis EK, Kovatchev BP, Klonoff DC. A Review of Continuous Glucose Monitoring-Based Composite Metrics for Glycemic Control. Diabetes Technol Ther. 2020 Aug;22(8):613-622. doi: 10.1089/dia.2019.0434. Epub 2020 Mar 4.
- Chen E, King F, Kohn MA, Spanakis EK, Breton M, Klonoff DC. A Review of Predictive Low Glucose Suspend and Its Effectiveness in Preventing Nocturnal Hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2019 Oct;21(10):602-609. doi: 10.1089/dia.2019.0119.
- Spanakis EK, Singh LG, Siddiqui T, Sorkin JD, Notas G, Magee MF, Fink JC, Zhan M, Umpierrez GE. Association of glucose variability at the last day of hospitalization with 30-day readmission in adults with diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000990. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000990.
- Spanakis EK. Diabetes and Technology in the Covid-19 Pandemic Crisis. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):377-378. doi: 10.1177/1932296820929385. Epub 2020 May 27. No abstract available.
- Galindo RJ, Aleppo G, Klonoff DC, Spanakis EK, Agarwal S, Vellanki P, Olson DE, Umpierrez GE, Davis GM, Pasquel FJ. Implementation of Continuous Glucose Monitoring in the Hospital: Emergent Considerations for Remote Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):822-832. doi: 10.1177/1932296820932903. Epub 2020 Jun 14.
- Umpierrez G, Rushakoff R, Seley JJ, Zhang JY, Shang T, Han J, Spanakis EK, Alexanian S, Drincic A, Kulasa K, Mendez CE, Tanton D, Wallia A, Zilbermint M, Klonoff DC. Hospital Diabetes Meeting 2020. J Diabetes Sci Technol. 2020 Sep;14(5):928-944. doi: 10.1177/1932296820939626. Epub 2020 Aug 12.
- Migdal AL, Spanakis EK, Galindo RJ, Davis G, Singh LG, Satyarengga M, Scott WH, Fayfman M, Pasquel FJ, Albury B, Urrutia M, Zamudio Coronado KW, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Accuracy and Precision of Continuous Glucose Monitoring in Hospitalized Patients Undergoing Radiology Procedures. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1135-1136. doi: 10.1177/1932296820930038. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Zhang JY, Shang T, Ahn D, Chen K, Cote G, Espinoza J, Mendez CE, Spanakis EK, Thompson B, Wallia A, Wisk LE, Kerr D, Klonoff DC. How to Best Protect People With Diabetes From the Impact of SARS-CoV-2: Report of the International COVID-19 and Diabetes Summit. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):478-514. doi: 10.1177/1932296820978399. Epub 2021 Jan 21.
- Ash GI, Griggs S, Nally LM, Stults-Kolehmainen M, Jeon S, Brandt C, Gulanski BI, Spanakis EK, Baker JS, Whittemore R, Weinzimer SA, Fucito LM. Evaluation of Web-Based and In-Person Methods to Recruit Adults With Type 1 Diabetes for a Mobile Exercise Intervention: Prospective Observational Study. JMIR Diabetes. 2021 Jul 8;6(3):e28309. doi: 10.2196/28309.
- Spanakis EK, Yoo A, Ajayi ON, Siddiqui T, Khan MM, Seliger SL, Klonoff DC, Feng Z, Sorkin JD. Excess Mortality in COVID-19-Positive Versus COVID-19-Negative Inpatients With Diabetes: A Nationwide Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):e169-e170. doi: 10.2337/dc20-2350. Epub 2021 Jul 7. No abstract available.
- Nguyen KT, Xu NY, Zhang JY, Shang T, Basu A, Bergenstal RM, Castorino K, Chen KY, Kerr D, Koliwad SK, Laffel LM, Mathioudakis N, Midyett LK, Miller JD, Nichols JH, Pasquel FJ, Prahalad P, Prausnitz MR, Seley JJ, Sherr JL, Spanakis EK, Umpierrez GE, Wallia A, Klonoff DC. Continuous Ketone Monitoring Consensus Report 2021. J Diabetes Sci Technol. 2022 May;16(3):689-715. doi: 10.1177/19322968211042656. Epub 2021 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月11日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月24日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ENDA-022-17F
- CX001825-01 (其他赠款/资助编号：VA Office of Research and Development)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查人员将愿意与希望进行任何额外分析（包括结果验证）的合格调查人员共享去识别化数据。 研究人员还需要完成人类受试者和 HIPPA 培训。 数据将在研究结束后提供。
研究结果也可能在科学会议（如美国糖尿病协会和糖尿病技术协会会议）上发表。 研究结果也可能会在全国医学和内分泌大查房上发表。 最终数据集（即人口统计数据、药物使用数据、血糖值）将在本地（VABMC 服务器）进行维护，直到企业级资源可用于长期存储和访问。
IPD 共享时间框架
提交最终出版物后 6 个月（并在临床试验完成后）
IPD 共享访问标准
最终数据集将在本地维护，直到企业级资源可用为止。
根据要求，研究人员将通过实施适当的数据使用协议，向科学界的其他人提供去识别化、匿名化的数据集。
可能共享的数据是血糖值和药物使用数据。
这将允许其他人验证调查人员的发现。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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