Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy u hospitalizovaných veteránů s diabetem

6. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kontinuální monitorování glukózy u inzulinem léčených hospitalizovaných veteránů s DM2 s vyšším rizikem hypoglykémie

Více než 25 % pacientů přijatých na všeobecná oddělení má v anamnéze Diabetes Mellitus (DM). Až u 30 % hospitalizovaných diabetiků se rozvine hypoglykémie (nízké hodnoty glukózy); stav, který je spojen se záchvaty, srdečními arytmiemi a dokonce smrtí. U veteránů je prevalence nepoměrně vyšší. Odhaduje se, že 40–50 % hospitalizovaných veteránů jsou diabetici. V této klinické studii výzkumníci popisují vývoj nového systému, Glucose Telemetry System (GTS), pomocí kterého lze bezdrátově přenášet hodnoty glukózy z lůžka pacienta do monitorovacího zařízení na ošetřovatelské stanici. Cílem této práce je vyvinout účinnější systém sledování glukózy na všeobecných odděleních, který může snížit hypoglykémii v nemocnici a zlepšit klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 25 % pacientů přijatých na všeobecná oddělení/jednotky intenzivní péče (mimo JIP) má v anamnéze Diabetes Mellitus (DM); a pokud jde o rok 2012, 125 miliard dolarů byly náklady spojené s hospitalizací diabetiků ve Spojených státech (USA). Až u 30 % hospitalizovaných diabetiků se rozvine hypoglykémie, stav, který je spojen s vyššími nemocničními poplatky, prodlouženou délkou pobytu a zvýšenou morbiditou a mortalitou.

Snížení hypoglykemických příhod na lůžkovém zařízení vedlo nemocnice k rozvoji politik prevence hypoglykémie; zásady, které jsou však omezeny nepříliš častým testováním glykémie v kapilární krvi Point of Care (POC) na všeobecných odděleních. Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) představují další způsoby monitorování hladin glukózy v krvi. Pouze omezený počet studií zkoumal použití zařízení CGM v prostředí bez JIP. Ve všech těchto studiích bylo zjištěno, že použití CGM je lepší ve srovnání s POC při detekci hypoglykémie. Protože však výsledky CGM byly zaslepené (alarmy byly vypnuty) pro vyšetřovatele i účastníky, nebyly provedeny intervence k prevenci hypoglykémie. Kromě toho je jedním z hlavních omezení technologie CGM to, že přijímač/monitor CGM musí být umístěn v pokoji pacienta kvůli omezením intenzity signálu technologie Bluetooth, což vyžaduje, aby sestry často vcházely do pokoje pacienta, aby zkontrolovaly hodnoty glukózy CGM. V současné aplikaci se vyšetřovatelé chystají vyhodnotit, zda inovativní systém, který vědci nazývají „Glucose Telemetry System“ (GTS), může snížit hypoglykémii a zlepšit klinické výsledky u hospitalizovaných veteránů s DM2.

Objevení nových způsobů monitorování hodnot glukózy v nemocničním prostředí by mohlo mít významný dopad na prevenci hypoglykémie v nemocničním prostředí – stavu, který je spojen s nepříznivými klinickými výsledky. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento návrh je vysoce inovativní. Studie může v budoucnu vést k širšímu využití CGM u hospitalizovaných pacientů s DM, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku hypoglykémie, podobně jako výzkumníci používají srdeční telemetrii u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje arytmií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s anamnézou DM2 léčeni inzulinem (buď bazální bolus, pouze bazální nebo bazální s léky na DM per os), přijatí do Baltimore VA Medical Center, kteří mají

    • alespoň 1 rizikový faktor hypoglykémie

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni s historií DM 1. typu.
  • Veteráni s anamnézou DM2 byli léčeni pouze dietou nebo jakoukoli kombinací perorálních antidiabetik.
  • Veteráni hospitalizovaní s výraznou hyperglykémií nebo diabetickou ketoacidózou
  • Těhotné veteránky
  • Veteráni užívající glukokortikosteroidy v dávkách (ekvivalentních) 20 mg hydrokortizonu/den
  • Vyloučeni budou také veteráni, u kterých se očekává, že budou vyžadovat pobyt v nemocnici kratší než 3 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina (kontinuální monitorování glukózy a POC)
Hospitalizovaní pacienti s DM2 budou monitorováni pomocí Glucose Telemetry System (GTS) a Point of Care (POC) hladiny glukózy v krvi z prstu s aplikací protokolu prevence hypoglykémie (aktivovaného na základě alarmů GTS pro snížení hladiny glukózy).
Přístroj: GTS (kontinuální monitorování glukózy)
Hospitalizovaní pacienti s DM2 budou monitorováni systémem GTS (Glucose Telemetry System)
Jiný: POC (Point of Care)
Hospitalizovaní pacienti s DM2 budou sledováni pomocí hladiny glukózy v krvi POC (Point of Care).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (Point of Care-POC)
Hospitalizovaní pacienti s DM2 budou monitorováni pomocí hladiny glykémie POC a aplikací protokolu prevence hypoglykémie (aktivovaného na základě hodnot POC)
Jiný: POC (Point of Care)
Hospitalizovaní pacienti s DM2 budou sledováni pomocí hladiny glukózy v krvi POC (Point of Care).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles hypoglykémie během hospitalizace
Časové okno: Dokončením studie-hospitalizací (průměrná délka pobytu v nemocnici 4-6 dní)
GTS a aplikace protokolu prevence hypoglykémie povede ke snížení hypoglykémie v nemocnici
Dokončením studie-hospitalizací (průměrná délka pobytu v nemocnici 4-6 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Jiné číslo grantu/financování: VA Office of Research and Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé ochotně sdílí deidentifikovaná data kvalifikovaným vyšetřovatelům, kteří chtějí provést jakékoli další analýzy, včetně ověření výsledků. Výzkumníci také musí mít dokončený výcvik v oblasti lidských subjektů a HIPPA. Údaje budou poskytnuty po ukončení studie.

Výsledky studie mohou být také prezentovány na vědeckých setkáních (např. setkání American Diabetes Association a Diabetes Technology Society). Výsledky studie mohou být také prezentovány na velkých lékařských a endokrinních kolech na národní úrovni. Konečné datové sady (tj. demografická data, data o užívání léků, glukometrické hodnoty) budou udržovány lokálně (server VABMC), dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro dlouhodobé ukládání a přístup.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po předložení konečné publikace (a po dokončení klinické studie)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Konečné datové sady budou uchovávány lokálně, dokud nebudou k dispozici zdroje na podnikové úrovni. Na požádání poskytnou vyšetřovatelé deidentifikovaný, anonymizovaný soubor dat ostatním ve vědecké komunitě s implementací příslušných dohod o používání dat. Údaje, které lze potenciálně sdílet, jsou glukometrické hodnoty a údaje o užívání léků. To ostatním umožní ověřit zjištění vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit