Dispositivos de monitoramento contínuo de glicose em veteranos hospitalizados com diabetes
Monitoramento Contínuo da Glicose em Veteranos Hospitalizados Tratados com Insulina com DM2 em Maior Risco de Hipoglicemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 25% dos pacientes internados em enfermarias gerais/não unidades de terapia intensiva (não UTI) têm história de Diabetes Mellitus (DM); e em 2012, $ 125 bilhões de dólares foram custos associados à hospitalização de diabéticos nos Estados Unidos (EUA). Até 30% dos diabéticos hospitalizados desenvolvem hipoglicemia, condição que está associada a maiores despesas hospitalares, tempo prolongado de internação e aumento da morbimortalidade.
A redução de eventos hipoglicêmicos no ambiente hospitalar levou os hospitais a desenvolver políticas de prevenção de hipoglicemia; políticas que, no entanto, são limitadas pelo teste infrequente de glicemia capilar Point of Care (POC) nas enfermarias gerais. Os dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) representam maneiras adicionais de monitorar os níveis de glicose no sangue. Apenas um número limitado de estudos examinou o uso de dispositivos CGM fora da UTI. Em todos esses estudos, o uso de CGM foi superior em comparação com POC na detecção de hipoglicemia. No entanto, como os resultados do CGM eram cegos (os alarmes foram desligados) tanto para os investigadores quanto para os participantes, as intervenções para prevenir a hipoglicemia não foram realizadas. Além disso, uma grande limitação da tecnologia CGM é que o receptor/monitor CGM precisa estar localizado no quarto do paciente, devido às restrições de intensidade de sinal da tecnologia Bluetooth, exigindo que os enfermeiros entrem frequentemente no quarto do paciente para verificar os valores de glicose CGM. No aplicativo atual, os pesquisadores vão avaliar se um sistema inovador que os pesquisadores chamam de "Glucose Telemetry System" (GTS) pode diminuir a hipoglicemia e melhorar os resultados clínicos em veteranos hospitalizados com DM2.
Descobrir novas maneiras de monitorar os valores de glicose no ambiente hospitalar pode ter um impacto significativo na prevenção da hipoglicemia no ambiente hospitalar - uma condição que está associada a resultados clínicos adversos. Os investigadores acreditam que esta proposta é altamente inovadora. O estudo pode levar a um futuro uso mais amplo de CGM em pacientes hospitalizados com DM que apresentam maior risco de hipoglicemia, semelhante à maneira como os investigadores usam a telemetria cardíaca para pacientes com risco aumentado de desenvolver arritmias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos com histórico de DM2 administrado com insulina (seja em bolus basal, apenas basal ou basal com medicamentos para DM per os), admitidos no Baltimore VA Medical Center, que têm pelo menos
- menos 1 fator de risco de hipoglicemia
Critério de exclusão:
- Veteranos com história de DM tipo 1.
- Veteranos com história de DM2 tratados apenas com dieta ou qualquer combinação de antidiabéticos orais.
- Veteranos hospitalizados com hiperglicemia significativa ou cetoacidose diabética
- Veteranas Grávidas
- Veteranos recebendo glicocorticóides em doses (equivalentes) a 20 mg de hidrocortisona/dia
- Os veteranos que devem necessitar de internação <3 dias também serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção (monitoramento contínuo da glicose e POC)
Pacientes hospitalizados com DM2 serão monitorados com Glucose Telemetry System (GTS) e Point of Care (POC) níveis de glicose no sangue por punção digital com aplicação de protocolo de prevenção de hipoglicemia (ativado com base nos alarmes de glicose baixa GTS)
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Pacientes internados com DM2 serão monitorados com Glucose Telemetry System (GTS)
Os pacientes internados com DM2 serão monitorados com glicemia POC (Point of Care).
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Comparador de Placebo: Grupo controle (Point of Care-POC)
Os pacientes hospitalizados com DM2 serão monitorados com glicemia POC e aplicação do protocolo de prevenção de hipoglicemia (ativado com base nos valores POC)
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Os pacientes internados com DM2 serão monitorados com glicemia POC (Point of Care).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da hipoglicemia durante a internação
Prazo: Através da conclusão do estudo-hospitalização (duração média de permanência no hospital de 4-6 dias)
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O GTS e a aplicação do protocolo de prevenção de hipoglicemia levarão a uma diminuição da hipoglicemia no hospital
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Através da conclusão do estudo-hospitalização (duração média de permanência no hospital de 4-6 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis GM, Spanakis EK, Migdal AL, Singh LG, Albury B, Urrutia MA, Zamudio-Coronado KW, Scott WH, Doerfler R, Lizama S, Satyarengga M, Munir K, Galindo RJ, Vellanki P, Cardona S, Pasquel FJ, Peng L, Umpierrez GE. Accuracy of Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1641-1646. doi: 10.2337/dc20-2856. Epub 2021 Jun 7.
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- Satyarengga M, Siddiqui T, Spanakis EK. Designing the Glucose Telemetry for Hospital Management: From Bedside to the Nursing Station. Curr Diab Rep. 2018 Aug 29;18(10):87. doi: 10.1007/s11892-018-1067-4.
- Wang M, Singh LG, Spanakis EK. Advancing the Use of CGM Devices in a Non-ICU Setting. J Diabetes Sci Technol. 2019 Jul;13(4):674-681. doi: 10.1177/1932296818821094. Epub 2019 Jan 13.
- Ngaage LM, Osadebey EN, Tullie STE, Elegbede A, Rada EM, Spanakis EK, Goldberg N, Slezak S, Rasko YM. An Update on Measures of Preoperative Glycemic Control. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 16;7(5):e2240. doi: 10.1097/GOX.0000000000002240. eCollection 2019 May.
- Nguyen M, Han J, Spanakis EK, Kovatchev BP, Klonoff DC. A Review of Continuous Glucose Monitoring-Based Composite Metrics for Glycemic Control. Diabetes Technol Ther. 2020 Aug;22(8):613-622. doi: 10.1089/dia.2019.0434. Epub 2020 Mar 4.
- Chen E, King F, Kohn MA, Spanakis EK, Breton M, Klonoff DC. A Review of Predictive Low Glucose Suspend and Its Effectiveness in Preventing Nocturnal Hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2019 Oct;21(10):602-609. doi: 10.1089/dia.2019.0119.
- Spanakis EK, Singh LG, Siddiqui T, Sorkin JD, Notas G, Magee MF, Fink JC, Zhan M, Umpierrez GE. Association of glucose variability at the last day of hospitalization with 30-day readmission in adults with diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000990. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000990.
- Spanakis EK. Diabetes and Technology in the Covid-19 Pandemic Crisis. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):377-378. doi: 10.1177/1932296820929385. Epub 2020 May 27. No abstract available.
- Galindo RJ, Aleppo G, Klonoff DC, Spanakis EK, Agarwal S, Vellanki P, Olson DE, Umpierrez GE, Davis GM, Pasquel FJ. Implementation of Continuous Glucose Monitoring in the Hospital: Emergent Considerations for Remote Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):822-832. doi: 10.1177/1932296820932903. Epub 2020 Jun 14.
- Umpierrez G, Rushakoff R, Seley JJ, Zhang JY, Shang T, Han J, Spanakis EK, Alexanian S, Drincic A, Kulasa K, Mendez CE, Tanton D, Wallia A, Zilbermint M, Klonoff DC. Hospital Diabetes Meeting 2020. J Diabetes Sci Technol. 2020 Sep;14(5):928-944. doi: 10.1177/1932296820939626. Epub 2020 Aug 12.
- Migdal AL, Spanakis EK, Galindo RJ, Davis G, Singh LG, Satyarengga M, Scott WH, Fayfman M, Pasquel FJ, Albury B, Urrutia M, Zamudio Coronado KW, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Accuracy and Precision of Continuous Glucose Monitoring in Hospitalized Patients Undergoing Radiology Procedures. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1135-1136. doi: 10.1177/1932296820930038. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Zhang JY, Shang T, Ahn D, Chen K, Cote G, Espinoza J, Mendez CE, Spanakis EK, Thompson B, Wallia A, Wisk LE, Kerr D, Klonoff DC. How to Best Protect People With Diabetes From the Impact of SARS-CoV-2: Report of the International COVID-19 and Diabetes Summit. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):478-514. doi: 10.1177/1932296820978399. Epub 2021 Jan 21.
- Ash GI, Griggs S, Nally LM, Stults-Kolehmainen M, Jeon S, Brandt C, Gulanski BI, Spanakis EK, Baker JS, Whittemore R, Weinzimer SA, Fucito LM. Evaluation of Web-Based and In-Person Methods to Recruit Adults With Type 1 Diabetes for a Mobile Exercise Intervention: Prospective Observational Study. JMIR Diabetes. 2021 Jul 8;6(3):e28309. doi: 10.2196/28309.
- Spanakis EK, Yoo A, Ajayi ON, Siddiqui T, Khan MM, Seliger SL, Klonoff DC, Feng Z, Sorkin JD. Excess Mortality in COVID-19-Positive Versus COVID-19-Negative Inpatients With Diabetes: A Nationwide Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):e169-e170. doi: 10.2337/dc20-2350. Epub 2021 Jul 7. No abstract available.
- Nguyen KT, Xu NY, Zhang JY, Shang T, Basu A, Bergenstal RM, Castorino K, Chen KY, Kerr D, Koliwad SK, Laffel LM, Mathioudakis N, Midyett LK, Miller JD, Nichols JH, Pasquel FJ, Prahalad P, Prausnitz MR, Seley JJ, Sherr JL, Spanakis EK, Umpierrez GE, Wallia A, Klonoff DC. Continuous Ketone Monitoring Consensus Report 2021. J Diabetes Sci Technol. 2022 May;16(3):689-715. doi: 10.1177/19322968211042656. Epub 2021 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipoglicemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Administração do hospital
- Administração de Instalações de Saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Sistemas de Informação Hospitalar
- Sistemas de Informação de Gestão
- Monitoramento contínuo de glicose
- Sistemas Ponto-de-Cuidado
Outros números de identificação do estudo
- ENDA-022-17F
- CX001825-01 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Office of Research and Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão voluntariamente dados não identificados com investigadores qualificados que desejam realizar análises adicionais, incluindo validação de resultados. Os pesquisadores também precisam ter concluído o treinamento em Seres Humanos e HIPPA. Os dados serão fornecidos após o término do estudo.
Os resultados do estudo também podem ser apresentados em reuniões científicas (como as reuniões da American Diabetes Association e da Diabetes Technology Society). Os resultados do estudo também podem ser apresentados nas Grandes Rodadas Médicas e Endócrinas em todo o país. Os conjuntos de dados finais (ou seja, dados demográficos, dados de uso de medicamentos, valores glicométricos) serão mantidos localmente (servidor VABMC) até que os recursos de nível empresarial estejam disponíveis para armazenamento e acesso a longo prazo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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