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Dispositifs de surveillance continue du glucose chez les vétérans hospitalisés atteints de diabète

6 janvier 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Surveillance continue de la glycémie chez les vétérans hospitalisés traités à l'insuline et atteints de DM2 à risque plus élevé d'hypoglycémie

Plus de 25% des patients admis dans les services généraux ont des antécédents de diabète sucré (DM). Jusqu'à 30 % des diabétiques hospitalisés développent une hypoglycémie (faibles valeurs de glucose) ; une condition qui est associée à des convulsions, des arythmies cardiaques et même la mort. Chez les anciens combattants, la prévalence est disproportionnellement plus élevée. On estime que 40 à 50 % des vétérans hospitalisés sont diabétiques. Dans cet essai clinique, les chercheurs décrivent le développement d'un nouveau système, le système de télémétrie du glucose (GTS), avec lequel les valeurs de glucose peuvent être transmises sans fil du chevet du patient à un dispositif de surveillance au poste de soins infirmiers. L'objectif de ce travail est de développer un système de surveillance du glucose plus efficace dans les services généraux, qui peut réduire l'hypoglycémie à l'hôpital et améliorer les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 25 % des patients admis dans les services généraux/hors unité de soins intensifs (hors USI) ont des antécédents de diabète sucré (DM) ; et en 2012, 125 milliards de dollars étaient des coûts associés à l'hospitalisation des diabétiques aux États-Unis (É.-U.). Jusqu'à 30% des diabétiques hospitalisés développent une hypoglycémie, une condition qui est associée à des frais d'hospitalisation plus élevés, à une durée de séjour prolongée et à une morbidité et une mortalité accrues.

La réduction des événements hypoglycémiques en milieu hospitalier a conduit les hôpitaux à développer des politiques de prévention de l'hypoglycémie ; politiques qui sont cependant limitées par les tests de glycémie capillaire peu fréquents au point de service (POC) dans les services généraux. Les dispositifs de surveillance continue du glucose (CGM) représentent des moyens supplémentaires de surveiller les niveaux de glucose dans le sang. Seul un nombre limité d'études ont examiné l'utilisation d'appareils CGM en dehors des USI. Dans toutes ces études, l'utilisation du CGM s'est avérée supérieure par rapport au POC dans la détection de l'hypoglycémie. Cependant, comme les résultats du CGM étaient en aveugle (les alarmes étaient désactivées) pour les enquêteurs et les participants, les interventions visant à prévenir l'hypoglycémie n'ont pas été effectuées. De plus, une limitation majeure de la technologie CGM est que le récepteur/moniteur CGM doit être situé dans la chambre du patient, en raison des restrictions de puissance du signal de la technologie Bluetooth, obligeant les infirmières à entrer fréquemment dans la chambre du patient afin de vérifier les valeurs de glucose CGM. Dans la présente demande, les enquêteurs vont évaluer si un système innovant que les enquêteurs appellent "Glucose Telemetry System" (GTS) peut réduire l'hypoglycémie et améliorer les résultats cliniques chez les vétérans hospitalisés atteints de DM2.

La découverte de nouvelles façons de surveiller les valeurs de glucose en milieu hospitalier pourrait avoir un impact significatif sur la prévention de l'hypoglycémie en milieu hospitalier, une condition associée à des résultats cliniques indésirables. Les enquêteurs estiment que cette proposition est très innovante. L'essai pourrait conduire à une utilisation future plus large du CGM chez les patients hospitalisés atteints de diabète qui présentent un risque plus élevé d'hypoglycémie, de la même manière que les chercheurs utilisent la télémétrie cardiaque pour les patients qui présentent un risque accru de développer des arythmies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants ayant des antécédents de DM2 géré avec de l'insuline (bolus basal, basal uniquement ou basal avec des médicaments DM per os), admis au Baltimore VA Medical Center, qui ont au

    • au moins 1 facteur de risque d'hypoglycémie

Critère d'exclusion:

  • Vétérans ayant des antécédents de diabète de type 1.
  • Anciens combattants ayant des antécédents de DM2 pris en charge uniquement par un régime ou toute combinaison d'antidiabétiques oraux.
  • Anciens combattants hospitalisés avec une hyperglycémie importante ou une acidocétose diabétique
  • Vétérans enceintes
  • Anciens combattants recevant des glucocorticostéroïdes à des doses (équivalentes) de 20 mg d'hydrocortisone/jour
  • Les vétérans qui devraient nécessiter un séjour à l'hôpital <3 jours seront également exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention (Suivi continu de la glycémie et POC)
Les patients hospitalisés atteints de DM2 seront surveillés à l'aide du système de télémétrie du glucose (GTS) et de la glycémie au point de service (POC) avec l'application du protocole de prévention de l'hypoglycémie (activé en fonction des alarmes de glycémie inférieure du GTS)
Dispositif: GTS (surveillance continue du glucose)
Les patients hospitalisés atteints de DM2 seront surveillés avec le système de télémétrie du glucose (GTS)
Autre: POC (point de service)
Les patients hospitalisés atteints de DM2 seront surveillés avec des taux de glycémie POC (Point of Care).
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (Point of Care-POC)
Les patients hospitalisés atteints de DM2 seront surveillés avec des niveaux de glycémie POC et l'application du protocole de prévention de l'hypoglycémie (activé en fonction des valeurs POC)
Autre: POC (point de service)
Les patients hospitalisés atteints de DM2 seront surveillés avec des taux de glycémie POC (Point of Care).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des hypoglycémies pendant l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude-hospitalisation (durée moyenne du séjour à l'hôpital de 4 à 6 jours)
GTS et l'application du protocole de prévention des hypoglycémies entraîneront une diminution des hypoglycémies à l'hôpital
Jusqu'à la fin de l'étude-hospitalisation (durée moyenne du séjour à l'hôpital de 4 à 6 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Autre subvention/numéro de financement: VA Office of Research and Development)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront volontiers des données anonymisées avec des enquêteurs qualifiés qui souhaitent effectuer des analyses supplémentaires, y compris la validation des résultats. Les chercheurs doivent également avoir suivi une formation sur les sujets humains et HIPPA. Les données seront fournies après la fin de l'étude.

Les résultats de l'étude peuvent également être présentés lors de réunions scientifiques (telles que les réunions de l'American Diabetes Association et de la Diabetes Technology Society). Les résultats de l'étude peuvent également être présentés lors de grandes rondes médicales et endocriniennes à l'échelle nationale. Les ensembles de données finaux (c'est-à-dire les données démographiques, les données sur l'utilisation des médicaments, les valeurs glucométriques) seront conservés localement (serveur VABMC) jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles pour le stockage et l'accès à long terme.

Délai de partage IPD

6 mois après la soumission de la publication finale (et après la fin de l'essai clinique)

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données finaux seront conservés localement jusqu'à ce que les ressources au niveau de l'entreprise soient disponibles. Sur demande, les enquêteurs fourniront un ensemble de données anonymisées et anonymisées à d'autres membres de la communauté scientifique avec la mise en œuvre d'accords d'utilisation des données appropriés. Les données qui peuvent potentiellement être partagées sont les valeurs glucométriques et les données d'utilisation des médicaments. Cela permettra à d'autres de valider les conclusions des enquêteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

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