Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы у госпитализированных ветеранов с диабетом

6 января 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у госпитализированных ветеранов с СД2, получающих инсулин, с повышенным риском гипогликемии

Более 25% больных, поступивших в общие палаты, имеют в анамнезе сахарный диабет (СД). У 30% госпитализированных диабетиков развивается гипогликемия (низкие значения глюкозы); состояние, которое связано с судорогами, сердечными аритмиями и даже смертью. Среди ветеранов распространенность непропорционально выше. Подсчитано, что 40-50% госпитализированных ветеранов страдают диабетом. В этом клиническом испытании исследователи описывают разработку новой системы, системы телеметрии уровня глюкозы (GTS), с помощью которой значения уровня глюкозы могут передаваться по беспроводной сети от постели пациента к мониторному устройству в медпункте. Целью данной работы является разработка более эффективной системы наблюдения за уровнем глюкозы в общих отделениях, которая может уменьшить гипогликемию в больнице и улучшить клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 25% пациентов, поступивших в общие палаты/не отделения интенсивной терапии (не отделения интенсивной терапии), имеют в анамнезе сахарный диабет (СД); а что касается 2012 года, то 125 миллиардов долларов США составили расходы, связанные с госпитализацией диабетиков в Соединенных Штатах (США). До 30% госпитализированных диабетиков развивают гипогликемию, состояние, которое связано с более высокими больничными расходами, длительным сроком пребывания в больнице и повышенной заболеваемостью и смертностью.

Снижение случаев гипогликемии в стационарных условиях побудило больницы разработать политику профилактики гипогликемии; политики, которые, однако, ограничены нечастым тестированием уровня глюкозы в капиллярной крови в пунктах внимательности (POC) в общих палатах. Устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) представляют собой дополнительные способы контроля уровня глюкозы в крови. Только в ограниченном количестве исследований изучалось использование устройств CGM в условиях вне отделений интенсивной терапии. Во всех этих исследованиях было обнаружено, что использование CGM превосходит POC в обнаружении гипогликемии. Однако, поскольку результаты НГМ были ослеплены (сигнализация отключена) как для исследователей, так и для участников, вмешательства по предотвращению гипогликемии не проводились. Кроме того, одним из основных ограничений технологии CGM является то, что приемник / монитор CGM необходимо располагать в палате пациента из-за ограничений мощности сигнала технологии Bluetooth, что вынуждает медсестер часто входить в палату пациента, чтобы проверить значения глюкозы CGM. В текущем приложении исследователи собираются оценить, может ли инновационная система, которую исследователи называют «системой телеметрии глюкозы» (GTS), уменьшить гипогликемию и улучшить клинические результаты у госпитализированных ветеранов с СД2.

Открытие новых способов мониторинга уровня глюкозы в условиях стационара может оказать значительное влияние на предотвращение гипогликемии в стационарных условиях — состояния, которое связано с неблагоприятными клиническими исходами. Исследователи считают, что это предложение является весьма новаторским. Испытание может привести к более широкому использованию CGM в будущем у госпитализированных пациентов с СД, которые подвержены более высокому риску гипогликемии, аналогично тому, как исследователи используют сердечную телеметрию для пациентов с повышенным риском развития аритмий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с СД2 в анамнезе, получавшие лечение инсулином (базально-болюсно, только базально или базально с лекарствами от СД per os), госпитализированные в Балтиморский медицинский центр штата Вирджиния, у которых в

    • минимум 1 фактор риска гипогликемии

Критерий исключения:

  • Ветераны с историей СД 1 типа.
  • Ветераны с СД2 в анамнезе лечились только диетой или любой комбинацией пероральных противодиабетических препаратов.
  • Ветераны, госпитализированные со значительной гипергликемией или диабетическим кетоацидозом
  • Беременные ветераны
  • Ветераны, получающие глюкокортикостероиды в дозах (эквивалентных) до 20 мг гидрокортизона/сут.
  • Ветераны, которым, как ожидается, потребуется пребывание в больнице менее 3 дней, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства (непрерывный мониторинг уровня глюкозы и POC)
Госпитализированные пациенты с СД 2 будут контролироваться с помощью системы телеметрии глюкозы (GTS) и уровня глюкозы в крови из пальца в месте оказания медицинской помощи (POC) с применением протокола предотвращения гипогликемии (активируется на основе сигналов тревоги о снижении уровня глюкозы GTS)
Устройство: GTS (непрерывный мониторинг уровня глюкозы)
Госпитализированные пациенты с СД2 будут контролироваться с помощью системы телеметрии глюкозы (GTS)
Другой: POC (точка обслуживания)
У госпитализированных пациентов с СД2 будет контролироваться уровень глюкозы в крови POC (Point of Care).
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (Point of Care-POC)
У госпитализированных пациентов с СД 2 будет контролироваться уровень глюкозы в крови POC и применение протокола профилактики гипогликемии (активируется на основе значений POC)
Другой: POC (точка обслуживания)
У госпитализированных пациентов с СД2 будет контролироваться уровень глюкозы в крови POC (Point of Care).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение гипогликемии во время госпитализации
Временное ограничение: Через завершение исследования-госпитализация (средняя продолжительность пребывания в стационаре 4-6 дней)
ГТС и применение протокола профилактики гипогликемии приведут к снижению гипогликемии в стационаре
Через завершение исследования-госпитализация (средняя продолжительность пребывания в стационаре 4-6 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Другой номер гранта/финансирования: VA Office of Research and Development)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи охотно поделятся деидентифицированными данными с квалифицированными следователями, которые захотят выполнить любые дополнительные анализы, включая проверку результатов. Исследователи также должны пройти обучение по программе Human Subjects и HIPPA. Данные будут предоставлены после окончания исследования.

Результаты исследования также могут быть представлены на научных собраниях (например, на собраниях Американской диабетической ассоциации и Общества диабетических технологий). Результаты исследования также могут быть представлены на Больших раундах медицинских и эндокринных исследований на национальном уровне. Окончательные наборы данных (например, демографические данные, данные об использовании лекарств, значения глюкометрии) будут храниться локально (сервер VABMC) до тех пор, пока ресурсы корпоративного уровня не станут доступными для долгосрочного хранения и доступа.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после подачи окончательной публикации (и после завершения клинического исследования)

Критерии совместного доступа к IPD

Окончательные наборы данных будут храниться локально до тех пор, пока не станут доступны ресурсы корпоративного уровня. По запросу исследователи предоставят набор обезличенных анонимных данных другим членам научного сообщества с выполнением соответствующих соглашений об использовании данных. Данные, которые потенциально могут быть переданы, — это значения глюкометрии и данные об использовании лекарств. Это позволит другим подтвердить выводы исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться