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당뇨병을 앓고 있는 재향 군인 입원 환자의 지속적인 포도당 모니터링 장치

2026년 1월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development

저혈당 위험이 높은 DM2가 있는 인슐린 치료를 받은 입원 재향군인의 지속적인 포도당 모니터링

일반 병동에 입원하는 환자의 25% 이상이 당뇨병 병력을 가지고 있다. 입원한 당뇨병 환자의 최대 30%에서 저혈당증(낮은 포도당 값)이 발생합니다. 발작, 심장 부정맥, 심지어 사망과 관련된 상태입니다. 재향 군인의 경우 유병률이 불균형적으로 높습니다. 입원한 퇴역 군인의 40-50%가 당뇨병 환자인 것으로 추정됩니다. 이 임상 시험에서 조사관은 포도당 값이 환자의 머리맡에서 간호 스테이션의 모니터 장치로 무선으로 전송될 수 있는 새로운 시스템인 포도당 원격 측정 시스템(GTS)의 개발에 대해 설명합니다. 이 작업의 목표는 일반 병동에서 보다 효과적인 혈당 감시 시스템을 개발하여 병원의 저혈당을 줄이고 임상 결과를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반 병동/비 집중 치료실(비 ICU) 환경에 입원한 환자의 25% 이상이 진성 당뇨병(DM) 병력이 있습니다. 2012년 미국에서 당뇨병 환자의 입원과 관련된 비용은 1,250억 달러였습니다. 입원한 당뇨병 환자의 최대 30%에서 저혈당증이 발생하는데, 이는 더 높은 병원비, 장기 입원 기간, 이환율 및 사망률 증가와 관련된 상태입니다.

입원 환자 환경에서 저혈당 사건을 줄임으로써 병원은 저혈당 예방 정책을 개발하게 되었습니다. 그러나 일반 병동에서 드문 POC(Point of Care) 모세관 혈당 검사로 제한되는 정책입니다. 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 장치는 혈당 수준을 모니터링하는 추가 방법을 나타냅니다. 제한된 수의 연구만이 비 ICU 설정에서 CGM 장치의 사용을 조사했습니다. 이 모든 연구에서 CGM 사용은 저혈당 검출에서 POC에 비해 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 CGM 결과가 조사자와 참여자 모두 눈가림(경보 해제)되어 저혈당 예방을 위한 중재는 시행되지 않았다. 또한 CGM 기술의 한 가지 주요 제한 사항은 Bluetooth 기술 신호 강도 제한으로 인해 CGM 수신기/모니터가 환자의 병실에 있어야 하므로 간호사가 CGM 포도당 값을 확인하기 위해 환자의 병실에 자주 들어가야 한다는 것입니다. 현재 응용 프로그램에서 조사관은 조사관이 "Glucose Telemetry System"(GTS)이라고 부르는 혁신적인 시스템이 DM2로 입원한 퇴역 군인의 저혈당증을 감소시키고 임상 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가할 예정입니다.

병원 환경에서 포도당 값을 모니터링하는 새로운 방법을 발견하면 불리한 임상 결과와 관련된 상태인 입원 환자 환경에서 저혈당증을 예방하는 데 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 이 제안이 매우 혁신적이라고 생각합니다. 이 임상시험은 연구자들이 부정맥 발병 위험이 높은 환자를 위해 심장 원격 측정법을 사용하는 방식과 유사하게 저혈당증 위험이 더 높은 DM으로 입원한 환자에서 CGM의 향후 광범위한 사용으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 볼티모어 VA 의료 센터에 입원한 DM2 병력이 인슐린으로 관리되는 퇴역군인

    • 저혈당 위험인자 1개 이상

제외 기준:

  • 유형 1 DM의 역사를 가진 재향 군인.
  • DM2 병력이 있는 재향군인은 식이요법 또는 경구 항당뇨병제의 조합만으로 관리됩니다.
  • 심각한 고혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 재향군인
  • 임신 재향군인
  • 하이드로코르티손 20mg/일 용량(등가)의 글루코코르티코스테로이드를 투여받는 재향군인
  • 3일 미만의 입원이 필요할 것으로 예상되는 재향 군인도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹(지속적인 포도당 모니터링 및 POC)
DM2로 입원한 환자는 혈당 원격 측정 시스템(GTS) 및 현장 진료(POC) 저혈당 예방 프로토콜(GTS 저혈당 경보에 따라 활성화됨)을 적용하여 손가락 채혈 혈당 수치를 모니터링합니다.
장치: GTS(지속적인 포도당 모니터링)
DM2로 입원한 환자는 포도당 원격 측정 시스템(GTS)으로 모니터링됩니다.
다른: POC(진료 지점)
DM2로 입원한 환자는 POC(Point of Care) 혈당 수치로 모니터링됩니다.
위약 비교기: 대조군(Point of Care-POC)
DM2로 입원한 환자는 POC 혈당 수준 및 저혈당 예방 프로토콜 적용으로 모니터링됩니다(POC 값에 따라 활성화됨).
다른: POC(진료 지점)
DM2로 입원한 환자는 POC(Point of Care) 혈당 수치로 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 저혈당 감소
기간: 연구 완료-입원(평균 입원 기간 4-6일)
GTS와 저혈당 예방 프로토콜의 적용은 병원에서 저혈당 감소로 이어질 것입니다.
연구 완료-입원(평균 입원 기간 4-6일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (기타 보조금/기금 번호: VA Office of Research and Development)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 결과 검증을 포함하여 추가 분석을 수행하고자 하는 자격을 갖춘 조사관에게 비식별 데이터를 기꺼이 공유할 것입니다. 연구원은 또한 인간 피험자 및 HIPPA 교육을 완료해야 합니다. 연구 종료 후 데이터가 제공됩니다.

연구 결과는 과학 회의(예: 미국 당뇨병 협회 및 당뇨병 기술 학회 회의)에서 발표될 수도 있습니다. 연구 결과는 또한 전국적으로 의료 및 내분비 그랜드 라운드에서 발표될 수 있습니다. 최종 데이터 세트(예: 인구통계학적 데이터, 약물 사용 데이터, 혈당 수치)는 기업 수준의 리소스를 장기 저장 및 액세스에 사용할 수 있게 될 때까지 로컬(VABMC 서버)에서 유지 관리됩니다.

IPD 공유 기간

최종 출판물 제출 후 6개월(및 임상 시험 완료 후)

IPD 공유 액세스 기준

최종 데이터 세트는 엔터프라이즈 수준 리소스를 사용할 수 있게 될 때까지 로컬에서 유지 관리됩니다. 요청 시 조사관은 적절한 데이터 사용 계약을 이행하여 과학계의 다른 사람들에게 비식별화되고 익명화된 데이터 세트를 제공합니다. 잠재적으로 공유할 수 있는 데이터는 혈당 수치와 약물 사용 데이터입니다. 이렇게 하면 다른 사람들이 조사관의 발견을 검증할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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