Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy u hospitalizowanych weteranów z cukrzycą

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ciągłe monitorowanie glikemii u hospitalizowanych weteranów leczonych insuliną z DM2 o podwyższonym ryzyku hipoglikemii

Ponad 25% pacjentów przyjmowanych na oddziałach ogólnych ma w wywiadzie cukrzycę (DM). Do 30% hospitalizowanych diabetyków rozwija się hipoglikemia (niskie wartości glukozy); stan związany z drgawkami, zaburzeniami rytmu serca, a nawet śmiercią. U weteranów częstość występowania jest nieproporcjonalnie wyższa. Szacuje się, że 40-50% hospitalizowanych Weteranów to diabetycy. W tym badaniu klinicznym badacze opisują rozwój nowatorskiego systemu, systemu telemetrii glukozy (GTS), za pomocą którego wartości glukozy mogą być przesyłane bezprzewodowo z łóżka pacjenta do urządzenia monitorującego na stanowisku pielęgniarskim. Celem tej pracy jest opracowanie skuteczniejszego systemu nadzoru glikemii na oddziałach ogólnych, który może zmniejszyć hipoglikemię w szpitalu i poprawić wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 25% pacjentów przyjętych na oddziały ogólne/nie na oddział intensywnej terapii (poza oddziałami intensywnej terapii) ma w wywiadzie cukrzycę (DM); a jeśli chodzi o rok 2012, 125 miliardów dolarów to koszty związane z hospitalizacją diabetyków w Stanach Zjednoczonych (USA). Do 30% hospitalizowanych diabetyków rozwija się hipoglikemia, stan, który wiąże się z wyższymi opłatami szpitalnymi, przedłużonym pobytem oraz zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.

Ograniczenie przypadków hipoglikemii w warunkach szpitalnych skłoniło szpitale do opracowania strategii zapobiegania hipoglikemii; zasady, które są jednak ograniczone przez rzadkie badanie poziomu glukozy we krwi włośniczkowej w miejscu opieki (POC) na oddziałach ogólnych. Urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) stanowią dodatkowe sposoby monitorowania poziomu glukozy we krwi. Tylko ograniczona liczba badań dotyczyła stosowania urządzeń CGM w warunkach innych niż OIOM. We wszystkich tych badaniach wykazano, że stosowanie CGM jest lepsze niż POC w wykrywaniu hipoglikemii. Ponieważ jednak wyniki CGM były zaślepione (alarmy były wyłączone) zarówno dla badaczy, jak i uczestników, nie przeprowadzono interwencji zapobiegających hipoglikemii. Ponadto jednym z głównych ograniczeń technologii CGM jest to, że odbiornik/monitor CGM musi znajdować się w pokoju pacjenta ze względu na ograniczenia siły sygnału technologii Bluetooth, co wymaga częstego wchodzenia pielęgniarek do pokoju pacjenta w celu sprawdzenia wartości glukozy CGM. W obecnej aplikacji badacze zamierzają ocenić, czy innowacyjny system, który badacze nazwali „systemem telemetrii glukozy” (GTS), może zmniejszyć hipoglikemię i poprawić wyniki kliniczne u hospitalizowanych weteranów z cukrzycą typu 2.

Odkrycie nowych sposobów monitorowania wartości glukozy w warunkach szpitalnych może mieć znaczący wpływ na zapobieganie hipoglikemii w warunkach szpitalnych — schorzeniu, które wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi. Badacze uważają, że ta propozycja jest wysoce innowacyjna. Badanie może w przyszłości doprowadzić do szerszego zastosowania CGM u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą, którzy są bardziej narażeni na hipoglikemię, podobnie jak badacze wykorzystują telemetrię kardiologiczną u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju arytmii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z DM2 w wywiadzie leczeni insuliną (albo bolus podstawowy, tylko baza podstawowa lub baza z lekami per os DM), przyjęci do Baltimore VA Medical Center, którzy mają co

    • co najmniej 1 czynnik ryzyka hipoglikemii

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani z historią DM typu 1.
  • Weterani z historią DM2 leczeni wyłącznie dietą lub dowolną kombinacją doustnych leków przeciwcukrzycowych.
  • Weterani hospitalizowani ze znaczną hiperglikemią lub cukrzycową kwasicą ketonową
  • Weterani w ciąży
  • Weterani otrzymujący glikokortykosteroidy w dawkach (równoważnych) do 20 mg hydrokortyzonu/dobę
  • Weterani, którzy prawdopodobnie będą wymagać pobytu w szpitalu <3 dni, również zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (Ciągłe monitorowanie glukozy i POC)
Hospitalizowani pacjenci z DM2 będą monitorowani za pomocą systemu telemetrii glukozy (GTS) i Point of Care (POC) poziomu glukozy we krwi z opuszka palca z zastosowaniem protokołu zapobiegania hipoglikemii (aktywowany na podstawie alarmów niższego poziomu glukozy GTS)
Urządzenie: GTS (ciągłe monitorowanie poziomu glukozy)
Hospitalizowani pacjenci z DM2 będą monitorowani za pomocą systemu telemetrii glukozy (GTS)
Inny: POC (Point of Care)
Hospitalizowani pacjenci z DM2 będą monitorowani za pomocą poziomu glukozy we krwi POC (Point of Care).
Komparator placebo: Grupa kontrolna (Point of Care-POC)
Hospitalizowani pacjenci z DM2 będą monitorowani za pomocą poziomu glukozy we krwi POC i stosowania protokołu zapobiegania hipoglikemii (aktywowany na podstawie wartości POC)
Inny: POC (Point of Care)
Hospitalizowani pacjenci z DM2 będą monitorowani za pomocą poziomu glukozy we krwi POC (Point of Care).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie hipoglikemii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania – hospitalizację (średni czas pobytu w szpitalu 4-6 dni)
GTS i stosowanie protokołu zapobiegania hipoglikemii doprowadzą do zmniejszenia hipoglikemii w szpitalu
Poprzez zakończenie badania – hospitalizację (średni czas pobytu w szpitalu 4-6 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Inny numer grantu/finansowania: VA Office of Research and Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze chętnie udostępnią pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane wykwalifikowanym badaczom, którzy zechcą przeprowadzić wszelkie dodatkowe analizy, w tym walidację wyników. Badacze muszą również ukończyć szkolenie Human Subjects i HIPPA. Dane zostaną podane po zakończeniu badania.

Wyniki badań mogą być również prezentowane na spotkaniach naukowych (takich jak spotkania American Diabetes Association i Diabetes Technology Society). Wyniki badań mogą być również prezentowane na krajowych Wielkich Rundach Medycznych i Endokrynologicznych. Ostateczne zestawy danych (tj. dane demograficzne, dane dotyczące stosowania leków, wartości glikemii) będą przechowywane lokalnie (serwer VABMC) do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa do długoterminowego przechowywania i uzyskiwania do nich dostępu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po złożeniu ostatecznej publikacji (i po zakończeniu badania klinicznego)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa. Na żądanie badacze przekażą innym członkom społeczności naukowej zanonimizowany zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, wraz z wdrożeniem odpowiednich umów dotyczących wykorzystania danych. Dane, które mogą być potencjalnie udostępniane, to wartości glukometryczne i dane dotyczące stosowania leków. Pozwoli to innym zweryfikować ustalenia badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na GTS (ciągłe monitorowanie poziomu glukozy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj