- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03508934
Apparaten voor continue glucosebewaking bij gehospitaliseerde veteranen met diabetes
Continue glucosemonitoring bij met insuline behandelde gehospitaliseerde veteranen met DM2 met een hoger risico op hypoglykemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 25% van de patiënten die zijn opgenomen op algemene afdelingen/afdelingen buiten de Intensive Care (niet-ICU) hebben een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (DM); en wat betreft 2012, $ 125 miljard dollar waren kosten in verband met ziekenhuisopname van diabetici in de Verenigde Staten (VS). Tot 30% van de in het ziekenhuis opgenomen diabetici ontwikkelt hypoglykemie, een aandoening die gepaard gaat met hogere ziekenhuiskosten, een langer verblijf en een verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
Het verminderen van hypoglykemische gebeurtenissen in de intramurale setting heeft ertoe geleid dat ziekenhuizen hypoglykemiepreventiebeleid hebben ontwikkeld; beleidsmaatregelen die echter worden beperkt door de zeldzame Point of Care (POC) capillaire bloedglucosemetingen op de algemene afdelingen. Continu Glucose Monitoring (CGM)-apparaten bieden extra manieren om de bloedglucosewaarden te controleren. Slechts een beperkt aantal onderzoeken heeft het gebruik van CGM-apparaten in de niet-ICU-omgeving onderzocht. In al deze onderzoeken bleek het gebruik van CGM superieur te zijn in vergelijking met POC bij het opsporen van hypoglykemie. Omdat de resultaten van CGM echter geblindeerd waren (alarmen waren uitgeschakeld) voor zowel de onderzoekers als de deelnemers, werden interventies om hypoglykemie te voorkomen niet uitgevoerd. Bovendien is een belangrijke beperking van de CGM-technologie dat de CGM-ontvanger/-monitor zich in de kamer van de patiënt moet bevinden vanwege de beperkingen van de signaalsterkte van de Bluetooth-technologie, waardoor verpleegkundigen vaak de kamer van de patiënt moeten betreden om de CGM-glucosewaarden te controleren. In de huidige toepassing gaan de onderzoekers evalueren of een innovatief systeem dat de onderzoekers "Glucose Telemetry System" (GTS) noemen, hypoglykemie kan verminderen en de klinische resultaten kan verbeteren bij veteranen in het ziekenhuis met DM2.
Het ontdekken van nieuwe manieren om glucosewaarden in het ziekenhuis te controleren, kan een significante invloed hebben op het voorkomen van hypoglykemie in de intramurale setting - een aandoening die gepaard gaat met ongunstige klinische resultaten. De onderzoekers zijn van mening dat dit voorstel zeer innovatief is. De proef kan leiden tot een toekomstig breder gebruik van CGM bij gehospitaliseerde patiënten met DM die een hoger risico lopen op hypoglykemie, vergelijkbaar met de manier waarop de onderzoekers cardiale telemetrie gebruiken voor patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van aritmieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ilias Spanakis, MD
- Telefoonnummer: 7394 (410) 605-7000
- E-mail: Ilias.Spanakis@va.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
Contact:
- Ilias Spanakis, MD
- Telefoonnummer: 7394 410-605-7000
- E-mail: Ilias.Spanakis@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilias Spanakis, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen met een voorgeschiedenis van DM2 beheerd met insuline (hetzij basale bolus, alleen basaal of basaal met per os DM-medicatie), opgenomen in het Baltimore VA Medical Center, die ten minste
- minste 1 risicofactor voor hypoglykemie
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen met een voorgeschiedenis van type 1 DM.
- Veteranen met een voorgeschiedenis van DM2 behandeld met alleen een dieet of een combinatie van orale antidiabetica.
- Veteranen opgenomen in het ziekenhuis met significante hyperglykemie of diabetische ketoacidose
- Zwangere veteranen
- Veteranen die glucocorticosteroïden krijgen in doses (equivalent) tot 20 mg hydrocortison/dag
- Veteranen die naar verwachting <3 dagen in het ziekenhuis moeten blijven, worden ook uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventiegroep (Continue Glucose Monitoring en POC)
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met DM2 worden gemonitord met het Glucose Telemetry System (GTS) en Point of Care (POC) vingerprik bloedglucosewaarden met toepassing van het hypoglykemiepreventieprotocol (geactiveerd op basis van de GTS lagere glucosealarmen)
|
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met DM2 worden gemonitord met het Glucose Telemetry System (GTS)
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met DM2 zullen worden gecontroleerd met POC (Point of Care) bloedglucosewaarden.
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Point of Care-POC)
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met DM2 zullen worden gecontroleerd met POC-bloedglucosewaarden en toepassing van een protocol voor hypoglykemiepreventie (geactiveerd op basis van de POC-waarden)
|
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met DM2 zullen worden gecontroleerd met POC (Point of Care) bloedglucosewaarden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Afname van hypoglykemie tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie-hospitalisatie (gemiddelde duur van het verblijf in het ziekenhuis van 4-6 dagen)
|
GTS en toepassing van het protocol hypoglykemie zullen leiden tot een afname van hypoglykemie in het ziekenhuis
|
Door voltooiing van de studie-hospitalisatie (gemiddelde duur van het verblijf in het ziekenhuis van 4-6 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Davis GM, Spanakis EK, Migdal AL, Singh LG, Albury B, Urrutia MA, Zamudio-Coronado KW, Scott WH, Doerfler R, Lizama S, Satyarengga M, Munir K, Galindo RJ, Vellanki P, Cardona S, Pasquel FJ, Peng L, Umpierrez GE. Accuracy of Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring in Non-Critically Ill Hospitalized Patients With Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1641-1646. doi: 10.2337/dc20-2856. Epub 2021 Jun 7.
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Galindo RJ, Umpierrez GE, Rushakoff RJ, Basu A, Lohnes S, Nichols JH, Spanakis EK, Espinoza J, Palermo NE, Awadjie DG, Bak L, Buckingham B, Cook CB, Freckmann G, Heinemann L, Hovorka R, Mathioudakis N, Newman T, O'Neal DN, Rickert M, Sacks DB, Seley JJ, Wallia A, Shang T, Zhang JY, Han J, Klonoff DC. Continuous Glucose Monitors and Automated Insulin Dosing Systems in the Hospital Consensus Guideline. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1035-1064. doi: 10.1177/1932296820954163. Epub 2020 Sep 28.
- Satyarengga M, Siddiqui T, Spanakis EK. Designing the Glucose Telemetry for Hospital Management: From Bedside to the Nursing Station. Curr Diab Rep. 2018 Aug 29;18(10):87. doi: 10.1007/s11892-018-1067-4.
- Wang M, Singh LG, Spanakis EK. Advancing the Use of CGM Devices in a Non-ICU Setting. J Diabetes Sci Technol. 2019 Jul;13(4):674-681. doi: 10.1177/1932296818821094. Epub 2019 Jan 13.
- Ngaage LM, Osadebey EN, Tullie STE, Elegbede A, Rada EM, Spanakis EK, Goldberg N, Slezak S, Rasko YM. An Update on Measures of Preoperative Glycemic Control. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 16;7(5):e2240. doi: 10.1097/GOX.0000000000002240. eCollection 2019 May.
- Nguyen M, Han J, Spanakis EK, Kovatchev BP, Klonoff DC. A Review of Continuous Glucose Monitoring-Based Composite Metrics for Glycemic Control. Diabetes Technol Ther. 2020 Aug;22(8):613-622. doi: 10.1089/dia.2019.0434. Epub 2020 Mar 4.
- Chen E, King F, Kohn MA, Spanakis EK, Breton M, Klonoff DC. A Review of Predictive Low Glucose Suspend and Its Effectiveness in Preventing Nocturnal Hypoglycemia. Diabetes Technol Ther. 2019 Oct;21(10):602-609. doi: 10.1089/dia.2019.0119.
- Spanakis EK, Singh LG, Siddiqui T, Sorkin JD, Notas G, Magee MF, Fink JC, Zhan M, Umpierrez GE. Association of glucose variability at the last day of hospitalization with 30-day readmission in adults with diabetes. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020 May;8(1):e000990. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000990.
- Spanakis EK. Diabetes and Technology in the Covid-19 Pandemic Crisis. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):377-378. doi: 10.1177/1932296820929385. Epub 2020 May 27. No abstract available.
- Galindo RJ, Aleppo G, Klonoff DC, Spanakis EK, Agarwal S, Vellanki P, Olson DE, Umpierrez GE, Davis GM, Pasquel FJ. Implementation of Continuous Glucose Monitoring in the Hospital: Emergent Considerations for Remote Glucose Monitoring During the COVID-19 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):822-832. doi: 10.1177/1932296820932903. Epub 2020 Jun 14.
- Umpierrez G, Rushakoff R, Seley JJ, Zhang JY, Shang T, Han J, Spanakis EK, Alexanian S, Drincic A, Kulasa K, Mendez CE, Tanton D, Wallia A, Zilbermint M, Klonoff DC. Hospital Diabetes Meeting 2020. J Diabetes Sci Technol. 2020 Sep;14(5):928-944. doi: 10.1177/1932296820939626. Epub 2020 Aug 12.
- Migdal AL, Spanakis EK, Galindo RJ, Davis G, Singh LG, Satyarengga M, Scott WH, Fayfman M, Pasquel FJ, Albury B, Urrutia M, Zamudio Coronado KW, Cardona S, Peng L, Umpierrez GE. Accuracy and Precision of Continuous Glucose Monitoring in Hospitalized Patients Undergoing Radiology Procedures. J Diabetes Sci Technol. 2020 Nov;14(6):1135-1136. doi: 10.1177/1932296820930038. Epub 2020 Jun 1. No abstract available.
- Zhang JY, Shang T, Ahn D, Chen K, Cote G, Espinoza J, Mendez CE, Spanakis EK, Thompson B, Wallia A, Wisk LE, Kerr D, Klonoff DC. How to Best Protect People With Diabetes From the Impact of SARS-CoV-2: Report of the International COVID-19 and Diabetes Summit. J Diabetes Sci Technol. 2021 Mar;15(2):478-514. doi: 10.1177/1932296820978399. Epub 2021 Jan 21.
- Ash GI, Griggs S, Nally LM, Stults-Kolehmainen M, Jeon S, Brandt C, Gulanski BI, Spanakis EK, Baker JS, Whittemore R, Weinzimer SA, Fucito LM. Evaluation of Web-Based and In-Person Methods to Recruit Adults With Type 1 Diabetes for a Mobile Exercise Intervention: Prospective Observational Study. JMIR Diabetes. 2021 Jul 8;6(3):e28309. doi: 10.2196/28309.
- Spanakis EK, Yoo A, Ajayi ON, Siddiqui T, Khan MM, Seliger SL, Klonoff DC, Feng Z, Sorkin JD. Excess Mortality in COVID-19-Positive Versus COVID-19-Negative Inpatients With Diabetes: A Nationwide Study. Diabetes Care. 2021 Sep;44(9):e169-e170. doi: 10.2337/dc20-2350. Epub 2021 Jul 7. No abstract available.
- Nguyen KT, Xu NY, Zhang JY, Shang T, Basu A, Bergenstal RM, Castorino K, Chen KY, Kerr D, Koliwad SK, Laffel LM, Mathioudakis N, Midyett LK, Miller JD, Nichols JH, Pasquel FJ, Prahalad P, Prausnitz MR, Seley JJ, Sherr JL, Spanakis EK, Umpierrez GE, Wallia A, Klonoff DC. Continuous Ketone Monitoring Consensus Report 2021. J Diabetes Sci Technol. 2022 May;16(3):689-715. doi: 10.1177/19322968211042656. Epub 2021 Oct 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDA-022-17F
- CX001825-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen geanonimiseerde gegevens graag delen met gekwalificeerde onderzoekers die aanvullende analyses willen uitvoeren, inclusief validatie van resultaten. Onderzoekers moeten ook de Human Subject- en HIPPA-training hebben gevolgd. De gegevens worden verstrekt na het einde van het onderzoek.
Studiebevindingen kunnen ook worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten (zoals bijeenkomsten van de American Diabetes Association en de Diabetes Technology Society). Onderzoeksbevindingen kunnen ook op nationale medische en endocriene Grand Rounds worden gepresenteerd. Definitieve datasets (d.w.z. demografische gegevens, medicatiegebruiksgegevens, glucometrische waarden) zullen lokaal worden onderhouden (VABMC-server) totdat er op bedrijfsniveau middelen beschikbaar komen voor langdurige opslag en toegang.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China