Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaten voor continue glucosebewaking bij gehospitaliseerde veteranen met diabetes

21 juni 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Continue glucosemonitoring bij met insuline behandelde gehospitaliseerde veteranen met DM2 met een hoger risico op hypoglykemie

Meer dan 25% van de patiënten die op de algemene afdelingen worden opgenomen, heeft een voorgeschiedenis van Diabetes Mellitus (DM). Tot 30% van de in het ziekenhuis opgenomen diabetici ontwikkelt hypoglykemie (lage glucosewaarden); een aandoening die gepaard gaat met epileptische aanvallen, hartritmestoornissen en zelfs de dood. Bij veteranen is de prevalentie onevenredig hoger. Geschat wordt dat 40-50% van de in het ziekenhuis opgenomen veteranen diabetici zijn. In deze klinische studie beschrijven de onderzoekers de ontwikkeling van een nieuw systeem, het Glucose Telemetry System (GTS), waarmee glucosewaarden draadloos van het bed van de patiënt naar een monitorapparaat op de verpleegpost kunnen worden verzonden. Het doel van dit werk is het ontwikkelen van een effectiever glucosebewakingssysteem op de algemene afdelingen, dat hypoglykemie in het ziekenhuis kan verminderen en de klinische resultaten kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 25% van de patiënten die zijn opgenomen op algemene afdelingen/afdelingen buiten de Intensive Care (niet-ICU) hebben een voorgeschiedenis van diabetes mellitus (DM); en wat betreft 2012, $ 125 miljard dollar waren kosten in verband met ziekenhuisopname van diabetici in de Verenigde Staten (VS). Tot 30% van de in het ziekenhuis opgenomen diabetici ontwikkelt hypoglykemie, een aandoening die gepaard gaat met hogere ziekenhuiskosten, een langer verblijf en een verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

Het verminderen van hypoglykemische gebeurtenissen in de intramurale setting heeft ertoe geleid dat ziekenhuizen hypoglykemiepreventiebeleid hebben ontwikkeld; beleidsmaatregelen die echter worden beperkt door de zeldzame Point of Care (POC) capillaire bloedglucosemetingen op de algemene afdelingen. Continu Glucose Monitoring (CGM)-apparaten bieden extra manieren om de bloedglucosewaarden te controleren. Slechts een beperkt aantal onderzoeken heeft het gebruik van CGM-apparaten in de niet-ICU-omgeving onderzocht. In al deze onderzoeken bleek het gebruik van CGM superieur te zijn in vergelijking met POC bij het opsporen van hypoglykemie. Omdat de resultaten van CGM echter geblindeerd waren (alarmen waren uitgeschakeld) voor zowel de onderzoekers als de deelnemers, werden interventies om hypoglykemie te voorkomen niet uitgevoerd. Bovendien is een belangrijke beperking van de CGM-technologie dat de CGM-ontvanger/-monitor zich in de kamer van de patiënt moet bevinden vanwege de beperkingen van de signaalsterkte van de Bluetooth-technologie, waardoor verpleegkundigen vaak de kamer van de patiënt moeten betreden om de CGM-glucosewaarden te controleren. In de huidige toepassing gaan de onderzoekers evalueren of een innovatief systeem dat de onderzoekers "Glucose Telemetry System" (GTS) noemen, hypoglykemie kan verminderen en de klinische resultaten kan verbeteren bij veteranen in het ziekenhuis met DM2.

Het ontdekken van nieuwe manieren om glucosewaarden in het ziekenhuis te controleren, kan een significante invloed hebben op het voorkomen van hypoglykemie in de intramurale setting - een aandoening die gepaard gaat met ongunstige klinische resultaten. De onderzoekers zijn van mening dat dit voorstel zeer innovatief is. De proef kan leiden tot een toekomstig breder gebruik van CGM bij gehospitaliseerde patiënten met DM die een hoger risico lopen op hypoglykemie, vergelijkbaar met de manier waarop de onderzoekers cardiale telemetrie gebruiken voor patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van aritmieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilias Spanakis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met een voorgeschiedenis van DM2 beheerd met insuline (hetzij basale bolus, alleen basaal of basaal met per os DM-medicatie), opgenomen in het Baltimore VA Medical Center, die ten minste

    • minste 1 risicofactor voor hypoglykemie

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen met een voorgeschiedenis van type 1 DM.
  • Veteranen met een voorgeschiedenis van DM2 behandeld met alleen een dieet of een combinatie van orale antidiabetica.
  • Veteranen opgenomen in het ziekenhuis met significante hyperglykemie of diabetische ketoacidose
  • Zwangere veteranen
  • Veteranen die glucocorticosteroïden krijgen in doses (equivalent) tot 20 mg hydrocortison/dag
  • Veteranen die naar verwachting <3 dagen in het ziekenhuis moeten blijven, worden ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep (Continue Glucose Monitoring en POC)
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met DM2 worden gemonitord met het Glucose Telemetry System (GTS) en Point of Care (POC) vingerprik bloedglucosewaarden met toepassing van het hypoglykemiepreventieprotocol (geactiveerd op basis van de GTS lagere glucosealarmen)
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met DM2 worden gemonitord met het Glucose Telemetry System (GTS)
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met DM2 zullen worden gecontroleerd met POC (Point of Care) bloedglucosewaarden.
Placebo-vergelijker: Controlegroep (Point of Care-POC)
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met DM2 zullen worden gecontroleerd met POC-bloedglucosewaarden en toepassing van een protocol voor hypoglykemiepreventie (geactiveerd op basis van de POC-waarden)
In het ziekenhuis opgenomen patiënten met DM2 zullen worden gecontroleerd met POC (Point of Care) bloedglucosewaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van hypoglykemie tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie-hospitalisatie (gemiddelde duur van het verblijf in het ziekenhuis van 4-6 dagen)
GTS en toepassing van het protocol hypoglykemie zullen leiden tot een afname van hypoglykemie in het ziekenhuis
Door voltooiing van de studie-hospitalisatie (gemiddelde duur van het verblijf in het ziekenhuis van 4-6 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen geanonimiseerde gegevens graag delen met gekwalificeerde onderzoekers die aanvullende analyses willen uitvoeren, inclusief validatie van resultaten. Onderzoekers moeten ook de Human Subject- en HIPPA-training hebben gevolgd. De gegevens worden verstrekt na het einde van het onderzoek.

Studiebevindingen kunnen ook worden gepresenteerd op wetenschappelijke bijeenkomsten (zoals bijeenkomsten van de American Diabetes Association en de Diabetes Technology Society). Onderzoeksbevindingen kunnen ook op nationale medische en endocriene Grand Rounds worden gepresenteerd. Definitieve datasets (d.w.z. demografische gegevens, medicatiegebruiksgegevens, glucometrische waarden) zullen lokaal worden onderhouden (VABMC-server) totdat er op bedrijfsniveau middelen beschikbaar komen voor langdurige opslag en toegang.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden nadat de definitieve publicatie is ingediend (en na voltooiing van de klinische proef)

IPD-toegangscriteria voor delen

De definitieve datasets worden lokaal onderhouden totdat er resources op bedrijfsniveau beschikbaar komen. Op verzoek zullen de onderzoekers een geanonimiseerde, geanonimiseerde gegevensset aan anderen in de wetenschappelijke gemeenschap verstrekken met de implementatie van passende overeenkomsten voor gegevensgebruik. Gegevens die mogelijk kunnen worden gedeeld, zijn glucometrische waarden en gegevens over medicatiegebruik. Hierdoor kunnen anderen de bevindingen van de onderzoekers valideren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren