Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitorozó készülékek a cukorbetegek kórházi kezelésében

2026. január 6. frissítette: VA Office of Research and Development

Folyamatos glükózmonitorozás az inzulinnal kezelt kórházi veteránoknál, akiknél DM2-vel nagyobb a hipoglikémia kockázata

Az általános osztályokon felvett betegek több mint 25%-ának szerepel a kórelőzményében diabetes mellitus (DM). A kórházi cukorbetegek legfeljebb 30%-ánál alakul ki hipoglikémia (alacsony glükózszint); olyan állapot, amely görcsrohamokkal, szívritmuszavarokkal és akár halállal is jár. A veteránoknál a prevalencia aránytalanul magasabb. Becslések szerint a kórházba került veteránok 40-50%-a cukorbeteg. Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók egy új rendszer, a Glucose Telemetry System (GTS) kifejlesztését írják le, amellyel a glükóz értékek vezeték nélkül továbbíthatók a beteg ágya mellől az ápolóállomáson lévő monitorra. A munka célja egy hatékonyabb glükóz megfigyelő rendszer kifejlesztése az általános osztályokon, amely csökkentheti a hipoglikémiát a kórházban és javíthatja a klinikai eredményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános osztályokon/nem intenzív terápiás osztályon (non-ICU) felvett betegek több mint 25%-ának szerepel a kórelőzményében Diabetes Mellitus (DM); 2012-ben pedig 125 milliárd dollár volt a cukorbetegek kórházi kezelésével kapcsolatos költségek az Egyesült Államokban (USA). A kórházi cukorbetegek akár 30%-ánál alakul ki hipoglikémia, ami magasabb kórházi költségekkel, hosszabb tartózkodási idővel, valamint megnövekedett megbetegedéssel és mortalitással jár.

A hipoglikémiás események csökkentése a fekvőbeteg-körülmények között arra késztette a kórházakat, hogy hipoglikémia-megelőzési politikákat dolgozzanak ki; politikák, amelyeket azonban korlátoz az általános osztályokon ritkán végzett kapilláris vércukormérés. A folyamatos glükózmonitorozó (CGM) eszközök további módszereket jelentenek a vércukorszint monitorozására. Csak korlátozott számú tanulmány vizsgálta a CGM-eszközök használatát nem intenzív osztályon. Mindezekben a vizsgálatokban a CGM-használat jobbnak bizonyult a POC-hoz képest a hipoglikémia kimutatásában. Mivel azonban a CGM eredményeit elvakították (a riasztásokat kikapcsolták) mind a vizsgálók, mind a résztvevők számára, a hipoglikémia megelőzésére irányuló beavatkozások nem történtek. Ezenkívül a CGM technológia egyik fő korlátja, hogy a CGM vevőt/monitort a páciens szobájában kell elhelyezni, a Bluetooth technológia jelerősségi korlátozásai miatt, ami miatt az ápolóknak gyakran be kell menniük a páciens szobájába a CGM glükózértékek ellenőrzése érdekében. A jelenlegi alkalmazásban a kutatók azt fogják értékelni, hogy egy innovatív rendszer, amelyet a kutatók "Glucose Telemetry System"-nek (GTS) hívnak, csökkentheti-e a hipoglikémiát és javíthatja-e a klinikai kimeneteleket a DM2-vel rendelkező, kórházi veteránok esetében.

A glükózértékek kórházi monitorozásának új módszereinek felfedezése jelentős hatással lehet a hipoglikémia megelőzésére fekvőbeteg környezetben – ez az állapot kedvezőtlen klinikai kimenetelekkel jár. A nyomozók úgy vélik, hogy ez a javaslat rendkívül innovatív. A kísérlet a jövőben a CGM szélesebb körű alkalmazását eredményezheti olyan DM-es betegeknél, akiknél nagyobb a hipoglikémia kockázata, hasonlóan ahhoz, ahogyan a kutatók szívtelemetriát használnak azoknál a betegeknél, akiknél fokozott az aritmiák kialakulásának kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veteránok, akiknek a kórtörténetében DM2-vel kezeltek inzulinnal (vagy bazális bolusszal, csak bazálisan vagy per os DM gyógyszerekkel), felvettek a Baltimore VA Medical Centerbe, akik

    • a hipoglikémia legalább 1 kockázati tényezője

Kizárási kritériumok:

  • Veteránok 1-es típusú DM-vel.
  • Azok a veteránok, akiknek a kórtörténetében DM2-t szenvedtek, csak diétával vagy orális antidiabetikumok kombinációjával kezeltek.
  • Jelentős hiperglikémiával vagy diabéteszes ketoacidózissal kórházba került veteránok
  • Terhes veteránok
  • Veteránok, akik napi 20 mg hidrokortizonnak megfelelő dózisban (egyenértékű) glükokortikoszteroidokat kapnak
  • Azok a veteránok, akiknek várhatóan <3 napnál kevesebb kórházi tartózkodásra lesz szükségük, szintén kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport (folyamatos glükózmonitoring és POC)
A DM2-ben szenvedő kórházi betegek vércukorszintjét glükóz telemetriás rendszerrel (GTS) és gondozási ponttal (POC) nyomon követik a hipoglikémia megelőzésére szolgáló protokoll alkalmazásával (a GTS alacsonyabb glükózszint riasztásai alapján aktiválva)
Eszköz: GTS (folyamatos glükózmonitoring)
A DM2-ben szenvedő kórházi betegeket glükóz telemetria rendszerrel (GTS) fogják ellenőrizni.
Egyéb: POC (Point of Care)
A DM2-ben szenvedő kórházi betegeket POC (Point of Care) vércukorszinttel figyelik.
Placebo Comparator: Kontroll csoport (Point of Care-POC)
A DM2-ben szenvedő kórházi betegeket POC vércukorszinttel és hipoglikémia prevenciós protokoll alkalmazásával (a POC értékek alapján aktiválva) monitorozzuk.
Egyéb: POC (Point of Care)
A DM2-ben szenvedő kórházi betegeket POC (Point of Care) vércukorszinttel figyelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoglikémia csökkenése a kórházi kezelés során
Időkeret: A tanulmány befejezése-hospitalizáció révén (átlagos kórházi tartózkodás időtartama 4-6 nap)
A GTS és a hipoglikémia megelőzési protokoll alkalmazása a hipoglikémia csökkenéséhez vezet a kórházban
A tanulmány befejezése-hospitalizáció révén (átlagos kórházi tartózkodás időtartama 4-6 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Office of Research and Development)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálók készséggel megosztják az azonosítatlan adatokat a képzett vizsgálókkal, akik további elemzéseket kívánnak végezni, beleértve az eredmények validálását. A kutatóknak el kell végezniük a humán alanyok és a HIPPA képzést is. Az adatokat a vizsgálat befejezése után közöljük.

A vizsgálati eredményeket tudományos üléseken is bemutathatják (például az American Diabetes Association és a Diabetes Technology Society ülésein). A vizsgálati eredményeket országos Orvosi és Endokrin Nagy Roundokon is bemutathatják. A végső adatkészleteket (azaz demográfiai adatokat, gyógyszerhasználati adatokat, glükometriai értékeket) a rendszer helyileg (VABMC szerver) karbantartja, amíg a vállalati szintű erőforrások elérhetővé nem válnak a hosszú távú tároláshoz és hozzáféréshez.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a végleges publikáció benyújtását követően (és a klinikai vizsgálat befejezését követően)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A végső adatkészleteket helyileg karbantartják, amíg a vállalati szintű erőforrások elérhetővé nem válnak. Kérésre a kutatók egy azonosítatlan, anonimizált adatkészletet bocsátanak rendelkezésre a tudományos közösség többi tagjának, megfelelő adathasználati megállapodások végrehajtásával. Az esetlegesen megosztható adatok a glükometriai értékek és a gyógyszerhasználati adatok. Ez lehetővé teszi mások számára, hogy hitelesítsék a nyomozók megállapításait.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a GTS (folyamatos glükózmonitoring)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel