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Kontinuierliche Glukoseüberwachungsgeräte bei hospitalisierten Veteranen mit Diabetes

6. Januar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei mit Insulin behandelten Krankenhausveteranen mit DM2 mit höherem Risiko für Hypoglykämie

Mehr als 25 % der Patienten, die auf den allgemeinen Stationen aufgenommen werden, haben eine Vorgeschichte von Diabetes Mellitus (DM). Bis zu 30 % der hospitalisierten Diabetiker entwickeln eine Hypoglykämie (niedrige Glukosewerte); ein Zustand, der mit Krampfanfällen, Herzrhythmusstörungen und sogar dem Tod einhergeht. Bei Veteranen ist die Prävalenz überproportional höher. Es wird geschätzt, dass 40-50 % der hospitalisierten Veteranen Diabetiker sind. In dieser klinischen Studie beschreiben die Forscher die Entwicklung eines neuartigen Systems, des Glukose-Telemetrie-Systems (GTS), mit dem Glukosewerte drahtlos vom Bett des Patienten an ein Überwachungsgerät auf der Pflegestation übertragen werden können. Das Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung eines effektiveren Glukoseüberwachungssystems auf den allgemeinen Stationen, das Hypoglykämien im Krankenhaus verringern und die klinischen Ergebnisse verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 25 % der Patienten, die auf allgemeine Stationen/außerhalb der Intensivstation (nicht auf der Intensivstation) aufgenommen wurden, haben eine Vorgeschichte von Diabetes Mellitus (DM); und im Jahr 2012 wurden Kosten in Höhe von 125 Milliarden US-Dollar mit Krankenhausaufenthalten von Diabetikern in den Vereinigten Staaten (US) in Verbindung gebracht. Bis zu 30 % der hospitalisierten Diabetiker entwickeln Hypoglykämie, ein Zustand, der mit höheren Krankenhauskosten, längerer Aufenthaltsdauer und erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden ist.

Die Reduzierung hypoglykämischer Ereignisse im stationären Bereich hat Krankenhäuser dazu veranlasst, Strategien zur Hypoglykämieprävention zu entwickeln; Richtlinien, die jedoch durch die seltenen kapillaren Blutzuckermessungen am Point of Care (POC) auf den allgemeinen Stationen eingeschränkt sind. Kontinuierliche Glukoseüberwachungsgeräte (CGM) bieten zusätzliche Möglichkeiten zur Überwachung des Blutzuckerspiegels. Nur eine begrenzte Anzahl von Studien hat die Verwendung von CGM-Geräten außerhalb der Intensivstation untersucht. In all diesen Studien erwies sich die Verwendung von CGM im Vergleich zu POC bei der Erkennung von Hypoglykämien als überlegen. Da die CGM-Ergebnisse jedoch sowohl für die Prüfärzte als auch für die Teilnehmer verblindet waren (Alarme waren ausgeschaltet), wurden keine Interventionen zur Verhinderung einer Hypoglykämie durchgeführt. Darüber hinaus besteht eine wesentliche Einschränkung der CGM-Technologie darin, dass der CGM-Empfänger/-Monitor aufgrund der Signalstärkebeschränkungen der Bluetooth-Technologie im Patientenzimmer aufgestellt werden muss, sodass das Pflegepersonal häufig das Patientenzimmer betreten muss, um die CGM-Glukosewerte zu überprüfen. In der aktuellen Anwendung werden die Forscher prüfen, ob ein innovatives System, das die Forscher "Glucose Telemetry System" (GTS) nennen, Hypoglykämie verringern und die klinischen Ergebnisse bei hospitalisierten Veteranen mit DM2 verbessern kann.

Die Entdeckung neuer Möglichkeiten zur Überwachung von Glukosewerten im Krankenhausumfeld könnte einen erheblichen Einfluss auf die Prävention von Hypoglykämie im stationären Umfeld haben – eine Erkrankung, die mit nachteiligen klinischen Ergebnissen verbunden ist. Die Ermittler halten diesen Vorschlag für höchst innovativ. Die Studie könnte zu einem künftig breiteren Einsatz von CGM bei Krankenhauspatienten mit DM führen, die ein höheres Risiko für Hypoglykämie haben, ähnlich wie die Forscher die Herztelemetrie für Patienten verwenden, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Arrhythmien haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Vorgeschichte von DM2, die mit Insulin behandelt wurden (entweder basaler Bolus, nur basal oder basal mit DM-Medikamenten per os), zugelassen im Baltimore VA Medical Center, die bei

    • mindestens 1 Risikofaktor für Hypoglykämie

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen mit Geschichte von Typ 1 DM.
  • Veteranen mit DM2 in der Vorgeschichte, die nur mit Diät oder einer Kombination oraler Antidiabetika behandelt wurden.
  • Veteranen, die mit signifikanter Hyperglykämie oder diabetischer Ketoazidose ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Schwangere Veteranen
  • Veteranen, die Glucocorticosteroide in Dosen (äquivalent) zu 20 mg Hydrocortison/Tag erhalten
  • Veteranen, die voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt von <3 Tagen benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Kontinuierlicher Glukosemonitoring und POC)
Krankenhauspatienten mit DM2 werden mit dem Glukose-Telemetriesystem (GTS) und Point-of-Care (POC)-Blutzuckerspiegeln aus der Fingerbeere mit Anwendung des Hypoglykämie-Präventionsprotokolls überwacht (aktiviert basierend auf den GTS-Alarmen für niedrigeren Glukosewert).
Gerät: GTS (kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Hospitalisierte Patienten mit DM2 werden mit dem Glukose-Telemetriesystem (GTS) überwacht.
Sonstiges: POC (Point-of-Care)
Hospitalisierte Patienten mit DM2 werden mit POC-Blutzuckerwerten (Point of Care) überwacht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Point of Care-POC)
Hospitalisierte Patienten mit DM2 werden mit POC-Blutzuckerspiegeln und Anwendung des Hypoglykämie-Präventionsprotokolls überwacht (aktiviert basierend auf den POC-Werten).
Sonstiges: POC (Point-of-Care)
Hospitalisierte Patienten mit DM2 werden mit POC-Blutzuckerwerten (Point of Care) überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Hypoglykämie während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Studienabschluss-Krankenhausaufenthalt (durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 4-6 Tagen)
GTS und die Anwendung des Hypoglykämie-Präventionsprotokolls führen zu einer Verringerung der Hypoglykämie im Krankenhaus
Durch Studienabschluss-Krankenhausaufenthalt (durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 4-6 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden bereitwillig anonymisierte Daten an qualifizierte Ermittler weitergeben, die zusätzliche Analysen durchführen möchten, einschließlich der Validierung der Ergebnisse. Forscher müssen außerdem eine Human Subjects- und HIPPA-Schulung absolviert haben. Daten werden nach Studienende bereitgestellt.

Die Studienergebnisse können auch auf wissenschaftlichen Tagungen (wie Tagungen der American Diabetes Association und der Diabetes Technology Society) präsentiert werden. Die Studienergebnisse können auch bei medizinischen und endokrinen Grand Rounds auf nationaler Ebene präsentiert werden. Endgültige Datensätze (d. h. demografische Daten, Daten zur Medikamenteneinnahme, Blutzuckerwerte) werden lokal (VABMC-Server) aufbewahrt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene für die langfristige Speicherung und den Zugriff verfügbar werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Einreichung der endgültigen Publikation (und nach Abschluss der klinischen Studie)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Endgültige Datensätze werden lokal gepflegt, bis Ressourcen auf Unternehmensebene verfügbar werden. Auf Anfrage stellen die Forscherinnen und Forscher unter Umsetzung entsprechender Datennutzungsvereinbarungen einen de-identifizierten, anonymisierten Datensatz anderen in der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung. Daten, die möglicherweise weitergegeben werden können, sind Blutzuckerwerte und Daten zur Medikamenteneinnahme. Dadurch können andere die Ergebnisse der Ermittler validieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur GTS (kontinuierliche Glukoseüberwachung)

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