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Dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio nei veterani ospedalizzati con diabete

6 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Monitoraggio continuo del glucosio nei veterani ospedalizzati trattati con insulina con DM2 ad alto rischio di ipoglicemia

Più del 25% dei pazienti ricoverati nei reparti generali ha una storia di Diabete Mellito (DM). Fino al 30% dei diabetici ospedalizzati sviluppa ipoglicemia (bassi valori di glucosio); una condizione associata a convulsioni, aritmie cardiache e persino alla morte. Nei veterani, la prevalenza è sproporzionatamente più alta. Si stima che il 40-50% dei veterani ricoverati sia diabetico. In questo studio clinico i ricercatori descrivono lo sviluppo di un nuovo sistema, il Glucose Telemetry System (GTS), con il quale i valori del glucosio possono essere trasmessi in modalità wireless dal letto del paziente a un dispositivo monitor presso la postazione infermieristica. L'obiettivo di questo lavoro è sviluppare un sistema di sorveglianza del glucosio più efficace nei reparti generali, che possa ridurre l'ipoglicemia in ospedale e migliorare i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più del 25% dei pazienti ricoverati nei reparti generali/non in unità di terapia intensiva (non in terapia intensiva) ha una storia di diabete mellito (DM); e per quanto riguarda il 2012, $ 125 miliardi di dollari sono stati costi associati al ricovero dei diabetici negli Stati Uniti (USA). Fino al 30% dei diabetici ospedalizzati sviluppa ipoglicemia, una condizione associata a costi ospedalieri più elevati, degenza prolungata e aumento della morbilità e della mortalità.

La riduzione degli eventi ipoglicemici in ambito ospedaliero ha portato gli ospedali a sviluppare politiche di prevenzione dell'ipoglicemia; polizze che sono però limitate dalla scarsa frequenza del test della glicemia capillare Point of Care (POC) nei reparti generali. I dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) rappresentano ulteriori modi per monitorare i livelli di glucosio nel sangue. Solo un numero limitato di studi ha esaminato l'uso di dispositivi CGM in ambito non in terapia intensiva. In tutti questi studi, l'uso del CGM è risultato superiore rispetto al POC nel rilevamento dell'ipoglicemia. Tuttavia, poiché i risultati del CGM erano in cieco (gli allarmi erano disattivati) sia per i ricercatori che per i partecipanti, non sono stati eseguiti interventi per prevenire l'ipoglicemia. Inoltre, una delle principali limitazioni della tecnologia CGM è che il ricevitore/monitor CGM deve essere posizionato nella stanza del paziente, a causa delle limitazioni della potenza del segnale della tecnologia Bluetooth, che richiedono agli infermieri di entrare frequentemente nella stanza del paziente per controllare i valori glicemici CGM. Nell'attuale domanda, gli investigatori valuteranno se un sistema innovativo che gli investigatori chiamano "Glucose Telemetry System" (GTS) può ridurre l'ipoglicemia e migliorare i risultati clinici nei veterani ospedalizzati con DM2.

La scoperta di nuovi modi per monitorare i valori glicemici in ambito ospedaliero potrebbe avere un impatto significativo nella prevenzione dell'ipoglicemia in ambito ospedaliero, una condizione associata a esiti clinici avversi. Gli inquirenti ritengono che questa proposta sia altamente innovativa. Lo studio potrebbe portare a un futuro utilizzo più ampio del CGM nei pazienti ospedalizzati con DM che presentano un rischio più elevato di ipoglicemia, in modo simile al modo in cui i ricercatori utilizzano la telemetria cardiaca per i pazienti che presentano un rischio maggiore di sviluppare aritmie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con storia di DM2 gestiti con insulina (bolo basale, solo basale o basale con farmaci DM per via os), ricoverati al Baltimore VA Medical Center, che hanno a

    • almeno 1 fattore di rischio di ipoglicemia

Criteri di esclusione:

  • Veterani con anamnesi di DM di tipo 1.
  • Veterani con storia di DM2 gestiti solo con la dieta o qualsiasi combinazione di farmaci antidiabetici orali.
  • Veterani ricoverati in ospedale con iperglicemia significativa o chetoacidosi diabetica
  • Veterane incinte
  • Veterani che ricevono glucocorticosteroidi in dosi (equivalenti) a 20 mg di idrocortisone/die
  • Saranno esclusi anche i veterani che dovrebbero richiedere una degenza ospedaliera <3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento (Monitoraggio continuo del glucosio e POC)
I pazienti ospedalizzati con DM2 saranno monitorati con Glucose Telemetry System (GTS) e Point of Care (POC) livelli di glicemia da polpastrello con l'applicazione del protocollo di prevenzione dell'ipoglicemia (attivato in base agli allarmi di glicemia inferiore GTS)
Dispositivo: GTS (monitoraggio continuo del glucosio)
I pazienti ospedalizzati con DM2 saranno monitorati con Glucose Telemetry System (GTS)
Altro: POC (punto di cura)
I pazienti ospedalizzati con DM2 saranno monitorati con i livelli di glicemia POC (Point of Care).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Point of Care-POC)
I pazienti ospedalizzati con DM2 saranno monitorati con i livelli di glicemia POC e l'applicazione del protocollo di prevenzione dell'ipoglicemia (attivato in base ai valori POC)
Altro: POC (punto di cura)
I pazienti ospedalizzati con DM2 saranno monitorati con i livelli di glicemia POC (Point of Care).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'ipoglicemia durante il ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio-ricovero (durata media della degenza in ospedale di 4-6 giorni)
GTS e l'applicazione del protocollo di prevenzione dell'ipoglicemia porteranno a una diminuzione dell'ipoglicemia in ospedale
Attraverso il completamento dello studio-ricovero (durata media della degenza in ospedale di 4-6 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA Office of Research and Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno volentieri i dati anonimi con gli investigatori qualificati che desiderano eseguire ulteriori analisi, inclusa la convalida dei risultati. I ricercatori devono anche aver completato la formazione sui soggetti umani e HIPPA. I dati saranno forniti dopo la fine dello studio.

I risultati dello studio possono anche essere presentati a riunioni scientifiche (come le riunioni dell'American Diabetes Association e della Diabetes Technology Society). I risultati dello studio possono anche essere presentati a Grand Rounds medici ed endocrini a livello nazionale. I set di dati finali (ovvero dati demografici, dati sull'utilizzo di farmaci, valori glicometrici) verranno mantenuti localmente (server VABMC) fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la presentazione della pubblicazione finale (e dopo il completamento della sperimentazione clinica)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati finali verranno mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili. Su richiesta, gli investigatori forniranno un set di dati anonimizzato e anonimizzato ad altri nella comunità scientifica con l'attuazione di appropriati accordi sull'uso dei dati. I dati potenzialmente condivisibili sono i valori glicometrici e i dati sull'utilizzo dei farmaci. Ciò consentirà ad altri di convalidare i risultati degli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GTS (monitoraggio continuo del glucosio)

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