Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakningsanordningar hos inlagda veteraner med diabetes

6 januari 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Kontinuerlig glukosövervakning hos insulinbehandlade sjukhusveteraner med DM2 med högre risk för hypoglykemi

Mer än 25 % av patienterna som är inlagda på de allmänna avdelningarna har en historia av diabetes mellitus (DM). Upp till 30 % av de diabetiker som är inlagda på sjukhus utvecklar hypoglykemi (låga glukosvärden); ett tillstånd som är förknippat med kramper, hjärtarytmier och till och med dödsfall. Hos veteraner är prevalensen oproportionerligt högre. Det uppskattas att 40-50% av sjukhusveteraner är diabetiker. I den här kliniska prövningen beskriver forskarna utvecklingen av ett nytt system, Glucose Telemetry System (GTS), med vilket glukosvärden trådlöst kan överföras från patientens säng till en monitoranordning vid vårdcentralen. Målet med detta arbete är att utveckla ett effektivare glukosövervakningssystem på de allmänna avdelningarna, vilket kan minska hypoglykemi på sjukhus och förbättra kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 25 % av patienterna som är inlagda på allmänna avdelningar/icke-intensivvårdsavdelningar (icke-ICU) har en historia av diabetes mellitus (DM); och vad gäller 2012 var 125 miljarder dollar kostnader förknippade med sjukhusvård av diabetiker i USA (USA). Upp till 30 % av de diabetiker som är inlagda på sjukhus utvecklar hypoglykemi, ett tillstånd som är förknippat med högre sjukhusavgifter, förlängd vistelsetid och ökad sjuklighet och dödlighet.

Att minska hypoglykemiska händelser i slutenvården har lett till att sjukhus har utvecklat policyer för förebyggande av hypoglykemi; policyer som dock begränsas av den sällsynta punkten av vård (POC) kapillär blodsockertestning på de allmänna avdelningarna. CGM-enheter (Continuous Glucose Monitoring) representerar ytterligare sätt att övervaka blodsockernivåer. Endast ett begränsat antal studier har undersökt användningen av CGM-enheter i icke-ICU-miljö. I alla dessa studier visade sig CGM-användning vara överlägsen jämfört med POC vid upptäckt av hypoglykemi. Men eftersom resultaten av CGM var förblindade (larm stängdes av) för både utredarna och deltagarna, utfördes inte interventioner för att förhindra hypoglykemi. Dessutom är en stor begränsning av CGM-tekniken att CGM-mottagaren/monitorn måste placeras i patientens rum, på grund av Bluetooth-teknikens signalstyrkabegränsningar, vilket gör att sjuksköterskor måste gå in i patientens rum ofta för att kontrollera CGM-glukosvärden. I den aktuella ansökan kommer utredarna att utvärdera om ett innovativt system som utredarna kallar "Glucose Telemetry System" (GTS) kan minska hypoglykemi och förbättra kliniska resultat hos inlagda veteraner med DM2.

Att upptäcka nya sätt att övervaka glukosvärden på sjukhus kan ha en betydande inverkan på att förebygga hypoglykemi i slutenvården - ett tillstånd som är associerat med negativa kliniska resultat. Utredarna anser att detta förslag är mycket innovativt. Studien kan leda till framtida bredare användning av CGM hos inlagda patienter med DM som löper en högre risk för hypoglykemi, liknande det sätt som utredarna använder hjärttelemetri för patienter som löper en ökad risk att utveckla arytmier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med historia av DM2 som hanterats med insulin (antingen basal bolus, endast basal eller basal med per os DM mediciner), inlagda på Baltimore VA Medical Center, som har kl.

    • minst 1 riskfaktor för hypoglykemi

Exklusions kriterier:

  • Veteraner med historia av typ 1 DM.
  • Veteraner med historia av DM2 hanteras med diet eller någon kombination av orala antidiabetiska läkemedel.
  • Veteraner på sjukhus med betydande hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos
  • Gravida veteraner
  • Veteraner som får glukokortikosteroider i doser (motsvarande) 20 mg hydrokortison/dag
  • Veteraner som förväntas kräva sjukhusvistelse <3 dagar kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgrupp (kontinuerlig glukosövervakning och POC)
Inlagda patienter med DM2 kommer att övervakas med Glucose Telemetry System (GTS) och Point of Care (POC) blodsockernivåer med fingerstick med tillämpning av hypoglykemiförebyggande protokoll (aktiverat baserat på GTS lägre glukoslarm)
Enhet: GTS (Continuous Glucose Monitoring)
Inlagda patienter med DM2 kommer att övervakas med Glucose Telemetry System (GTS)
Övrig: POC (Point of Care)
Inlagda patienter med DM2 kommer att övervakas med POC (Point of Care) blodsockernivåer.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Point of Care-POC)
Inlagda patienter med DM2 kommer att övervakas med POC-blodsockernivåer och tillämpning av hypoglykemiförebyggande protokoll (aktiverat baserat på POC-värdena)
Övrig: POC (Point of Care)
Inlagda patienter med DM2 kommer att övervakas med POC (Point of Care) blodsockernivåer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad hypoglykemi under sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie-sjukhusvård (genomsnittlig vistelsetid på sjukhuset 4-6 dagar)
GTS och tillämpningen av hypoglykemiförebyggande protokoll kommer att leda till en minskning av hypoglykemi på sjukhuset
Genom avslutad studie-sjukhusvård (genomsnittlig vistelsetid på sjukhuset 4-6 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer gärna att dela avidentifierade data till kvalificerade utredare som vill utföra ytterligare analyser, inklusive validering av resultat. Forskare måste också ha genomgått Human Subjects och HIPPA-utbildning. Data kommer att tillhandahållas efter studiens slut.

Studieresultat kan också presenteras vid vetenskapliga möten (som American Diabetes Association och Diabetes Technology Society möten). Studieresultat kan också presenteras vid Medical and Endocrine Grand Rounds nationellt. Slutliga datamängder (dvs demografiska data, läkemedelsanvändningsdata, glukometriska värden) kommer att bibehållas lokalt (VABMC-server) tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga för långtidslagring och åtkomst.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter att den slutliga publikationen har skickats in (och efter avslutad klinisk prövning)

Kriterier för IPD Sharing Access

Slutliga datamängder kommer att underhållas lokalt tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga. På begäran kommer utredarna att tillhandahålla en avidentifierad, anonymiserad datauppsättning till andra i forskarvärlden med genomförandet av lämpliga dataanvändningsavtal. Data som potentiellt kan delas är glukometriska värden och läkemedelsanvändningsdata. Detta kommer att tillåta andra att validera utredarnas resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på GTS (Continuous Glucose Monitoring)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera