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Dispositivos de monitoreo continuo de glucosa en veteranos hospitalizados con diabetes

6 de enero de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Monitoreo continuo de glucosa en veteranos hospitalizados tratados con insulina con DM2 con mayor riesgo de hipoglucemia

Más del 25% de los pacientes ingresados ​​en las salas generales tienen antecedentes de Diabetes Mellitus (DM). Hasta un 30% de los diabéticos hospitalizados desarrollan hipoglucemia (valores bajos de glucosa); una condición que se asocia con convulsiones, arritmias cardíacas e incluso la muerte. En los veteranos, la prevalencia es desproporcionadamente mayor. Se estima que el 40-50% de los veteranos hospitalizados son diabéticos. En este ensayo clínico, los investigadores describen el desarrollo de un sistema novedoso, el Sistema de telemetría de glucosa (GTS), con el que los valores de glucosa se pueden transmitir de forma inalámbrica desde la cabecera del paciente hasta un dispositivo de monitorización en la estación de enfermería. El objetivo de este trabajo es desarrollar un sistema de vigilancia de la glucosa más efectivo en las salas generales, que pueda disminuir la hipoglucemia en el hospital y mejorar los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más del 25 % de los pacientes ingresados ​​en salas generales/no en la Unidad de Cuidados Intensivos (no UCI) tienen antecedentes de Diabetes Mellitus (DM); y en cuanto al 2012, $125 mil millones de dólares fueron costos asociados a la hospitalización de diabéticos en los Estados Unidos (EE.UU.). Hasta el 30% de los diabéticos hospitalizados desarrollan hipoglucemia, condición que se asocia con costos hospitalarios más elevados, estancia prolongada y aumento de la morbilidad y mortalidad.

La reducción de los eventos de hipoglucemia en el ámbito hospitalario ha llevado a los hospitales a desarrollar políticas de prevención de hipoglucemia; políticas que, sin embargo, están limitadas por las infrecuentes pruebas de glucosa en sangre capilar en el punto de atención (POC) en las salas generales. Los dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) representan formas adicionales de monitorear los niveles de glucosa en sangre. Solo un número limitado de estudios ha examinado el uso de dispositivos CGM en el entorno fuera de la UCI. En todos estos estudios, se encontró que el uso de CGM era superior en comparación con POC en la detección de hipoglucemia. Sin embargo, debido a que se cegaron los resultados de la MCG (se apagaron las alarmas) tanto para los investigadores como para los participantes, no se realizaron intervenciones para prevenir la hipoglucemia. Además, una limitación importante de la tecnología CGM es que el receptor/monitor de CGM debe ubicarse en la habitación del paciente, debido a las restricciones de intensidad de la señal de la tecnología Bluetooth, lo que requiere que las enfermeras ingresen con frecuencia a la habitación del paciente para verificar los valores de glucosa de CGM. En la aplicación actual, los investigadores evaluarán si un sistema innovador que los investigadores denominan "Sistema de telemetría de glucosa" (GTS) puede disminuir la hipoglucemia y mejorar los resultados clínicos en veteranos hospitalizados con DM2.

El descubrimiento de nuevas formas de controlar los valores de glucosa en el entorno hospitalario podría tener un impacto significativo en la prevención de la hipoglucemia en el entorno hospitalario, una condición que se asocia con resultados clínicos adversos. Los investigadores creen que esta propuesta es muy innovadora. El ensayo puede conducir a un uso más amplio en el futuro de CGM en pacientes hospitalizados con DM que tienen un mayor riesgo de hipoglucemia, de manera similar a la forma en que los investigadores usan la telemetría cardíaca para pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar arritmias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

218

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con antecedentes de DM2 manejados con insulina (ya sea en bolo basal, solo basal o basal con medicamentos para DM per os), admitidos en el Centro Médico de VA de Baltimore, que tienen al menos

    • menos 1 factor de riesgo de hipoglucemia

Criterio de exclusión:

  • Veteranos con antecedentes de DM tipo 1.
  • Veteranos con antecedentes de DM2 manejados únicamente con dieta o cualquier combinación de antidiabéticos orales.
  • Veteranos hospitalizados con hiperglucemia significativa o cetoacidosis diabética
  • Veteranas Embarazadas
  • Veteranos que reciben glucocorticosteroides en dosis (equivalentes) a 20 mg de hidrocortisona/día
  • También se excluirán los veteranos que se espera que requieran una estadía en el hospital <3 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención (Monitoreo Continuo de Glucosa y POC)
Los pacientes hospitalizados con DM2 serán monitoreados con el Sistema de Telemetría de Glucosa (GTS) y los niveles de glucosa en sangre por punción digital en el Punto de Atención (POC) con la aplicación del protocolo de prevención de hipoglucemia (activado en base a las alarmas de glucosa baja del GTS)
Dispositivo: GTS (Monitoreo Continuo de Glucosa)
Los pacientes hospitalizados con DM2 serán monitoreados con Glucose Telemetry System (GTS)
Otro: POC (punto de atención)
Los pacientes hospitalizados con DM2 serán monitoreados con niveles de glucosa en sangre POC (Point of Care).
Comparador de placebos: Grupo de control (Point of Care-POC)
Los pacientes hospitalizados con DM2 serán monitoreados con niveles de glucosa en sangre POC y aplicación del protocolo de prevención de hipoglucemia (activado en función de los valores POC)
Otro: POC (punto de atención)
Los pacientes hospitalizados con DM2 serán monitoreados con niveles de glucosa en sangre POC (Point of Care).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la hipoglucemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Mediante finalización del estudio-hospitalización (duración media de la estancia en el hospital de 4-6 días)
GTS y la aplicación del protocolo de prevención de hipoglucemias permitirán disminuir las hipoglucemias en el hospital
Mediante finalización del estudio-hospitalización (duración media de la estancia en el hospital de 4-6 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Ilias Spanakis, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDA-022-17F
  • CX001825-01 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Office of Research and Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán voluntariamente los datos no identificados con investigadores calificados que deseen realizar análisis adicionales, incluida la validación de los resultados. Los investigadores también deben haber completado la capacitación en sujetos humanos y HIPPA. Los datos se facilitarán una vez finalizado el estudio.

Los hallazgos del estudio también se pueden presentar en reuniones científicas (como las reuniones de la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Sociedad de Tecnología de la Diabetes). Los hallazgos del estudio también se pueden presentar en las Grandes Rondas médicas y endocrinas a nivel nacional. Los conjuntos de datos finales (es decir, datos demográficos, datos de uso de medicamentos, valores glucométricos) se mantendrán localmente (servidor VABMC) hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles para almacenamiento y acceso a largo plazo.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de que se haya enviado la publicación final (y después de la finalización del ensayo clínico)

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos a nivel empresarial estén disponibles. Previa solicitud, los investigadores proporcionarán un conjunto de datos anonimizados y anonimizados a otros en la comunidad científica con la implementación de acuerdos de uso de datos apropiados. Los datos que pueden compartirse potencialmente son los valores glucométricos y los datos de uso de medicamentos. Esto permitirá que otros validen los hallazgos de los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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