大腸内視鏡検査前の腸洗浄のためのPBK-1701TCの安全性と有効性
2018年11月23日 更新者：Pharmbio Korea Co., Ltd.
PBK-1701TCの安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、並行、多施設、第3相試験
この研究では、結腸内視鏡検査前の腸洗浄に対する PBK-1701TC の有効性、安全性、忍容性を評価します。
参加者の半分は PBK-1701TC を受け取り、残りは標準的な経口製剤を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、単盲検、並行、2 治療、多施設臨床試験です。
合計 224 人の被験者がこの研究に参加し、テスト グループまたはコントロール グループに割り当てられます。
被験者は、予定された大腸内視鏡検査の前夜に、割り当てられた治験薬の最初の用量を投与します。
被験者は、大腸内視鏡検査の早朝に 2 回目の投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国
- KyungHee University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 説明を受け、自発的に同意した患者
- 大腸内視鏡検査を予定している患者
- BMI 19≤and<30
除外基準:
- -他の介入研究に参加している、またはスクリーニング前30日以内に参加していた患者
- 授乳をやめたくない妊婦・授乳中の方
- -この研究中に適切な避妊に同意しない出産の可能性のある女性
- 過敏症の治験薬または成分を経験したことがある患者
- コントロールされていない高血圧
- -心電図からの臨床的に重要な所見を伴う不整脈
- うっ血性心不全; NYHA機能クラスIIIまたはIV;不安定な冠動脈疾患; -6か月以内の心筋梗塞歴
- コントロール不良の糖尿病
- 急性上気道感染症または局所皮膚感染症を除く活動性感染症;治験実施前1週間以内の発熱（38℃以上）
- HIV感染および/または慢性B型またはC型肝炎
- 吐き気や嘔吐がひどく参加が困難な患者
- 炎症性腸疾患、有毒な結腸または有毒な巨大結腸、または胃腸閉塞または穿孔の疑いまたは確認;結腸の目に見える出血
- -6か月以内の結腸手術および腹部手術の履歴;緊急手術が必要です
- 次の用途のための大腸内視鏡検査：血管奇形、潰瘍、腫瘍形成、およびポリープ切除部位などの病変からの出血の治療（例：電気凝固、ヒータープローブ、レーザーまたは注射療法）。異物除去;急性の非毒性巨大結腸またはS状結腸軸捻転の減圧;狭窄病変（例えば、吻合部狭窄）のバルーン拡張;狭窄または出血性新生物の緩和治療（レーザー、電気凝固、ステント留置術など）
- 液体または電解質（Na、K、Ca、Mg、塩化物、重炭酸塩）の乱れ
- 重度の脱水リスク（横紋筋融解症、腹水など）
- 薬物またはその他の過敏症の病歴
- 6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- -治験責任医師の裁量による臨床的に重要な基礎疾患または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBK-1701TC
2 日間の分割投与レジメン
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被験者は大腸内視鏡検査のためにPBK-1701TCを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：標準経口剤
2 日間の分割投与レジメン
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被験者は大腸内視鏡検査のための標準的な経口製剤を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレンジング成功率
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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%HCSグレードAまたはBの患者
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2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の洗浄率
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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% 各 HCS グレード (A、B、C、D) の患者
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2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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平均セグメント クレンジング スコア
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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各セグメントの平均 HCS グレード (5 セグメント: 直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸/盲腸)
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2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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平均盲腸挿管時間
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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平均大腸内視鏡離脱時間
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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治療コンプライアンス
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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%治験薬の服用を終了した患者
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2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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患者満足度
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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治験薬に関連する患者の不快感に関する患者アンケート
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2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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ポリープの検出率
時間枠：2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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2日間（初回投与日から大腸内視鏡検査日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月11日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月23日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。