Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PBK-1701TC biztonsága és hatékonysága a vastagbéltükrözés előtti béltisztításhoz

2018. november 23. frissítette: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Leendő, véletlenszerű, párhuzamos, többközpontú, 3. fázisú próba a PBK-1701TC biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez a tanulmány értékeli a PBK-1701TC hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a kolonoszkópia előtti béltisztításban. A résztvevők fele PBK-1701TC-t, míg a másik normál szóbeli előkészítést kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, egyszeresen vak, párhuzamos, 2 kezelésből álló, többközpontú klinikai vizsgálat. Összesen 224 alany vesz részt ebben a vizsgálatban, és besorolják őket a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba. Az alany a kijelölt vizsgálati készítmény első adagját a tervezett kolonoszkópia előtti este adja be. Az alany a második adagot a kolonoszkópia kora reggelén veszi be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • KyungHee University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik tájékozottak és önkéntesen beleegyezést adnak
  • Betegek, akiknél kolonoszkópiát terveznek
  • BMI 19≤ és <30

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik más intervenciós vizsgálatban vesznek részt, vagy a szűrést megelőző 30 napon belül részt vettek
  • Terhes vagy szoptató nők, akik nem akarják abbahagyni a szoptatást
  • Fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat során nem értenek egyet a megfelelő fogamzásgátlással
  • Olyan betegek, akik túlérzékenységi vizsgálati gyógyszert vagy összetevőt tapasztaltak
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Szívritmuszavar klinikailag jelentős EKG-leletekkel
  • Pangásos szívelégtelenség; NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály; instabil koszorúér-betegség; szívinfarktus anamnézisében 6 hónapon belül
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Aktív fertőzés, kivéve akut felső légúti fertőzést vagy helyi bőrfertőzést; Láz (38 °C és magasabb) a vizsgálati beadás előtt 1 héten belül
  • HIV-fertőzés és/vagy krónikus hepatitis B vagy C
  • Azok a betegek, akiknek nehéz részt venniük súlyos hányinger vagy hányás miatt
  • Gyanított vagy megerősített gyulladásos bélbetegség, toxikus vastagbél vagy toxikus megacolon, vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy perforáció; látható vérzés a vastagbélben
  • Vastagbélműtét és hasi műtét 6 hónapon belül; sürgős műtétre van szükség
  • Kolonoszkópia a következő célokra: vérzések kezelése olyan elváltozásokból, mint az érrendszeri rendellenességek, fekélyek, neoplázia és polipectomia (pl. elektrokoaguláció, fűtőszonda, lézer- vagy injekciós terápia); idegen test eltávolítása; az akut nem toxikus megacolon vagy sigmoid volvulus dekompressziója; szűkületes elváltozások ballonos tágulása (pl. anasztomózis szűkületek); szűkületes vagy vérző daganatok palliatív kezelése (pl. lézer, elektrokoaguláció, stentelés)
  • Folyadék vagy elektrolit (Na, K, Ca, Mg, klorid, bikarbonát) zavar
  • Súlyos kiszáradás kockázata (például rhabdomyolysis, ascites)
  • A gyógyszerrel vagy másokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés 6 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős alapbetegség vagy kórtörténet a vizsgáló belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PBK-1701TC
2 napos megosztott adagolási rend
Drog: PBK-1701TC
Az alany PBK-1701TC-t kap kolonoszkópiára.
Aktív összehasonlító: Standard orális készítmény
2 napos megosztott adagolási rend
Drog: Standard orális készítmény
Az alany megkapja a vastagbéltükrözéshez szükséges szokásos orális előkészítést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres tisztítási ütem
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
% HCS-minősítésű A vagy B beteg
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános tisztítási arány
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
% Beteg minden HCS-fokozattal (A, B, C, D)
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Átlagos szegmentális tisztítási pontszám
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Átlagos HCS-fokozat minden szegmensben (5 szegmens: végbél, szigmabél, leszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, felszálló vastagbél/vakbél)
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Átlagos vakbél intubációs idő
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
A kolonoszkópia átlagos visszavonási ideje
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
A kezelés betartása
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Beteg, aki befejezte a vizsgálati készítmények szedését
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Betegelégedettség
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Betegkérdőív a vizsgálati termékekkel kapcsolatos, a páciensnek bármilyen kellemetlen érzéséről
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Polipfelismerési arány
Időkeret: Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)
Két nap (az első adagolás napjától a kolonoszkópia napjáig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBK-1701TC_P3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a PBK-1701TC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel