PBK-1701TC:n turvallisuus ja teho suoliston puhdistukseen ennen kolonoskopiaa
perjantai 23. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Tuleva, satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 koe PBK-1701TC:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PBK-1701TC:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suoliston puhdistuksessa ennen kolonoskopiaa.
Puolet osallistujista saa PBK-1701TC:n ja toinen normaalin suullisen valmistelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkainen, 2-hoitoinen, monikeskuskliininen tutkimus.
Yhteensä 224 koehenkilöä osallistuu tähän tutkimukseen ja heidät määrätään testi- tai kontrolliryhmään.
Kohde antaa ensimmäisen annoksen määrättyä tutkimustuotetta illalla ennen suunniteltua kolonoskopiaa.
Kohde ottaa toisen annoksen aikaisin aamulla kolonoskopiasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- KyungHee University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tiedotetaan ja jotka antavat suostumuksensa vapaaehtoisesti
- Potilaat, joille on määrätty kolonoskopia
- BMI 19≤ja <30
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat muuhun interventiotutkimukseen tai olivat osallistuneet 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyväksy asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka olivat saaneet yliherkkyystutkimuksen lääkettä tai ainesosaa
- Hallitsematon verenpainetauti
- Rytmihäiriö, johon liittyy kliinisesti merkittäviä EKG:n löydöksiä
- Sydämen vajaatoiminta; NYHA:n toimintaluokka III tai IV; epästabiili sepelvaltimotauti; sydäninfarktihistoria 6 kuukauden sisällä
- Hallitsematon diabetes
- Aktiivinen infektio paitsi akuutti ylempien hengitysteiden infektio tai paikallinen ihotulehdus; Kuume (38 °C ja korkeampi) viikon sisällä ennen tutkimusantoa
- HIV-infektio ja/tai krooninen hepatiitti B tai C
- Potilaat, joilla on vaikeuksia osallistua vakavan pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi
- Epäilty tai vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus, myrkyllinen paksusuolen tai toksinen megakoolon tai maha-suolikanavan tukos tai perforaatio; näkyvä verenvuoto paksusuolessa
- Aiemmat paksusuolenleikkaukset ja vatsan leikkaukset 6 kuukauden sisällä; tarvitsee hätäleikkauksen
- Kolonoskopia seuraavaan käyttöön: verenvuodon hoito sellaisista vaurioista kuten verisuonten epämuodostumia, haavaumia, neoplasiaa ja polypektomiakohtaa (esim. sähkökoagulaatio, lämpöanturi, laser- tai injektiohoito); vieraan ruumiin poisto; akuutin myrkyttömän megakoolonin tai sigmoidivolvuluksen dekompressio; stenoottisten leesioiden (esim. anastomoottisten ahtaumien) ilmapallolaajentuminen; ahtautuvien tai verenvuotojen kasvainten palliatiivinen hoito (esim. laser, sähkökoagulaatio, stentointi)
- Nesteen tai elektrolyytin (Na, K, Ca, Mg, kloridi, bikarbonaatti) häiriö
- Vakava kuivumisriski (esim. rabdomyolyysi, askites)
- Aiempi yliherkkyys lääkkeelle tai muille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Kliinisesti merkittävä perussairaus tai sairaushistoria tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBK-1701TC
2 päivän jaettu annostusohjelma
|
Koehenkilö saa PBK-1701TC:n kolonoskopiaa varten.
|
|
Active Comparator: Normaali oraalinen valmiste
2 päivän jaettu annostusohjelma
|
Koehenkilö saa tavallisen suullisen valmisteen kolonoskopiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut puhdistusnopeus
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
% Potilas, jolla on HCS-luokitus A tai B
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispuhdistusaste
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
% Potilas, jolla on jokainen HCS-aste (A, B, C, D)
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Keskimääräinen segmentaalinen puhdistuspiste
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Keskimääräinen HCS-luokka kussakin segmentissä (5 segmenttiä: peräsuole, sigmoidinen paksusuoli, laskeva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, nouseva paksusuoli/umpisuole)
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Keskimääräinen umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
|
Keskimääräinen kolonoskopian vetäytymisaika
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Potilas, joka on suorittanut tutkimustuotteiden ottamisen
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Potilaskysely kaikista tutkimustuotteisiin liittyvistä potilaiden epämukavuudesta
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBK-1701TC_P3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PBK-1701TC
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.ValmisTerve VapaaehtoinenKorean tasavalta