Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność PBK-1701TC do oczyszczania jelit przed kolonoskopią

23 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności PBK-1701TC

To badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję PBK-1701TC do oczyszczania jelit przed kolonoskopią. Połowa uczestników otrzyma PBK-1701TC, a druga – standardowy preparat doustny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby, równoległym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym obejmującym 2 zabiegi. W badaniu tym wezmą udział łącznie 224 osoby, które zostaną przydzielone do grupy testowej lub grupy kontrolnej. Pacjent poda pierwszą dawkę przydzielonego badanego produktu wieczorem przed zaplanowaną kolonoskopią. Pacjent przyjmie drugą dawkę wcześnie rano w dniu kolonoskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • KyungHee University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są informowani i wyrażają zgodę dobrowolnie
  • Pacjenci, u których zaplanowano kolonoskopię
  • BMI 19≤i<30

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczyli w nim w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które nie chcą przerywać karmienia piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas tego badania
  • Pacjenci, u których wystąpiła nadwrażliwość na badany lek lub składnik
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Arytmia z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
  • Zastoinowa niewydolność serca; klasa funkcjonalna NYHA III lub IV; niestabilna choroba wieńcowa; historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Aktywna infekcja z wyjątkiem ostrej infekcji górnych dróg oddechowych lub miejscowej infekcji skóry; Gorączka (38°C i wyższa) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badania
  • Zakażenie wirusem HIV i/lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, którzy mają trudności z uczestnictwem z powodu silnych nudności lub wymiotów
  • Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie jelit, toksyczna okrężnica lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego; widoczne krwawienie w jelicie grubym
  • Historia operacji jelita grubego i chirurgii jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy; potrzebuje pilnej operacji
  • Kolonoskopia do następujących zastosowań: leczenie krwawień z takich zmian jak malformacja naczyniowa, owrzodzenie, nowotwór i miejsce polipektomii (np. elektrokoagulacja, sonda grzejna, terapia laserowa lub iniekcyjna); usuwanie ciał obcych; dekompresja ostrego nietoksycznego rozszerzenia okrężnicy lub skrętu esicy; dylatacja balonowa zmian zwężających (np. zwężeń zespoleń); leczenie paliatywne zwężeń lub krwawiących nowotworów (np. laser, elektrokoagulacja, stentowanie)
  • Zaburzenia płynów lub elektrolitów (Na, K, Ca, Mg, chlorki, wodorowęglany).
  • Ciężkie ryzyko odwodnienia (np. rabdomioliza, wodobrzusze)
  • Historia nadwrażliwości na lek lub inne
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba podstawowa lub historia medyczna według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PBK-1701TC
2-dniowy schemat dawkowania podzielonego
Lek: PBK-1701TC
Pacjent otrzyma PBK-1701TC do kolonoskopii.
Aktywny komparator: Standardowy preparat doustny
2-dniowy schemat dawkowania podzielonego
Lek: Standardowy preparat doustny
Pacjent otrzyma standardowy preparat doustny do kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane tempo oczyszczania
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
%Pacjent z oceną HCS A lub B
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik oczyszczania
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
% Pacjentów z każdym stopniem HCS (A, B, C, D)
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Średni wynik oczyszczania segmentowego
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Średnia ocena HCS w każdym segmencie (5 segmentów: odbytnica, okrężnica esowata, okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca/jelito ślepe)
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Średni czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Średni czas wycofania kolonoskopii
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
%Pacjent, który zakończył przyjmowanie badanych produktów
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Kwestionariusz pacjenta dotyczący dyskomfortu pacjenta związanego z badanymi produktami
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Dwa dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBK-1701TC_P3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PBK-1701TC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj