Segurança e eficácia do PBK-1701TC para limpeza intestinal antes da colonoscopia
23 de novembro de 2018 atualizado por: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Um estudo prospectivo, randomizado, paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do PBK-1701TC
Este estudo avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade do PBK-1701TC para limpeza intestinal antes da colonoscopia.
Metade dos participantes receberá PBK-1701TC e a outra metade receberá preparação oral padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, paralelo, de 2 tratamentos e multicêntrico.
Um total de 224 indivíduos participará deste estudo e será designado para o grupo de teste ou para o grupo de controle.
O sujeito administrará a primeira dose do produto experimental atribuído na noite anterior à colonoscopia agendada.
O sujeito tomará a segunda dose no início da manhã da colonoscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- KyungHee University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são informados e dão consentimento de forma voluntária
- Pacientes com colonoscopia agendada
- IMC 19≤e <30
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outro estudo intervencional ou participaram até 30 dias antes da triagem
- Mulheres grávidas ou lactantes que não querem parar de amamentar
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam com a contracepção apropriada durante este estudo
- Pacientes que experimentaram qualquer medicamento ou ingrediente do estudo de hipersensibilidade
- hipertensão descontrolada
- Arritmia com achados clinicamente significativos de EKG
- insuficiência cardíaca congestiva; Classe funcional III ou IV da NYHA; doença arterial coronariana instável; história de infarto do miocárdio em 6 meses
- diabetes descontrolada
- Infecção ativa, exceto infecção respiratória superior aguda ou infecção cutânea local; Febre (38 °C e superior) dentro de 1 semana antes da administração do estudo
- Infecção por HIV e/ou hepatite crônica B ou C
- Pacientes que têm dificuldade em participar devido a náuseas ou vômitos graves
- Doença inflamatória intestinal suspeita ou confirmada, cólon tóxico ou megacólon tóxico, ou obstrução ou perfuração gastrointestinal; sangramento visível no cólon
- História de cirurgia de cólon e cirurgia abdominal nos últimos 6 meses; precisa de uma cirurgia de emergência
- Colonoscopia para o seguinte uso: tratamento de sangramento de lesões como malformação vascular, ulceração, neoplasia e local de polipectomia (por exemplo, eletrocoagulação, sonda de aquecimento, laser ou terapia de injeção); remoção de corpo estranho; descompressão de megacólon agudo não tóxico ou vólvulo sigmoide; dilatação por balão de lesões estenóticas (por exemplo, estenoses anastomóticas); tratamento paliativo de neoplasias estenosantes ou hemorrágicas (por exemplo, laser, eletrocoagulação, colocação de stent)
- Distúrbio de fluido ou eletrólito (Na, K, Ca, Mg, cloreto, bicarbonato)
- Risco de desidratação grave (por exemplo, rabdomiólise, ascite)
- História de hipersensibilidade a drogas ou outros
- Abuso de álcool ou drogas dentro de 6 meses
- Doença subjacente clinicamente significativa ou histórico médico a critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PBK-1701TC
Regime de Dosagem Dividida em 2 Dias
|
O sujeito receberá PBK-1701TC para colonoscopia.
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Comparador Ativo: Preparação oral padrão
Regime de Dosagem Dividida em 2 Dias
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O sujeito receberá a preparação oral padrão para colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de limpeza bem-sucedida
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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%Paciente com HCS classificado como A ou B
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Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de limpeza geral
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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%Paciente com cada grau HCS (A, B, C, D)
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Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Pontuação média de limpeza segmentar
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Média do grau HCS em cada segmento (5 segmentos: Reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente/ceco)
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Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Tempo médio de intubação cecal
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Tempo médio de retirada da colonoscopia
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Cumprimento do tratamento
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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%Paciente que concluiu o uso dos produtos experimentais
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Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Satisfação do paciente
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Questionário do paciente sobre qualquer desconforto do paciente relacionado a produtos experimentais
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Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Taxa de detecção de pólipos
Prazo: Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
|
Dois dias (desde o dia da primeira dose até o dia da colonoscopia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBK-1701TC_P3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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