Säkerhet och effektivitet av PBK-1701TC för tarmrengöring före koloskopi
23 november 2018 uppdaterad av: Pharmbio Korea Co., Ltd.
En prospektiv, randomiserad, parallell, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av PBK-1701TC
Denna studie utvärderar effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av PBK-1701TC för tarmrengöring före koloskopi.
Hälften av deltagarna kommer att få PBK-1701TC och medan den andra kommer att få standard oral förberedelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, parallell, 2-behandlings, multicenter klinisk prövning.
Totalt 224 försökspersoner kommer att delta i denna studie och tilldelas testgruppen eller kontrollgruppen.
Patienten kommer att administrera den första dosen av tilldelad undersökningsprodukt på kvällen före den planerade koloskopin.
Patienten kommer att ta den andra dosen tidigt på morgonen efter koloskopin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- KyungHee University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som informeras och ger ett samtycke frivilligt
- Patienter som är schemalagda en koloskopi
- BMI 19≤och <30
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i annan interventionsstudie eller hade deltagit inom 30 dagar före screening
- Gravida eller ammande kvinnor som inte vill sluta amma
- Kvinnor i fertil ålder som inte håller med om lämpliga preventivmedel under denna studie
- Patienter som hade upplevt någon överkänslighetsstudie av läkemedel eller ingrediens
- Okontrollerad hypertoni
- Arytmi med kliniskt signifikanta fynd från EKG
- Hjärtsvikt; NYHA funktionsklass III eller IV; instabil kranskärlssjukdom; myokardinfarkt historia inom 6 månader
- Okontrollerad diabetes
- Aktiv infektion förutom akut övre luftvägsinfektion eller lokal hudinfektion; Feber (38 °C och högre) inom 1 vecka före administrering av studien
- HIV-infektion och/eller kronisk hepatit B eller C
- Patienter som har svårt att delta på grund av kraftigt illamående eller kräkningar
- Misstänkt eller bekräftad inflammatorisk tarmsjukdom, giftig tjocktarm eller giftig megakolon, eller gastrointestinala obstruktion eller perforering; synlig blödning i tjocktarmen
- Historik av kolonkirurgi och bukkirurgi inom 6 månader; behöver en akut operation
- Koloskopi för följande användning: behandling av blödning från sådana skador som vaskulär missbildning, ulceration, neoplasi och polypektomiställe (t.ex. elektrokoagulation, värmesond, laser eller injektionsterapi); avlägsnande av främmande kroppar; dekompression av akut ogiftig megacolon eller sigmoid volvulus; ballongvidgning av stenotiska lesioner (t.ex. anastomotiska förträngningar); palliativ behandling av stenoserande eller blödande neoplasmer (t.ex. laser, elektrokoagulation, stenting)
- Vätska eller elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, klorid, bikarbonat) störning
- Allvarlig uttorkningsrisk (t.ex. rabdomyolys, ascites)
- Historik med överkänslighet av läkemedel eller andra
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader
- Kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller medicinsk historia efter utredarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PBK-1701TC
2-dagars delad dosering
|
Försökspersonen kommer att få PBK-1701TC för koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: Standard oral beredning
2-dagars delad dosering
|
Försökspersonen kommer att få den vanliga orala förberedelsen för koloskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik rengöringshastighet
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
%Patient med HCS-klassad A eller B
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total rengöringshastighet
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
%Patient med varje HCS-grad (A, B, C, D)
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
|
Genomsnittlig segmentell rensningspoäng
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Genomsnittlig HCS-grad i varje segment (5 segment: Rektum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/cecum)
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
|
Genomsnittlig cekal intubationstid
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
|
|
Genomsnittlig utsättningstid för koloskopi
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
|
|
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Patient som har slutfört att ta undersökningsprodukterna
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Patientfrågeformulär om eventuellt obehag för patienten relaterade till prövningsprodukter
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Två dagar (från dagen för första dosering till dagen för koloskopi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Första postat (Faktisk)
26 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBK-1701TC_P3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PBK-1701TC
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.AvslutadFrisk volontärKorea, Republiken av