Seguridad y eficacia de PBK-1701TC para la limpieza intestinal antes de la colonoscopia

Criterios de inclusión:

• Pacientes que son informados y dan su consentimiento de forma voluntaria
• Pacientes a los que se les programa una colonoscopia
• IMC 19≤y<30

Criterio de exclusión:

• Pacientes que participan en otro estudio de intervención o que han participado en los 30 días anteriores a la selección
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia que no quieren dejar de amamantar
• Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo con la anticoncepción adecuada durante este estudio
• Pacientes que habían experimentado cualquier fármaco o ingrediente del estudio de hipersensibilidad
• Hipertensión no controlada
• Arritmia con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma
• Insuficiencia cardíaca congestiva; clase funcional NYHA III o IV; enfermedad arterial coronaria inestable; antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Diabetes no controlada
• Infección activa, excepto infección aguda de las vías respiratorias superiores o infección cutánea local; Fiebre (38 °C y superior) en la semana anterior a la administración del estudio
• Infección por VIH y/o hepatitis crónica B o C
• Pacientes que tienen dificultad para participar debido a náuseas o vómitos intensos.
• Enfermedad inflamatoria intestinal sospechada o confirmada, colon tóxico o megacolon tóxico, u obstrucción o perforación gastrointestinal; sangrado visible en el colon
• Antecedentes de cirugía de colon y cirugía abdominal en los últimos 6 meses; necesita una cirugía de emergencia
• Colonoscopia para el siguiente uso: tratamiento de sangrado de lesiones tales como malformación vascular, ulceración, neoplasia y sitio de polipectomía (por ejemplo, electrocoagulación, sonda térmica, láser o terapia de inyección); extracción de cuerpos extraños; descompresión de megacolon no tóxico agudo o vólvulo sigmoideo; dilatación con globo de lesiones estenóticas (p. ej., estenosis anastomóticas); tratamiento paliativo de neoplasias estenosantes o sangrantes (p. ej., láser, electrocoagulación, colocación de stent)
• Perturbación de líquidos o electrolitos (Na, K, Ca, Mg, cloruro, bicarbonato)
• Riesgo de deshidratación grave (p. ej., rabdomiolisis, ascitis)
• Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco u otros.
• Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
• Enfermedad subyacente clínicamente significativa o historial médico a discreción del investigador