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Sicherheit und Wirksamkeit von PBK-1701TC zur Darmreinigung vor der Koloskopie

23. November 2018 aktualisiert von: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PBK-1701TC

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PBK-1701TC zur Darmreinigung vor der Koloskopie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält PBK-1701TC und die andere eine orale Standardzubereitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, parallele, multizentrische klinische Studie mit 2 Behandlungen. Insgesamt werden 224 Probanden an dieser Studie teilnehmen und der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Der Proband verabreicht die erste Dosis des zugewiesenen Prüfpräparats am Abend vor der geplanten Koloskopie. Das Subjekt nimmt die zweite Dosis am frühen Morgen der Koloskopie ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgeklärt werden und freiwillig einwilligen
  • Patienten, bei denen eine Darmspiegelung geplant ist
  • BMI 19 ≤ und < 30

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening teilgenommen haben
  • Schwangere oder stillende Frauen, die nicht mit dem Stillen aufhören möchten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einer angemessenen Empfängnisverhütung während dieser Studie nicht einverstanden sind
  • Patienten, bei denen ein Arzneimittel oder Inhaltsstoff der Überempfindlichkeitsstudie aufgetreten ist
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Arrhythmie mit klinisch signifikanten Befunden aus dem EKG
  • kongestive Herzinsuffizienz; NYHA-Funktionsklasse III oder IV; instabile Koronararterienerkrankung; Myokardinfarktgeschichte innerhalb von 6 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Aktive Infektion außer akuter Infektion der oberen Atemwege oder lokaler Hautinfektion; Fieber (38 °C und höher) innerhalb von 1 Woche vor Studienverabreichung
  • HIV-Infektion und/oder chronische Hepatitis B oder C
  • Patienten, die wegen schwerer Übelkeit oder Erbrechen Schwierigkeiten haben, teilzunehmen
  • Verdacht auf oder bestätigte entzündliche Darmerkrankung, toxisches Kolon oder toxisches Megakolon oder gastrointestinale Obstruktion oder Perforation; sichtbare Blutung im Dickdarm
  • Vorgeschichte von Dickdarm- und Bauchoperationen innerhalb von 6 Monaten; eine Notoperation benötigen
  • Koloskopie für die folgende Verwendung: Behandlung von Blutungen aus Läsionen wie vaskulärer Fehlbildung, Ulzeration, Neoplasie und Polypektomiestelle (z. B. Elektrokoagulation, Heizsonde, Laser- oder Injektionstherapie); Entfernung von Fremdkörpern; Dekompression von akutem nichttoxischem Megakolon oder Sigmavolvulus; Ballondilatation von stenotischen Läsionen (z. B. Anastomosenstrikturen); palliative Behandlung von stenosierenden oder blutenden Neubildungen (z. B. Laser, Elektrokoagulation, Stenting)
  • Flüssigkeits- oder Elektrolytstörung (Na, K, Ca, Mg, Chlorid, Bicarbonat).
  • Schweres Dehydrationsrisiko (z. B. Rhabdomyolyse, Aszites)
  • Geschichte der Überempfindlichkeit des Medikaments oder anderer
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante Grunderkrankung oder Krankengeschichte nach Ermessen des Prüfers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBK-1701TC
2-Tages-Split-Dosierungsschema
Arzneimittel: PBK-1701TC
Das Subjekt erhält PBK-1701TC für die Koloskopie.
Aktiver Komparator: Orale Standardzubereitung
2-Tages-Split-Dosierungsschema
Arzneimittel: Orale Standardzubereitung
Der Proband erhält die standardmäßige orale Vorbereitung für die Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reinigungsrate
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
%Patient mit HCS-Grad A oder B
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreinigungsrate
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
%Patienten mit jedem HCS-Grad (A, B, C, D)
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Mittlerer segmentaler Reinigungswert
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Mittlerer HCS-Grad in jedem Segment (5 Segmente: Rektum, Sigma, Colon Descending, Colon Transversum, Colon Ascending/Cecum)
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Mittlere zökale Intubationszeit
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Mittlere Koloskopie-Entzugszeit
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
%Patienten, die die Einnahme der Prüfpräparate abgeschlossen haben
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Patientenfragebogen zu Patientenbeschwerden im Zusammenhang mit Prüfprodukten
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)
Zwei Tage (vom Tag der ersten Dosis bis zum Tag der Darmspiegelung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBK-1701TC_P3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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