Безопасность и эффективность PBK-1701TC для очистки кишечника перед колоноскопией
23 ноября 2018 г. обновлено: Pharmbio Korea Co., Ltd.
Проспективное, рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности PBK-1701TC
В этом исследовании оценивается эффективность, безопасность и переносимость PBK-1701TC для очищения кишечника перед колоноскопией.
Половина участников получит PBK-1701TC, а другая получит стандартный пероральный препарат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, простым слепым, параллельным, многоцентровым клиническим исследованием с двумя видами лечения.
Всего в этом исследовании примут участие 224 субъекта, которые будут распределены в тестовую или контрольную группу.
Субъекту вводят первую дозу назначенного исследуемого продукта вечером перед запланированной колоноскопией.
Субъект примет вторую дозу рано утром перед колоноскопией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- KyungHee University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые проинформированы и дают добровольное согласие
- Пациенты, которым назначена колоноскопия
- ИМТ 19≤и<30
Критерий исключения:
- Пациенты, которые участвуют в другом интервенционном исследовании или участвовали в нем в течение 30 дней до скрининга
- Беременные или кормящие женщины, которые не хотят прекращать грудное вскармливание
- Женщины детородного возраста, которые не согласны с соответствующей контрацепцией во время этого исследования
- Пациенты, которые испытали гиперчувствительность к какому-либо изучаемому лекарственному средству или ингредиенту
- Неконтролируемая гипертензия
- Аритмия с клинически значимыми изменениями на ЭКГ
- Хроническая сердечная недостаточность; функциональный класс III или IV по NYHA; нестабильная ишемическая болезнь сердца; инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 мес.
- Неконтролируемый диабет
- Активная инфекция, за исключением острой инфекции верхних дыхательных путей или местной кожной инфекции; Лихорадка (38 °C и выше) в течение 1 недели до начала исследования
- ВИЧ-инфекция и/или хронический гепатит В или С
- Пациенты, которым трудно участвовать из-за сильной тошноты или рвоты
- Подозрение или подтвержденное воспалительное заболевание кишечника, токсический толстый кишечник или токсический мегаколон, желудочно-кишечная непроходимость или перфорация; видимое кровотечение в толстой кишке
- История операций на толстой кишке и брюшной полости в течение 6 месяцев; нужна срочная операция
- Колоноскопия для следующего применения: лечение кровотечения из таких поражений, как сосудистая мальформация, изъязвление, неоплазия и место полипэктомии (например, электрокоагуляция, нагревательный зонд, лазерная или инъекционная терапия); удаление инородного тела; декомпрессия острого нетоксического мегаколона или заворота сигмовидной кишки; баллонная дилатация стенотических поражений (например, стриктур анастомозов); паллиативное лечение стенозирующих или кровоточащих новообразований (например, лазер, электрокоагуляция, стентирование)
- Нарушение жидкости или электролита (Na, K, Ca, Mg, хлориды, бикарбонаты)
- Риск серьезного обезвоживания (например, рабдомиолиз, асцит)
- История гиперчувствительности к препарату или другим
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
- Клинически значимое основное заболевание или история болезни по усмотрению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПБК-1701ТС
2-дневный режим сплит-дозирования
|
Субъект получит PBK-1701TC для колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: Стандартный пероральный препарат
2-дневный режим сплит-дозирования
|
Субъект получит стандартный пероральный препарат для колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная скорость очистки
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
% пациентов с оценкой HCS A или B
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость очистки
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
% пациентов с каждой степенью HCS (A, B, C, D)
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Средний показатель сегментарной очистки
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Средняя оценка HCS в каждом сегменте (5 сегментов: прямая кишка, сигмовидная кишка, нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка/слепая кишка)
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Среднее время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
|
Среднее время отмены колоноскопии
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
%Пациенты, завершившие прием исследуемых продуктов
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Анкета пациента о любом дискомфорте пациента, связанном с исследуемыми продуктами
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Два дня (со дня первой дозы до дня колоноскопии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBK-1701TC_P3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .