Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van PBK-1701TC voor darmreiniging vóór colonoscopie

23 november 2018 bijgewerkt door: Pharmbio Korea Co., Ltd.

Een prospectief, gerandomiseerd, parallel, multicenter, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van PBK-1701TC te evalueren

Deze studie evalueert de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van PBK-1701TC voor darmreiniging voorafgaand aan colonoscopie. De helft van de deelnemers krijgt PBK-1701TC en de andere krijgt standaard orale voorbereiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle klinische studie met 2 behandelingen en meerdere centra. In totaal zullen 224 proefpersonen aan dit onderzoek deelnemen en worden ingedeeld in de testgroep of de controlegroep. De proefpersoon zal de eerste dosis van het toegewezen onderzoeksproduct toedienen op de avond voorafgaand aan de geplande colonoscopie. De proefpersoon zal de tweede dosis vroeg in de ochtend van de colonoscopie innemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • KyungHee University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de hoogte zijn en vrijwillig toestemming geven
  • Patiënten bij wie een colonoscopie is gepland
  • BMI 19≤en<30

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een andere interventionele studie of hadden deelgenomen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die niet willen stoppen met borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het tijdens dit onderzoek niet eens zijn met geschikte anticonceptie
  • Patiënten die een overgevoeligheidsmedicijn of ingrediënt hadden ervaren
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Aritmie met klinisch significante bevindingen van ECG
  • Congestief hartfalen; NYHA functionele klasse III of IV; onstabiele coronaire hartziekte; voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Actieve infectie behalve acute infectie van de bovenste luchtwegen of lokale huidinfectie; Koorts (38 °C en hoger) binnen 1 week vóór toediening van het onderzoek
  • HIV-infectie en/of chronische hepatitis B of C
  • Patiënten die moeite hebben om deel te nemen vanwege ernstige misselijkheid of braken
  • Vermoedelijke of bevestigde inflammatoire darmaandoening, toxisch colon of toxisch megacolon, of gastro-intestinale obstructie of perforatie; zichtbare bloeding in de dikke darm
  • Geschiedenis van colonoperaties en abdominale operaties binnen 6 maanden; een spoedoperatie nodig hebben
  • Colonoscopie voor het volgende gebruik: behandeling van bloedingen van laesies zoals vasculaire malformatie, ulceratie, neoplasie en polypectomieplaats (bijv. elektrocoagulatie, verwarmingssonde, laser- of injectietherapie); verwijdering van vreemd lichaam; decompressie van acute niet-toxische megacolon of sigmoïde volvulus; ballondilatatie van stenotische laesies (bijv. anastomose vernauwingen); palliatieve behandeling van stenoserende of bloedende neoplasmata (bijv. laser, elektrocoagulatie, stent)
  • Verstoring van vloeistof of elektrolyt (Na, K, Ca, Mg, chloride, bicarbonaat).
  • Ernstig risico op uitdroging (bijv. Rabdomyolyse, ascites)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid van het geneesmiddel of anderen
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden
  • Klinisch significante onderliggende ziekte of medische geschiedenis naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBK-1701TC
2-daags gesplitst doseringsregime
Geneesmiddel: PBK-1701TC
De proefpersoon krijgt PBK-1701TC voor colonoscopie.
Actieve vergelijker: Standaard orale voorbereiding
2-daags gesplitst doseringsregime
Geneesmiddel: Standaard orale voorbereiding
De proefpersoon krijgt de standaard orale voorbereiding voor colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvol reinigingspercentage
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
%Patiënt met HCS-graad A of B
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reinigingssnelheid
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
%Patiënt met elke HCS-graad (A, B, C, D)
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Gemiddelde segmentale opschoningsscore
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Gemiddelde HCS-graad in elk segment (5 segmenten: rectum, sigmoïde colon, dalende colon, transversale colon, stijgende colon/cecum)
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Gemiddelde cecale intubatietijd
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Gemiddelde wachttijd voor colonoscopie
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
% Patiënt die klaar is met het innemen van de onderzoeksproducten
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Patiëntvragenlijst over enig ongemak bij de patiënt in verband met onderzoeksproducten
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)
Twee dagen (van dag van eerste dosering tot dag van colonoscopie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBK-1701TC_P3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Ziekten

Klinische onderzoeken op PBK-1701TC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren