대장내시경 전 장세척을 위한 PBK-1701TC의 안전성과 유효성
2018년 11월 23일 업데이트: Pharmbio Korea Co., Ltd.
PBK-1701TC의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 병렬, 다기관, 3상 시험
본 연구는 대장내시경 전 장세척에 대한 PBK-1701TC의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 연구이다.
참가자의 절반은 PBK-1701TC를 받고 다른 참가자는 표준 구강 준비를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 단일 맹검, 병렬, 2-치료, 다기관 임상 시험입니다.
총 224명의 피험자가 이 연구에 참여하고 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹에 배정됩니다.
피험자는 예정된 대장내시경 검사 전날 저녁에 할당된 조사 제품의 첫 번째 용량을 투여할 것입니다.
피험자는 대장 내시경 검사 아침 일찍 두 번째 용량을 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- KyungHee University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보를 제공받고 자발적으로 동의한 환자
- 대장내시경 예정 환자
- BMI 19≤및 <30
제외 기준:
- 다른 중재적 연구에 참여했거나 스크리닝 전 30일 이내에 참여했던 환자
- 모유 수유를 중단하고 싶지 않은 임산부 또는 수유부
- 이 연구 동안 적절한 피임법에 동의하지 않는 가임 여성
- 과민성 연구 약물 또는 성분을 경험한 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- 심전도에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 부정맥
- 울혈 성 심부전증; NYHA 기능 등급 III 또는 IV; 불안정 관상 동맥 질환; 6개월 이내의 심근경색 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 급성 상기도 감염 또는 국소 피부 감염을 제외한 활동성 감염; 연구 투여 전 1주 이내 발열(38°C 이상)
- HIV 감염 및/또는 만성 B형 또는 C형 간염
- 구역질이나 구토가 심하여 참여가 어려운 환자
- 의심되거나 확인된 염증성 장 질환, 독성 결장 또는 독성 거대 결장, 또는 위장 폐쇄 또는 천공; 결장에서 보이는 출혈
- 6개월 이내의 결장 수술 및 복부 수술 이력; 응급 수술이 필요하다
- 다음 용도를 위한 대장내시경 검사: 혈관 기형, 궤양, 신생물, 용종 절제술 부위(예: 전기 응고, 히터 탐침, 레이저 또는 주사 요법)와 같은 병변의 출혈 치료; 이물질 제거; 급성 비독성 거대결장 또는 구불 결장 염전의 감압; 협착 병변의 풍선 확장(예: 문합 협착); 협착 또는 출혈성 신생물의 완화 치료(예: 레이저, 전기응고술, 스텐트 시술)
- 유체 또는 전해질(Na, K, Ca, Mg, 염화물, 중탄산염) 교란
- 심각한 탈수 위험(예: 횡문근 융해증, 복수)
- 약물 또는 기타 과민증의 병력
- 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 중요한 기저 질환 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBK-1701TC
2일 분할 투여 요법
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피험자는 대장내시경 검사를 위해 PBK-1701TC를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 표준 경구 제제
2일 분할 투여 요법
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피험자는 대장 내시경 검사를 위한 표준 구강 준비를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 클렌징율
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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%HCS 등급 A 또는 B 환자
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체적인 세정률
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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%각 HCS 등급(A, B, C, D)의 환자
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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평균 분절 세정 점수
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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각 세그먼트의 평균 HCS 등급(5개 세그먼트: 직장, S상 결장, 내림차순 결장, 횡행 결장, 상행 결장/맹장)
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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평균 맹장 삽관 시간
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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평균 대장내시경 철회 시간
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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치료 준수
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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%연구용 제품 복용을 완료한 환자
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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환자 만족도
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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연구 제품과 관련된 환자 불편에 대한 환자 설문지
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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폴립 검출률
기간: 2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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2일(초회 투여일부터 대장내시경 당일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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결장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국