Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av PBK-1701TC for tarmrensing før koloskopi

23. november 2018 oppdatert av: Pharmbio Korea Co., Ltd.

En prospektiv, randomisert, parallell, multisenter, fase 3-forsøk for å evaluere sikkerhet og effektivitet av PBK-1701TC

Denne studien evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til PBK-1701TC for tarmrensing før koloskopi. Halvparten av deltakerne vil motta PBK-1701TC og mens den andre vil få standard muntlig forberedelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, parallell, 2-behandlings, multisenter klinisk studie. Totalt 224 forsøkspersoner vil delta i denne studien og bli tildelt testgruppen eller kontrollgruppen. Pasienten vil administrere den første dosen av tildelt undersøkelsesprodukt om kvelden før den planlagte koloskopien. Pasienten vil ta den andre dosen tidlig om morgenen etter koloskopien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som informeres og gir samtykke på frivillig basis
  • Pasienter som er planlagt til koloskopi
  • BMI 19≤og <30

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i annen intervensjonsstudie eller hadde deltatt innen 30 dager før screening
  • Gravide eller ammende kvinner som ikke ønsker å slutte å amme
  • Kvinner i fertil alder som ikke er enige i passende prevensjon under denne studien
  • Pasienter som hadde opplevd overfølsomhetsstudier medikament eller ingrediens
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Arytmi med klinisk signifikante funn fra EKG
  • Kongestiv hjertesvikt; NYHA funksjonsklasse III eller IV; ustabil koronarsykdom; hjerteinfarkthistorie innen 6 måneder
  • Ukontrollert diabetes
  • Aktiv infeksjon unntatt akutt øvre luftveisinfeksjon eller lokal hudinfeksjon; Feber (38 °C og høyere) innen 1 uke før studieadministrasjon
  • HIV-infeksjon og/eller kronisk hepatitt B eller C
  • Pasienter som har vanskeligheter med å delta på grunn av alvorlig kvalme eller oppkast
  • Mistenkt eller bekreftet inflammatorisk tarmsykdom, giftig tykktarm eller giftig megakolon, eller gastrointestinal obstruksjon eller perforering; synlig blødning i tykktarmen
  • Historie om tykktarmskirurgi og abdominal kirurgi innen 6 måneder; trenger en akuttoperasjon
  • Koloskopi for følgende bruk: behandling av blødning fra slike lesjoner som vaskulær misdannelse, ulcerasjon, neoplasi og polypektomisted (f.eks. elektrokoagulasjon, varmesonde, laser eller injeksjonsterapi); fjerning av fremmedlegemer; dekompresjon av akutt ikke-toksisk megacolon eller sigmoid volvulus; ballongutvidelse av stenotiske lesjoner (f.eks. anastomotiske strikturer); palliativ behandling av stenoserende eller blødende neoplasmer (f.eks. laser, elektrokoagulasjon, stenting)
  • Væske eller elektrolytt (Na, K, Ca, Mg, klorid, bikarbonat) forstyrrelse
  • Alvorlig dehydreringsrisiko (f.eks. rabdomyolyse, ascites)
  • Anamnese med overfølsomhet for stoffet eller andre
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant underliggende sykdom eller medisinsk historie etter etterforskerens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBK-1701TC
2-dagers delt doseringsregime
Legemiddel: PBK-1701TC
Forsøkspersonen vil motta PBK-1701TC for koloskopi.
Aktiv komparator: Standard oral forberedelse
2-dagers delt doseringsregime
Legemiddel: Standard oral forberedelse
Personen vil motta standard oral forberedelse for koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rensehastighet
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
%pasient med HCS-gradert A eller B
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet rensehastighet
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
%pasient med hver HCS-grad (A, B, C, D)
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Gjennomsnittlig segmentell rensepoengsum
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Gjennomsnittlig HCS-grad i hvert segment (5 segmenter: Rectum, Sigmoid colon, Descending colon, Transversal colon, Ascendens colon/ceecum)
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Gjennomsnittlig cekal intubasjonstid
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Gjennomsnittlig tilbaketrekningstid for koloskopi
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Overholdelse av behandling
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Pasient som har fullført å ta undersøkelsesproduktene
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Pasientspørreskjema om pasientens ubehag knyttet til undersøkelsesprodukter
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)
To dager (fra dagen for første dosering til dagen for koloskopi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmbio Korea Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBK-1701TC_P3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonsykdommer

Kliniske studier på PBK-1701TC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere